Tidspunkt for ambulasjon og spedbarns fødselsvekt ved svangerskapsdiabetes
Vurdering av effekten av postprandial ambulasjon på fødselsvektpersentil hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus.
Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av rutinemessig treningsveiledning sammenlignet med anbefalingen for postprandial ambulering på spedbarns fødselsvekt blant gravide med svangerskapsdiabetes mellitus.
Det primære utfallet er fødselsvektpersentil for svangerskapsalder ved fødsel.
Sekundære utfall inkluderer gjennomførbarhet og akseptabilitet, behov for metformin eller insulin for glykemisk kontroll, leveringsmåte, neonatal hypoglykemi.
Deltakerne vil bli bedt om enten å fullføre 20 minutters gange etter måltider, eller bli rådet med rutinemessig treningsveiledning på 30 minutter med laveffekt 5 ganger i uken. Aktiviteten deres vil bli sporet av "FitBit" skrittellere og lastet opp via bluetooth til en database for gjennomgang. De vil fortsette å motta rutinemessig fødselshjelp og diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie av postprandial ambulasjon for å redusere fødselsvektspersentilen hos pasienter med svangerskapsdiabetes.
Pasienter som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes. og registrert i Diabetes in Pregnancy-programmet i avdelingen for maternal fostermedisin ved Women and Infants Hospital of Rhode Island vil være tilnærming for inkludering i studien. Etter at samtykke er innhentet, pasienter med svangerskapsdiabetes. vil bli randomisert i en av to grupper.
- Gruppe 1: intervensjonsgruppe: 20 minutters gange etter måltider
- Gruppe 2: ikke-intervensjonsgruppe: rutinemessig aktivitet
Randomisering vil skje via datamaskingenerert randomisering i blokker på 10. Etter at samtykke er innhentet vil deltakerne bli randomisert via REDCap. De vil da motta veiledning spesifikk for deres gruppe. De vil bli utstyrt med en aktivitetsmonitor og instruert om hvordan de skal bruke samt lade og laste opp data. De vil få informasjon fra produsenten samt feilsøkingsveiledning.
Som standarden for pleie på denne klinikken, vil begge gruppene være utstyrt med glukometer og utstyr for diabetikertesting. Begge gruppene ville få samme diabetes- og ernæringsrådgivning fra kvalifisert pleiepersonell. I tillegg vil alle deltakere bli utstyrt med Bluetooth-aktiverte skrittellere. De deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gå i 20 minutter i løpet av de første to timene etter hvert måltid, mens de som er tildelt rutineaktivitetsgruppen vil motta standard treningsrådgivning per American College of Obstetricians and Gynecologists og American Diabetes Association.
Pasienter vil kontakte base ukentlig (enten personlig eller via e-post) med pedagoger av diabetessykepleiere, som er standardbehandling i denne klinikken. Beslutningen om å starte insulin for glukosebehandling vil forbli opp til deltakerens lege. I tillegg til gjennomgang av glukoseloggene sine, vil pasienter gjennomgå aktivitetslogg og skrittellerdata med forskningspersonell ukentlig eller annenhver uke.
Leveringsdata vil bli samlet inn på alle pasienter, inkludert rutinemessige laboratoriedata etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Anna R Whelan, MD
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: awhelan@wihri.org
-
Ta kontakt med:
- Martha Kole-White, MD
- Telefonnummer: 4012741122
- E-post: mkolewhite@kentri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes og mottar omsorg ved Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program og som snakker flytende engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende type 1 eller type 2 diabetes, og de som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes i første trimester. Pasienter som enten er fysisk ute av stand til å gå eller som har andre kontraindikasjoner mot ambulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postprandial ambulasjon
Deltakerne rådes til å gå i 20 minutter innen 2 timer etter måltider daglig.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig treningsveiledning
Deltakerne får råd om rutinemessige ADA-anbefalinger for 30 minutter med lav-effekt trening 5 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselsvekt persentil
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødsel
|
Fødselsvektspersentil for svangerskapsalder for neonatal sex
|
Enkelt tidspunkt - ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødsel
|
fødselsvekt målt etter fødsel
|
Enkelt tidspunkt - ved fødsel
|
|
neonatal hypoglykemi behandling
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
|
behov for PO- eller IV-behandling for neonatal hypoglykemi
|
innen 48 timer etter fødselen
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
spontan vaginal, operativ vaginal, keisersnitt
|
Enkelt tidspunkt
|
|
fostermakrosomi
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødsel
|
fødselsvekt >4500 gm
|
Enkelt tidspunkt - ved fødsel
|
|
behov for insulin eller metformin under graviditet
Tidsramme: fra diagnose til fødsel av spedbarn
|
behov for oppstart av antihyperglykemisk behandling under graviditet
|
fra diagnose til fødsel av spedbarn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter studiens konklusjon
|
Likert-skala for deltakeropplevelse
|
3 måneder etter studiens konklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Kroppsvekt
- Fostersykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Fødselsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet hos diabetikere
- Fostermakrosomi
Andre studie-ID-numre
- GDMAmbulation_WIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .