Momento de la deambulación y peso del lactante al nacer en la diabetes gestacional
Evaluación del efecto de la deambulación posprandial sobre el percentil del peso al nacer en pacientes con diabetes mellitus gestacional.
Este es un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto del asesoramiento sobre ejercicios de rutina en comparación con la recomendación de deambulación posprandial sobre el peso al nacer entre personas embarazadas con diabetes mellitus gestacional.
El resultado primario es el percentil del peso al nacer para la edad gestacional en el momento del parto.
Los resultados secundarios incluyen viabilidad y aceptabilidad, necesidad de metformina o insulina para el control glucémico, modo de parto, hipoglucemia neonatal.
Se aconsejará a los participantes que completen 20 minutos de caminata después de las comidas o que se les asesore con ejercicios de rutina de 30 minutos de bajo impacto 5 veces por semana. Su actividad será rastreada por podómetros "FitBit" y cargada vía bluetooth a una base de datos para su revisión. Continuarán recibiendo atención obstétrica y diabética de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de deambulación posprandial para disminuir el percentil del peso al nacer en pacientes con diabetes gestacional.
Pacientes que son diagnosticadas con diabetes gestacional. e inscrita en el Programa de Diabetes durante el Embarazo de la División de Medicina Materno Fetal del Hospital de Mujeres y Bebés de Rhode Island se abordará para su inclusión en el estudio. Una vez obtenido el consentimiento, pacientes con diabetes gestacional. será asignado al azar a uno de dos grupos.
- Grupo 1: grupo de intervención: 20 minutos de caminata después de las comidas.
- Grupo 2: grupo de no intervención: actividad de rutina
La aleatorización se realizará mediante aleatorización generada por computadora en bloques de 10. Una vez obtenido el consentimiento, los participantes serán asignados al azar a través de REDCap. Luego recibirán asesoramiento específico para su grupo. Se les proporcionará un monitor de actividad y se les indicará cómo utilizar, cargar y cargar datos. Se les proporcionará la información del fabricante, así como una guía de solución de problemas.
Como es el estándar de atención en esta clínica, ambos grupos estarían equipados con glucómetros y suministros para pruebas de diabetes. Ambos grupos recibirían el mismo asesoramiento sobre diabetes y nutrición por parte de personal de enfermería calificado. Además, todos los participantes recibirán podómetros con Bluetooth. A los participantes asignados al grupo de intervención se les indicará que caminen durante 20 minutos dentro de las dos primeras horas después de cada comida, mientras que los asignados al grupo de actividades de rutina recibirán asesoramiento sobre ejercicios estándar según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Los pacientes se comunicarán semanalmente (ya sea en persona o por correo electrónico) con enfermeras educadoras para diabéticos, como es la gestión estándar en esta clínica. La decisión de comenzar con insulina para el control de la glucosa quedará a criterio del médico del participante. Además de revisar sus registros de glucosa, los pacientes revisarán el registro de actividad y los datos del podómetro con el personal de investigación semanalmente o quincenalmente.
Se recopilarán datos del parto de todas las pacientes, incluidos los datos de laboratorio posparto de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Contacto:
- Anna R Whelan, MD
- Número de teléfono: 401-274-1122
- Correo electrónico: awhelan@wihri.org
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Contacto:
- Martha Kole-White, MD
- Número de teléfono: 4012741122
- Correo electrónico: mkolewhite@kentri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sean diagnosticados con diabetes gestacional y reciban atención en el Programa de Diabetes en el Embarazo de Medicina Materno Fetal y que dominen el idioma inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente, y aquellas diagnosticadas con diabetes gestacional en el primer trimestre. Pacientes que no pueden físicamente deambular o que tienen otras contraindicaciones para deambular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deambulación posprandial
Se aconseja a los participantes que caminen durante 20 minutos dentro de las 2 horas siguientes a las comidas diarias.
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Ver descripción del brazo
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Sin intervención: Asesoramiento sobre ejercicios de rutina.
Los participantes reciben asesoramiento sobre las recomendaciones rutinarias de la ADA de realizar 30 minutos de ejercicio de bajo impacto 5 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentil de peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: Punto temporal único: al nacer
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Percentil de peso al nacer por edad gestacional para sexo neonatal
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Punto temporal único: al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso del lactante al nacer
Periodo de tiempo: Punto temporal único: al nacer
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peso al nacer medido después del parto
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Punto temporal único: al nacer
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tratamiento de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento
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Necesidad de tratamiento por vía oral o intravenosa para la hipoglucemia neonatal.
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dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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parto vaginal espontáneo, vaginal operatorio, cesárea
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Punto de tiempo único
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macrosomía fetal
Periodo de tiempo: Punto temporal único: al nacer
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peso al nacer >4500 g
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Punto temporal único: al nacer
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Necesidad de insulina o metformina durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el parto.
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necesidad de iniciar un tratamiento antihiperglucémico durante el embarazo
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Desde el diagnóstico hasta el parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la conclusión del estudio.
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Escala Likert para la experiencia de los participantes.
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3 meses después de la conclusión del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Peso de nacimiento
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Macrosomía fetal
Otros números de identificación del estudio
- GDMAmbulation_WIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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