妊娠期糖尿病的下床活动时间和婴儿出生体重
评估餐后行走对妊娠期糖尿病患者出生体重百分位的影响。
这是一项随机对照试验，旨在评估常规运动咨询与餐后步行建议对妊娠期糖尿病孕妇婴儿出生体重的影响。
主要结果是分娩时胎龄的出生体重百分位。
次要结局包括可行性和可接受性、是否需要二甲双胍或胰岛素来控制血糖、分娩方式、新生儿低血糖。
我们将建议参与者饭后完成 20 分钟的步行，或者接受每周 5 次 30 分钟的低强度运动咨询。 他们的活动将由“FitBit”计步器跟踪，并通过蓝牙上传到数据库以供审查。 他们将继续接受常规产科和糖尿病护理。
研究概览
详细说明
这是一项餐后行走降低妊娠期糖尿病患者出生体重百分位的随机对照试验。
被诊断患有妊娠糖尿病的患者。 并参加罗德岛州妇女和婴儿医院母婴医学科的妊娠期糖尿病项目将被纳入该研究。 经同意后，妊娠期糖尿病患者。 将被随机分为两组中的一组。
- 第一组：干预组：饭后步行20分钟
- 第 2 组：非干预组：常规活动
随机化将通过计算机生成的随机化以 10 为一组进行。 获得同意后，参与者将通过 REDCap 进行随机分配。 然后，他们将接受针对其群体的咨询。 他们将获得一个活动监视器，并指导如何使用以及充电和上传数据。 他们将获得制造商的信息以及故障排除指南。
按照该诊所的护理标准，两组都将配备血糖仪和糖尿病检测用品。 两组都将接受合格护理人员提供的相同的糖尿病和营养咨询。 此外，所有参与者都将获得支持蓝牙的计步器。 分配到干预组的参与者将被要求在每顿饭后的前两个小时内步行 20 分钟，而分配到常规活动组的参与者将接受美国妇产科学院和美国糖尿病协会的标准运动咨询。
患者每周将与糖尿病护士教育者联系（亲自或通过电子邮件），这是该诊所的标准管理。 是否开始使用胰岛素进行血糖管理仍取决于参与者的医生的判断。 除了检查血糖记录外，患者还将每周或每两周与研究人员一起检查活动日志和计步器数据。
将收集所有患者的分娩数据，包括常规产后实验室数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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接触：
- Anna R Whelan, MD
- 电话号码：401-274-1122
- 邮箱：awhelan@wihri.org
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接触：
- Martha Kole-White, MD
- 电话号码：4012741122
- 邮箱：mkolewhite@kentri.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有妊娠糖尿病并在孕期母胎医学糖尿病计划中接受护理且能说流利英语或西班牙语的患者。
排除标准：
- 已有 1 型或 2 型糖尿病，以及在妊娠早期被诊断患有妊娠期糖尿病的患者。 身体无法行走或有其他行走禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：餐后活动
建议参与者每天饭后 2 小时内步行 20 分钟。
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参见手臂描述
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无干预：日常运动咨询
根据 ADA 的建议，参与者每周进行 5 次 30 分钟的低强度运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿出生体重百分位数
大体时间：单一时间点——出生时
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新生儿性别的出生体重百分位数
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单一时间点——出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿出生体重
大体时间：单一时间点——出生时
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分娩后测量的出生体重
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单一时间点——出生时
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新生儿低血糖治疗
大体时间：出生后48小时内
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新生儿低血糖需要口服或静脉注射治疗
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出生后48小时内
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交货方式
大体时间：单一时间点
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自然阴道分娩、阴道手术分娩、剖腹产分娩
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单一时间点
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巨大胎儿
大体时间：单一时间点——出生时
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出生体重>4500克
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单一时间点——出生时
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怀孕期间需要胰岛素或二甲双胍
大体时间：从诊断到婴儿分娩
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怀孕期间需要开始抗高血糖治疗
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从诊断到婴儿分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和可接受性
大体时间：研究结论后3个月
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参与者体验李克特量表
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研究结论后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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