Načasování chůze a porodní hmotnosti kojence u gestačního diabetu
Hodnocení vlivu postprandiální chůze na percentil porodní hmotnosti u pacientek s gestačním diabetem melitus.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení vlivu rutinního cvičebního poradenství ve srovnání s doporučením pro postprandiální ambulaci na porodní hmotnost kojence u těhotných osob s gestačním diabetes mellitus.
Primárním výsledkem je percentil porodní hmotnosti pro gestační věk při porodu.
Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost, potřebu metforminu nebo inzulínu pro kontrolu glykémie, způsob porodu, neonatální hypoglykémii.
Účastníkům bude doporučeno, aby buď dokončili 20 minut chůze po jídle, nebo jim bylo doporučeno rutinní cvičení v rozsahu 30 minut 5x týdně s nízkým dopadem. Jejich aktivita bude sledována krokoměry „FitBit“ a nahrána přes bluetooth do databáze ke kontrole. I nadále se jim bude dostávat běžné porodnické a diabetologické péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie postprandiální chůze za účelem snížení percentilu porodní hmotnosti u pacientek s gestačním diabetem.
Pacientky, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka. a zapsaná do programu Diabetes in Pregnancy v oddělení mateřské fetální medicíny v ženské a kojenecké nemocnici na Rhode Islandu bude přístupem pro zahrnutí do studie. Po získání souhlasu pacientky s těhotenskou cukrovkou. budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
- Skupina 1: intervenční skupina: 20 minut chůze po jídle
- Skupina 2: neintervenční skupina: rutinní činnost
Randomizace bude probíhat pomocí počítačem generované randomizace v blocích po 10. Po obdržení souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí REDCap. Následně jim bude poskytnuto poradenství specifické pro jejich skupinu. Dostanou monitor aktivity a budou poučeni, jak používat, nabíjet a nahrávat data. Budou jim poskytnuty informace od výrobce a také průvodce řešením problémů.
Jak je na této klinice standardem péče, obě skupiny by byly vybaveny glukometry a potřebami na testování diabetiků. Obě skupiny by dostaly stejné poradenství v oblasti diabetu a výživy od kvalifikovaného ošetřovatelského personálu. Kromě toho budou všichni účastníci vybaveni krokoměry s podporou Bluetooth. Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou instruováni, aby se během prvních dvou hodin po každém jídle procházeli po dobu 20 minut, zatímco těm, kteří byli zařazeni do skupiny s rutinní činností, se dostane standardního cvičebního poradenství od American College of Obstetricians and Gynecologists a American Diabetes Association.
Pacienti budou každý týden (osobně nebo e-mailem) kontaktovat edukátory diabetických sester, jak je standardním vedením této kliniky. Rozhodnutí o zahájení inzulinu pro léčbu glukózy zůstane na uvážení lékaře účastníka. Kromě kontroly záznamů o glykémii budou pacienti týdně nebo jednou za dva týdny kontrolovat záznamy o aktivitě a údaje z krokoměru s výzkumným personálem.
Údaje o porodu budou shromažďovány u všech pacientek, včetně běžných poporodních laboratorních údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Anna R Whelan, MD
- Telefonní číslo: 401-274-1122
- E-mail: awhelan@wihri.org
-
Kontakt:
- Martha Kole-White, MD
- Telefonní číslo: 4012741122
- E-mail: mkolewhite@kentri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnostikovaným těhotenským diabetem, které dostávají péči v programu Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program a hovoří plynně anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes typu 1 nebo typu 2 a ty, u kterých byl diagnostikován gestační diabetes v prvním trimestru. Pacienti, kteří buď nejsou fyzicky schopni chůze, nebo mají jiné kontraindikace chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulace po jídle
Účastníkům se doporučuje chodit 20 minut do 2 hodin po jídle denně.
|
Viz popis ramene
|
|
Žádný zásah: Poradenství při rutinním cvičení
Účastníci jsou informováni o běžných doporučeních ADA pro 30 minut cvičení s nízkým dopadem 5krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil porodní hmotnosti kojence
Časové okno: Jediný časový bod - při narození
|
Percentil porodní hmotnosti pro gestační věk pro novorozenecký sex
|
Jediný časový bod - při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodní hmotnost dítěte
Časové okno: Jediný časový bod - při narození
|
porodní hmotnost měřená po porodu
|
Jediný časový bod - při narození
|
|
léčba novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: do 48 hodin od narození
|
potřeba PO nebo IV léčby novorozenecké hypoglykémie
|
do 48 hodin od narození
|
|
způsob doručení
Časové okno: Jediný časový bod
|
spontánní vaginální, operativní vaginální porod, porod císařským řezem
|
Jediný časový bod
|
|
fetální makrosomie
Časové okno: Jediný časový bod - při narození
|
porodní váha > 4500 g
|
Jediný časový bod - při narození
|
|
potřeba inzulínu nebo metforminu během těhotenství
Časové okno: od diagnózy po porod dítěte
|
potřeba zahájit antihyperglykemickou léčbu během těhotenství
|
od diagnózy po porod dítěte
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studie
|
Likertova škála pro zkušenost účastníka
|
3 měsíce po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění plodu
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Váha při narození
- Těhotenské komplikace
- Diabetes, gestační
- Těhotenství u diabetiků
- Fetální makrosomie
Další identifikační čísla studie
- GDMAmbulation_WIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .