Время передвижения и вес ребенка при рождении при гестационного диабете
Оценка влияния постпрандиальной ходьбы на процентиль веса при рождении у пациентов с гестационного сахарного диабета.
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния регулярного консультирования по физическим упражнениям по сравнению с рекомендацией по послеобеденному передвижению на вес ребенка при рождении среди беременных с гестационного сахарного диабета.
Первичным результатом является процентиль массы тела при рождении для гестационного возраста на момент родов.
Вторичные исходы включают осуществимость и приемлемость, необходимость применения метформина или инсулина для контроля гликемии, способ родоразрешения, неонатальную гипогликемию.
Участникам будет рекомендовано либо совершить 20-минутную прогулку после еды, либо пройти регулярные консультации по физическим упражнениям, состоящим из 30 минут малой нагрузки 5 раз в неделю. Их активность будет отслеживаться шагомерами FitBit и загружаться через Bluetooth в базу данных для просмотра. Они будут продолжать получать стандартную акушерскую помощь и помощь при диабете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование применения постпрандиальной ходьбы для снижения процентиля массы тела при рождении у пациентов с гестационным диабетом.
Пациенты, у которых диагностирован гестационный диабет. и зарегистрированные в программе «Диабет у беременных» в отделении медицины матери и плода в больнице для женщин и младенцев Род-Айленда, будут подходить для включения в исследование. После получения согласия пациенты с гестационным диабетом. будут рандомизированы в одну из двух групп.
- Группа 1: группа вмешательства: 20 минут ходьбы после еды.
- Группа 2: группа невмешательства: рутинная деятельность
Рандомизация будет происходить посредством компьютерной рандомизации в блоках по 10. После получения согласия участники будут рандомизированы через REDCap. Затем они получат консультации, специфичные для их группы. Им будет предоставлен монитор активности и проинструктированы о том, как использовать, а также заряжать и загружать данные. Им будет предоставлена информация от производителя, а также руководство по устранению неполадок.
В соответствии со стандартами лечения в этой клинике обе группы будут оснащены глюкометрами и средствами для тестирования на диабет. Обе группы будут получать одинаковые консультации по диабету и питанию от квалифицированного медперсонала. Кроме того, всем участникам будут предоставлены шагомеры с поддержкой Bluetooth. Участникам, включенным в группу вмешательства, будет дано указание ходить в течение 20 минут в течение первых двух часов после каждого приема пищи, а участникам, включенным в группу обычной активности, будут предоставлены стандартные консультации по упражнениям, рекомендованные Американским колледжем акушеров-гинекологов и Американской диабетической ассоциацией.
Пациенты будут еженедельно связываться с базой (лично или по электронной почте) с медсестрами-преподавателями диабета, как это является стандартным ведением в этой клинике. Решение о начале введения инсулина для контроля уровня глюкозы остается на усмотрение врача участника. Помимо просмотра журналов глюкозы, пациенты будут просматривать журнал активности и данные шагомера вместе с научным персоналом еженедельно или раз в две недели.
Данные о родах будут собираться обо всех пациентках, включая рутинные послеродовые лабораторные данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Контакт:
- Anna R Whelan, MD
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: awhelan@wihri.org
-
Контакт:
- Martha Kole-White, MD
- Номер телефона: 4012741122
- Электронная почта: mkolewhite@kentri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован гестационный диабет и которые получают помощь в рамках программы «Диабет во время беременности и лечение материнского плода» и свободно владеют английским или испанским языком.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диабет 1 или 2 типа, а также те, у кого диагностирован гестационный диабет в первом триместре. Пациенты, которые физически неспособны передвигаться или имеют другие противопоказания к передвижению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постпрандиальная ходьба
Участникам рекомендуется ежедневно ходить в течение 20 минут в течение 2 часов после еды.
|
См. описание руки
|
|
Без вмешательства: Регулярное консультирование по упражнениям
Участников консультируют по обычным рекомендациям ADA по 30 минутам упражнений с низкой нагрузкой 5 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль веса ребенка при рождении
Временное ограничение: Единый момент времени – при рождении
|
Процентиль массы тела при рождении для гестационного возраста для пола новорожденных
|
Единый момент времени – при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес ребенка при рождении
Временное ограничение: Единый момент времени – при рождении
|
вес при рождении измерен после родов
|
Единый момент времени – при рождении
|
|
лечение неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: в течение 48 часов после рождения
|
необходимость перорального или внутривенного лечения неонатальной гипогликемии
|
в течение 48 часов после рождения
|
|
способ доставки
Временное ограничение: Один момент времени
|
спонтанные вагинальные, оперативные вагинальные роды, кесарево сечение
|
Один момент времени
|
|
макросомия плода
Временное ограничение: Единый момент времени – при рождении
|
вес при рождении >4500 г
|
Единый момент времени – при рождении
|
|
потребность в инсулине или метформине во время беременности
Временное ограничение: от диагностики до рождения ребенка
|
необходимость начала антигипергликемической терапии во время беременности
|
от диагностики до рождения ребенка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца после заключения исследования
|
Шкала Лайкерта для оценки опыта участников
|
3 месяца после заключения исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Масса тела
- Заболевания плода
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Вес при рождении
- Осложнения беременности
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Фетальная макросомия
Другие идентификационные номера исследования
- GDMAmbulation_WIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .