- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06157684
Tidpunkt för ambulation och spädbarns födelsevikt vid graviditetsdiabetes
Bedömning av effekten av postprandial ambulation på födelseviktspercentil hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av rutinmässig träningsrådgivning jämfört med rekommendationen för postprandial ambulering på spädbarns födelsevikt bland gravida personer med graviditetsdiabetes mellitus.
Det primära resultatet är födelseviktspercentilen för graviditetsåldern vid förlossningen.
Sekundära resultat inkluderar genomförbarhet och acceptans, behov av metformin eller insulin för glykemisk kontroll, leveranssätt, neonatal hypoglykemi.
Deltagarna kommer att rådas att antingen genomföra 20 minuters promenad efter måltider, eller rådas med rutinmässig träningsrådgivning på 30 minuter med låg effekt 5 gånger i veckan. Deras aktivitet kommer att spåras av "FitBit" stegräknare och laddas upp via bluetooth till en databas för granskning. De kommer att fortsätta att få rutinmässig obstetrisk vård och diabetesvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av postprandial ambulation för att minska födelseviktspercentilen hos patienter med graviditetsdiabetes.
Patienter som får diagnosen graviditetsdiabetes. och inskrivna i Diabetes in Pregnancy Program i avdelningen för Maternal Fetal Medicine vid Women and Infants Hospital i Rhode Island kommer att vara en metod för inkludering i studien. Efter samtycke erhålls, patienter med graviditetsdiabetes. kommer att randomiseras i en av två grupper.
- Grupp 1: interventionsgrupp: 20 minuters promenad efter måltid
- Grupp 2: icke-interventionsgrupp: rutinaktivitet
Randomisering kommer att ske via datorgenererad randomisering i block om 10. Efter att samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras via REDCap. De kommer sedan att få rådgivning specifikt för sin grupp. De kommer att förses med en aktivitetsmonitor och instrueras om hur man använder samt laddar och laddar upp data. De kommer att förses med information från tillverkaren samt felsökningsguide.
Såsom är standarden på vården på denna klinik, skulle båda grupperna vara utrustade med glukometrar och tillförsel för diabetestestning. Båda grupperna skulle få samma diabetes- och näringsrådgivning från kvalificerad vårdpersonal. Dessutom kommer alla deltagare att förses med Bluetooth-aktiverade stegräknare. De deltagare som tilldelats interventionsgruppen skulle instrueras att gå i 20 minuter inom de första två timmarna efter varje måltid, medan de som tilldelats rutinaktivitetsgruppen kommer att få standard träningsrådgivning enligt American College of Obstetricians and Gynecologists och American Diabetes Association.
Patienterna kommer att kontakta basen varje vecka (antingen personligen eller via e-post) med diabetikers sjuksköterskor, vilket är standardhanteringen på denna klinik. Beslutet att starta insulin för glukoshantering kommer att fattas av deltagarens läkare. Förutom att granska sina glukosloggar kommer patienterna att granska aktivitetsloggar och stegräknaredata med forskarpersonal varje vecka eller varannan vecka.
Leveransdata kommer att samlas in på alla patienter inklusive rutinmässiga laboratoriedata efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Anna R Whelan, MD
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: awhelan@wihri.org
-
Kontakt:
- Martha Kole-White, MD
- Telefonnummer: 4012741122
- E-post: mkolewhite@kentri.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiseras med graviditetsdiabetes och får vård på Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program och som talar flytande engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes typ 1 eller typ 2, och de som diagnostiserats med graviditetsdiabetes under första trimestern. Patienter som antingen är fysiskt oförmögna att röra sig eller som har andra kontraindikationer för ambulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postprandial ambulation
Deltagarna uppmanas att gå i 20 minuter inom 2 timmar efter måltider dagligen.
|
Se armbeskrivning
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig träningsrådgivning
Deltagarna råds om rutinmässiga ADA-rekommendationer för 30 minuters träning med låg effekt 5 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns födelseviktspercentil
Tidsram: Enstaka tidpunkt - vid födseln
|
Födelseviktspercentil för graviditetsålder för neonatalt sex
|
Enstaka tidpunkt - vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spädbarns födelsevikt
Tidsram: Enstaka tidpunkt - vid födseln
|
födelsevikt mätt efter förlossningen
|
Enstaka tidpunkt - vid födseln
|
|
neonatal hypoglykemi behandling
Tidsram: inom 48 timmar efter födseln
|
behov av PO- eller IV-behandling för neonatal hypoglykemi
|
inom 48 timmar efter födseln
|
|
leveranssätt
Tidsram: Enstaka tidpunkt
|
spontan vaginal, operativ vaginal, kejsarsnitt
|
Enstaka tidpunkt
|
|
fostermakrosomi
Tidsram: Enstaka tidpunkt - vid födseln
|
födelsevikt >4500 gm
|
Enstaka tidpunkt - vid födseln
|
|
behov av insulin eller metformin under graviditeten
Tidsram: från diagnos till förlossning av spädbarn
|
behov av att påbörja antihyperglykemisk behandling under graviditeten
|
från diagnos till förlossning av spädbarn
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 3 månader efter studiens slut
|
Likert-skala för deltagarupplevelse
|
3 månader efter studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Kroppsvikt
- Fostersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Födelsevikt
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes, graviditet
- Graviditet hos diabetiker
- Fostermakrosomi
Andra studie-ID-nummer
- GDMAmbulation_WIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .