Tempistica della deambulazione e peso alla nascita del neonato nel diabete gestazionale
Valutazione dell'effetto della deambulazione postprandiale sul percentile del peso alla nascita in pazienti con diabete mellito gestazionale.
Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto della consulenza sull'esercizio fisico di routine rispetto alla raccomandazione per la deambulazione postprandiale sul peso alla nascita del neonato tra le donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale.
L'outcome primario è il percentile del peso alla nascita per l'età gestazionale al momento del parto.
Gli esiti secondari includono fattibilità e accettabilità, necessità di metformina o insulina per il controllo glicemico, modalità di parto, ipoglicemia neonatale.
Ai partecipanti verrà consigliato di completare 20 minuti di camminata dopo i pasti o di eseguire esercizi di routine di 30 minuti a basso impatto 5 volte a settimana. La loro attività verrà tracciata dai contapassi "FitBit" e caricata tramite bluetooth in un database per la revisione. Continueranno a ricevere cure ostetriche e per il diabete di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato sulla deambulazione postprandiale per ridurre il percentile del peso alla nascita in pazienti con diabete gestazionale.
Pazienti a cui viene diagnosticato il diabete gestazionale. e arruolate nel programma Diabetes in Pregnancy presso la Division of Maternal Fetal Medicine presso il Women and Infants Hospital di Rhode Island verranno avvicinate per l'inclusione nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso, pazienti con diabete gestazionale. saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
- Gruppo 1: gruppo di intervento: 20 minuti di camminata dopo i pasti
- Gruppo 2: gruppo di non intervento: attività di routine
La randomizzazione avverrà tramite randomizzazione generata dal computer in blocchi di 10. Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno randomizzati tramite REDCap. Riceveranno quindi una consulenza specifica per il loro gruppo. Verrà loro fornito un monitor dell'attività e istruito su come utilizzare, caricare e caricare i dati. Verranno fornite le informazioni dal produttore e una guida alla risoluzione dei problemi.
Come è lo standard di cura in questa clinica, entrambi i gruppi sarebbero dotati di glucometri e forniture per test diabetici. Entrambi i gruppi riceverebbero la stessa consulenza sul diabete e sulla nutrizione da parte di personale infermieristico qualificato. Inoltre, a tutti i partecipanti verranno forniti contapassi abilitati Bluetooth. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà chiesto di camminare per 20 minuti entro le prime due ore successive a ciascun pasto, mentre quelli assegnati al gruppo di attività di routine riceveranno consulenza sull'esercizio fisico standard secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists e l'American Diabetes Association.
I pazienti entreranno in contatto settimanalmente (di persona o tramite e-mail) con educatori infermieri diabetici come è la gestione standard in questa clinica. La decisione di iniziare l'insulina per la gestione del glucosio rimarrà a discrezione del medico del partecipante. Oltre alla revisione dei registri del glucosio, i pazienti esamineranno il registro delle attività e i dati del contapassi con il personale di ricerca su base settimanale o bisettimanale.
I dati del parto verranno raccolti su tutte le pazienti, compresi i dati di laboratorio postpartum di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Contatto:
- Anna R Whelan, MD
- Numero di telefono: 401-274-1122
- Email: awhelan@wihri.org
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Contatto:
- Martha Kole-White, MD
- Numero di telefono: 4012741122
- Email: mkolewhite@kentri.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale e che ricevono assistenza presso il Programma di medicina del diabete materno fetale in gravidanza e che parlano fluentemente inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente di tipo 1 o di tipo 2 e quelli con diagnosi di diabete gestazionale nel primo trimestre. Pazienti che non sono fisicamente in grado di deambulare o che presentano altre controindicazioni alla deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deambulazione postprandiale
Ai partecipanti viene consigliato di camminare per 20 minuti entro 2 ore dopo i pasti giornalieri.
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Vedi la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Consulenza sugli esercizi di routine
I partecipanti vengono consigliati sulle raccomandazioni ADA di routine per 30 minuti di esercizio a basso impatto 5 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: alla nascita
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Percentuale del peso alla nascita per età gestazionale per il sesso neonatale
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Singolo punto temporale: alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: alla nascita
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peso alla nascita misurato dopo il parto
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Singolo punto temporale: alla nascita
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trattamento dell’ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla nascita
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necessità di trattamento PO o IV per l'ipoglicemia neonatale
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entro 48 ore dalla nascita
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
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parto vaginale spontaneo, vaginale operativo, cesareo
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Singolo punto temporale
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macrosomia fetale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: alla nascita
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peso alla nascita >4500 g
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Singolo punto temporale: alla nascita
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necessità di insulina o metformina durante la gravidanza
Lasso di tempo: dalla diagnosi al parto
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necessità di iniziare un trattamento anti-iperglicemico durante la gravidanza
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dalla diagnosi al parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la conclusione dello studio
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Scala Likert per l'esperienza dei partecipanti
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3 mesi dopo la conclusione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Peso corporeo
- Malattie fetali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Peso alla nascita
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Macrosomia fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDMAmbulation_WIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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