Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för ambulation och spädbarns födelsevikt vid graviditetsdiabetes

1 december 2023 uppdaterad av: Anna Whelan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Bedömning av effekten av postprandial ambulation på födelseviktspercentil hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av rutinmässig träningsrådgivning jämfört med rekommendationen för postprandial ambulering på spädbarns födelsevikt bland gravida personer med graviditetsdiabetes mellitus.

Det primära resultatet är födelseviktspercentilen för graviditetsåldern vid förlossningen.

Sekundära resultat inkluderar genomförbarhet och acceptans, behov av metformin eller insulin för glykemisk kontroll, leveranssätt, neonatal hypoglykemi.

Deltagarna kommer att rådas att antingen genomföra 20 minuters promenad efter måltider, eller rådas med rutinmässig träningsrådgivning på 30 minuter med låg effekt 5 gånger i veckan. Deras aktivitet kommer att spåras av "FitBit" stegräknare och laddas upp via bluetooth till en databas för granskning. De kommer att fortsätta att få rutinmässig obstetrisk vård och diabetesvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av postprandial ambulation för att minska födelseviktspercentilen hos patienter med graviditetsdiabetes.

Patienter som får diagnosen graviditetsdiabetes. och inskrivna i Diabetes in Pregnancy Program i avdelningen för Maternal Fetal Medicine vid Women and Infants Hospital i Rhode Island kommer att vara en metod för inkludering i studien. Efter samtycke erhålls, patienter med graviditetsdiabetes. kommer att randomiseras i en av två grupper.

  • Grupp 1: interventionsgrupp: 20 minuters promenad efter måltid
  • Grupp 2: icke-interventionsgrupp: rutinaktivitet

Randomisering kommer att ske via datorgenererad randomisering i block om 10. Efter att samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras via REDCap. De kommer sedan att få rådgivning specifikt för sin grupp. De kommer att förses med en aktivitetsmonitor och instrueras om hur man använder samt laddar och laddar upp data. De kommer att förses med information från tillverkaren samt felsökningsguide.

Såsom är standarden på vården på denna klinik, skulle båda grupperna vara utrustade med glukometrar och tillförsel för diabetestestning. Båda grupperna skulle få samma diabetes- och näringsrådgivning från kvalificerad vårdpersonal. Dessutom kommer alla deltagare att förses med Bluetooth-aktiverade stegräknare. De deltagare som tilldelats interventionsgruppen skulle instrueras att gå i 20 minuter inom de första två timmarna efter varje måltid, medan de som tilldelats rutinaktivitetsgruppen kommer att få standard träningsrådgivning enligt American College of Obstetricians and Gynecologists och American Diabetes Association.

Patienterna kommer att kontakta basen varje vecka (antingen personligen eller via e-post) med diabetikers sjuksköterskor, vilket är standardhanteringen på denna klinik. Beslutet att starta insulin för glukoshantering kommer att fattas av deltagarens läkare. Förutom att granska sina glukosloggar kommer patienterna att granska aktivitetsloggar och stegräknaredata med forskarpersonal varje vecka eller varannan vecka.

Leveransdata kommer att samlas in på alla patienter inklusive rutinmässiga laboratoriedata efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiseras med graviditetsdiabetes och får vård på Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program och som talar flytande engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes typ 1 eller typ 2, och de som diagnostiserats med graviditetsdiabetes under första trimestern. Patienter som antingen är fysiskt oförmögna att röra sig eller som har andra kontraindikationer för ambulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postprandial ambulation
Deltagarna uppmanas att gå i 20 minuter inom 2 timmar efter måltider dagligen.
Se armbeskrivning
Inget ingripande: Rutinmässig träningsrådgivning
Deltagarna råds om rutinmässiga ADA-rekommendationer för 30 minuters träning med låg effekt 5 gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns födelseviktspercentil
Tidsram: Enstaka tidpunkt - vid födseln
Födelseviktspercentil för graviditetsålder för neonatalt sex
Enstaka tidpunkt - vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spädbarns födelsevikt
Tidsram: Enstaka tidpunkt - vid födseln
födelsevikt mätt efter förlossningen
Enstaka tidpunkt - vid födseln
neonatal hypoglykemi behandling
Tidsram: inom 48 timmar efter födseln
behov av PO- eller IV-behandling för neonatal hypoglykemi
inom 48 timmar efter födseln
leveranssätt
Tidsram: Enstaka tidpunkt
spontan vaginal, operativ vaginal, kejsarsnitt
Enstaka tidpunkt
fostermakrosomi
Tidsram: Enstaka tidpunkt - vid födseln
födelsevikt >4500 gm
Enstaka tidpunkt - vid födseln
behov av insulin eller metformin under graviditeten
Tidsram: från diagnos till förlossning av spädbarn
behov av att påbörja antihyperglykemisk behandling under graviditeten
från diagnos till förlossning av spädbarn

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 3 månader efter studiens slut
Likert-skala för deltagarupplevelse
3 månader efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Beräknad)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera