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Zeitpunkt der Gehfähigkeit und Geburtsgewicht des Säuglings bei Schwangerschaftsdiabetes

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Anna Whelan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Bewertung der Auswirkung des postprandialen Gehens auf das Geburtsgewichtsperzentil bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer routinemäßigen Bewegungsberatung im Vergleich zur Empfehlung für postprandiales Gehen auf das Geburtsgewicht des Säuglings bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Der primäre Endpunkt ist das Geburtsgewichtsperzentil für das Gestationsalter bei der Entbindung.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Durchführbarkeit und Akzeptanz, Bedarf an Metformin oder Insulin zur Blutzuckerkontrolle, Art der Entbindung, neonatale Hypoglykämie.

Den Teilnehmern wird empfohlen, nach den Mahlzeiten entweder 20 Minuten zu Fuß zu gehen oder fünfmal pro Woche eine routinemäßige Übungsberatung mit 30 Minuten geringer Belastung durchzuführen. Ihre Aktivitäten werden von „FitBit“-Schrittzählern aufgezeichnet und zur Überprüfung über Bluetooth in eine Datenbank hochgeladen. Sie erhalten weiterhin routinemäßige Geburtshilfe und Diabetesversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur postprandialen Gehfähigkeit zur Senkung des Geburtsgewichtsperzentils bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes.

Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. und eingeschrieben im Diabetes in der Schwangerschaft Programm in der Abteilung für mütterliche fetale Medizin am Frauen- und Säuglingskrankenhaus von Rhode Island wird für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Nach Einholung der Einwilligung Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes. wird in eine von zwei Gruppen randomisiert.

  • Gruppe 1: Interventionsgruppe: 20 Minuten Gehen nach den Mahlzeiten
  • Gruppe 2: Nicht-Interventionsgruppe: Routinetätigkeit

Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Randomisierung in 10er-Blöcken. Nach Einholung der Einwilligung werden die Teilnehmer über REDCap randomisiert. Anschließend erhalten sie eine gruppenspezifische Beratung. Sie erhalten einen Aktivitätsmonitor und werden in die Nutzung sowie das Laden und Hochladen von Daten eingewiesen. Sie erhalten die Informationen des Herstellers sowie eine Anleitung zur Fehlerbehebung.

Wie es in dieser Klinik üblich ist, würden beide Gruppen mit Blutzuckermessgeräten und Hilfsmitteln für Diabetikertests ausgestattet sein. Beide Gruppen würden die gleiche Diabetes- und Ernährungsberatung durch qualifiziertes Pflegepersonal erhalten. Zusätzlich werden allen Teilnehmern Bluetooth-fähige Schrittzähler zur Verfügung gestellt. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb der ersten zwei Stunden nach jeder Mahlzeit 20 Minuten zu laufen, während die der Routineaktivitätsgruppe zugeordneten Teilnehmer eine Standard-Trainingsberatung gemäß dem American College of Obstetricians and Gynecologists und der American Diabetes Association erhalten.

Die Patienten werden wöchentlich (entweder persönlich oder per E-Mail) Kontakt mit den Ausbildern von Diabetikerkrankenschwestern aufnehmen, wie es in dieser Klinik üblich ist. Die Entscheidung, mit Insulin zur Glukosekontrolle zu beginnen, liegt im Ermessen des Arztes des Teilnehmers. Zusätzlich zur Überprüfung ihrer Glukoseprotokolle überprüfen die Patienten wöchentlich oder zweiwöchentlich die Aktivitätsprotokoll- und Schrittzählerdaten mit dem Forschungspersonal.

Von allen Patienten werden Entbindungsdaten erfasst, einschließlich routinemäßiger postpartaler Labordaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde und die im Rahmen des Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program betreut werden und fließend Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes sowie Personen, bei denen im ersten Trimester ein Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Patienten, die entweder körperlich nicht in der Lage sind zu gehen oder bei denen andere Kontraindikationen für das Gehen bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postprandiale Ambulation
Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich innerhalb von 2 Stunden nach den Mahlzeiten 20 Minuten zu Fuß zu gehen.
Verhalten: Postprandiales Gehen
Siehe Armbeschreibung
Kein Eingriff: Routineübungsberatung
Die Teilnehmer werden über routinemäßige ADA-Empfehlungen für 30 Minuten sanftes Training fünfmal pro Woche beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perzentil des Geburtsgewichts des Säuglings
Zeitfenster: Einziger Zeitpunkt – bei der Geburt
Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter für das Geschlecht des Neugeborenen
Einziger Zeitpunkt – bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Einziger Zeitpunkt – bei der Geburt
Geburtsgewicht nach der Entbindung gemessen
Einziger Zeitpunkt – bei der Geburt
Behandlung von Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Notwendigkeit einer PO- oder IV-Behandlung bei neonataler Hypoglykämie
innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
spontane vaginale, operative vaginale Entbindung, Kaiserschnitt
Einzelner Zeitpunkt
fetale Makrosomie
Zeitfenster: Einziger Zeitpunkt – bei der Geburt
Geburtsgewicht >4500 g
Einziger Zeitpunkt – bei der Geburt
Bedarf an Insulin oder Metformin während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur Geburt des Kindes
Notwendigkeit der Einleitung einer antihyperglykämischen Behandlung während der Schwangerschaft
Von der Diagnose bis zur Geburt des Kindes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienabschluss
Likert-Skala für die Teilnehmererfahrung
3 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDMAmbulation_WIH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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