임신성 당뇨병의 보행 시기와 영아 출생 체중
임신성 당뇨병 환자의 식후 보행이 출생 체중 백분위수에 미치는 영향의 평가.
이는 임신성 당뇨병이 있는 임산부를 대상으로 출생아 체중에 대한 식후 보행 권고와 비교하여 일상적인 운동 상담의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
일차 결과는 분만 시 재태 연령에 대한 출생 체중 백분위수입니다.
이차 결과에는 타당성 및 수용성, 혈당 조절을 위한 메트포르민 또는 인슐린의 필요성, 전달 방식, 신생아 저혈당증이 포함됩니다.
참가자들은 식사 후 20분 걷기를 완료하거나 주 5회 30분의 저강도 운동 상담을 받도록 상담을 받습니다. 이들의 활동은 "FitBit" 만보계로 추적되며 검토를 위해 블루투스를 통해 데이터베이스에 업로드됩니다. 그들은 계속해서 정기적인 산과 및 당뇨병 치료를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신성 당뇨병 환자의 출생 체중 백분위수를 줄이기 위한 식후 보행에 대한 무작위 대조 시험입니다.
임신성 당뇨병으로 진단받은 환자. 로드 아일랜드 여성 및 유아 병원의 산모 태아 의학 부서의 임신 당뇨병 프로그램에 등록한 사람이 연구에 포함되기 위한 접근 방식이 될 것입니다. 동의를 얻은 후 임신성 당뇨병 환자. 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: 중재 그룹: 식사 후 20분 걷기
- 그룹 2: 비개입 그룹: 일상 활동
무작위 배정은 10개 블록의 컴퓨터 생성 무작위 배정을 통해 이루어집니다. 동의를 얻은 후 참가자는 REDCap을 통해 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 해당 그룹에 맞는 상담을 받게 됩니다. 활동 모니터가 제공되며 사용 방법, 충전 방법, 데이터 업로드 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 제조업체의 정보와 문제 해결 가이드가 제공됩니다.
이 클리닉의 표준 치료와 마찬가지로 두 그룹 모두 혈당 측정기와 당뇨병 검사 용품을 갖추고 있습니다. 두 그룹 모두 자격을 갖춘 간호 직원으로부터 동일한 당뇨병 및 영양 상담을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자에게는 Bluetooth 지원 만보계가 제공됩니다. 중재 그룹에 배정된 참가자는 매 식사 후 처음 2시간 이내에 20분 동안 걷도록 지시받는 반면, 일상 활동 그룹에 배정된 참가자는 미국 산부인과 대학 및 미국 당뇨병 협회에 따라 표준 운동 상담을 받습니다.
환자들은 이 진료소의 표준 관리에 따라 매주(직접 또는 이메일로) 당뇨병 간호사 교육자와 접촉하게 됩니다. 혈당 관리를 위해 인슐린을 시작하는 결정은 참가자의 의사의 재량에 달려 있습니다. 혈당 기록을 검토하는 것 외에도 환자는 매주 또는 격주로 연구 직원과 함께 활동 기록 및 보수계 데이터를 검토합니다.
일상적인 산후 실험실 데이터를 포함하여 모든 환자에 대한 전달 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
연락하다:
- Anna R Whelan, MD
- 전화번호: 401-274-1122
- 이메일: awhelan@wihri.org
-
연락하다:
- Martha Kole-White, MD
- 전화번호: 4012741122
- 이메일: mkolewhite@kentri.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병 진단을 받고 산모 태아의학 임신 당뇨병 프로그램에서 진료를 받고 있으며 영어 또는 스페인어에 능통한 환자.
제외 기준:
- 기존의 제1형 또는 제2형 당뇨병과 임신 초기에 임신성 당뇨병으로 진단받은 사람. 신체적으로 보행이 불가능하거나 보행에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식후 보행
참가자들은 매일 식사 후 2시간 이내에 20분 동안 걷기를 권고받습니다.
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팔 설명 보기
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간섭 없음: 일상적인 운동 상담
참가자는 일주일에 5번 30분간 저충격 운동을 하는 일상적인 ADA 권장 사항에 대해 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 출생 체중 백분위수
기간: 단일 시점 - 출생 시
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신생아 성별에 대한 재태 연령별 출생 체중 백분위수
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단일 시점 - 출생 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 출생 체중
기간: 단일 시점 - 출생 시
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출산 후 측정된 출생 체중
|
단일 시점 - 출생 시
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신생아 저혈당증 치료
기간: 출생 후 48시간 이내
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신생아 저혈당증에 대한 PO 또는 IV 치료가 필요함
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출생 후 48시간 이내
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배달 모드
기간: 단일 시점
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자연분만, 질수술, 제왕절개
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단일 시점
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태아 거대수증
기간: 단일 시점 - 출생 시
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출생시 체중 >4500gm
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단일 시점 - 출생 시
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임신 중 인슐린이나 메트포르민이 필요함
기간: 진단부터 아기 출산까지
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임신 중 항고혈당 치료 시작 필요
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진단부터 아기 출산까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성과 수용성
기간: 연구 종료 후 3개월
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참가자 경험을 위한 리커트 척도
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연구 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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