Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van het lopen en het geboortegewicht van het kind bij zwangerschapsdiabetes

1 december 2023 bijgewerkt door: Anna Whelan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Beoordeling van het effect van postprandiale ambulatie op het geboortegewichtpercentiel bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van routinematig bewegingsadvies te beoordelen in vergelijking met de aanbeveling voor postprandiale ambulantie op het geboortegewicht van het kind bij zwangere mensen met zwangerschapsdiabetes mellitus.

De primaire uitkomstmaat is het geboortegewichtpercentiel voor de zwangerschapsduur bij de bevalling.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer haalbaarheid en aanvaardbaarheid, behoefte aan metformine of insuline voor glykemische controle, wijze van bevalling, neonatale hypoglykemie.

Deelnemers krijgen de raad om ofwel 20 minuten te wandelen na de maaltijd, ofwel om routinematig bewegingsadvies te krijgen van 30 minuten low-impact 5x per week. Hun activiteit wordt gevolgd door "FitBit"-stappentellers en via Bluetooth naar een database geüpload voor beoordeling. Zij zullen de reguliere verloskundige en diabeteszorg blijven ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar postprandiale ambulantie om het geboortegewichtpercentiel te verlagen bij patiënten met zwangerschapsdiabetes.

Patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld. en ingeschreven in het Diabetes in Pregnancy-programma van de afdeling Maternale Foetale Geneeskunde van het Women and Infants Hospital van Rhode Island, zal een benadering zijn voor opname in het onderzoek. Nadat toestemming is verkregen, kunnen patiënten met zwangerschapsdiabetes. worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.

  • Groep 1: interventiegroep: 20 minuten wandelen na de maaltijd
  • Groep 2: niet-interventiegroep: routinematige activiteit

Randomisatie vindt plaats via computergegenereerde randomisatie in blokken van 10. Nadat toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd via REDCap. Zij krijgen dan begeleiding specifiek voor hun groep. Ze krijgen een activiteitenmonitor en worden geïnstrueerd over het gebruik, het opladen en uploaden van gegevens. Zij ontvangen de informatie van de fabrikant en een handleiding voor het oplossen van problemen.

Zoals de zorgstandaard in deze kliniek is, zouden beide groepen worden uitgerust met glucosemeters en diabetestestbenodigdheden. Beide groepen zouden dezelfde diabetes- en voedingsadviezen krijgen van gekwalificeerd verplegend personeel. Bovendien krijgen alle deelnemers Bluetooth-stappentellers. De deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen de opdracht om binnen de eerste twee uur na elke maaltijd 20 minuten te lopen, terwijl degenen die aan de routinematige activiteitengroep zijn toegewezen standaard bewegingsadvies krijgen volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists en de American Diabetes Association.

Patiënten komen wekelijks (persoonlijk of per e-mail) in contact met opleiders van diabetesverpleegkundigen, zoals het standaardmanagement in deze kliniek is. De beslissing om insuline te starten voor glucosebeheer blijft afhankelijk van het oordeel van de arts van de deelnemer. Naast het beoordelen van hun glucoselogboeken, zullen patiënten wekelijks of tweewekelijks de gegevens van het activiteitenlogboek en de stappenteller bespreken met het onderzoekspersoneel.

Van alle patiënten worden de bevallingsgegevens verzameld, inclusief routinematige laboratoriumgegevens na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld en die zorg ontvangen in het Maternal Foetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program en die vloeiend Engels of Spaans spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande type 1- of type 2-diabetes, en degenen bij wie in het eerste trimester zwangerschapsdiabetes is vastgesteld. Patiënten die fysiek niet in staat zijn om te lopen of die andere contra-indicaties hebben om te lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postprandiale ambulatie
Deelnemers wordt aangeraden om dagelijks binnen 2 uur na de maaltijd 20 minuten te wandelen.
Gedragsmatig: Postprandiale ambulatie
Zie armbeschrijving
Geen tussenkomst: Routinematig bewegingsadvies
Deelnemers krijgen advies over routinematige ADA-aanbevelingen voor 30 minuten beweging met weinig impact, 5 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentiel geboortegewicht van baby
Tijdsspanne: Eén tijdstip - bij de geboorte
Geboortegewichtpercentiel voor zwangerschapsduur voor neonatale seks
Eén tijdstip - bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: Eén tijdstip - bij de geboorte
geboortegewicht gemeten na de bevalling
Eén tijdstip - bij de geboorte
behandeling van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de geboorte
noodzaak van PO- of IV-behandeling voor neonatale hypoglykemie
binnen 48 uur na de geboorte
wijze van levering
Tijdsspanne: Enkel tijdstip
spontane vaginale, operatieve vaginale, keizersnede
Enkel tijdstip
foetale macrosomie
Tijdsspanne: Eén tijdstip - bij de geboorte
geboortegewicht >4500 gram
Eén tijdstip - bij de geboorte
behoefte aan insuline of metformine tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: van diagnose tot bevalling
noodzaak om een ​​antihyperglykemische behandeling te starten tijdens de zwangerschap
van diagnose tot bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de conclusie van het onderzoek
Likertschaal voor deelnemerservaring
3 maanden na de conclusie van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDMAmbulation_WIH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postprandiale ambulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren