Az ambuláns időzítése és a csecsemők születési súlya terhességi cukorbetegségben
Az étkezés utáni ambuláció hatásának felmérése a születési súly százalékos arányában terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a rutin testedzés-tanácsadás és az étkezés utáni ambulációra vonatkozó ajánlás hatásának felmérésére szolgál a terhességi diabetes mellitusban szenvedő terhesek csecsemők születési súlyára.
Az elsődleges eredmény a születési súly százalékos aránya a szüléskori terhességi kor szerint.
A másodlagos eredmények közé tartozik a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, a metformin vagy inzulin szükségessége a glikémiás szabályozáshoz, a szállítás módja, az újszülöttkori hipoglikémia.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy étkezés után sétáljanak 20 percet, vagy heti 5x 30 perces rutin gyakorlati tanácsadást kapjanak. Tevékenységüket „FitBit” lépésszámlálók követik nyomon, és Bluetooth-on keresztül feltöltik egy adatbázisba ellenőrzés céljából. Továbbra is rutin szülészeti és cukorbetegség ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat az étkezés utáni ambulációról a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek születési súly százalékának csökkentésére.
Terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált betegek. és a Rhode Island-i Női és Csecsemőkórház Anyai Magzatgyógyászati Osztályán a Diabetes in Pregnancy Programba beiratkozott. A beleegyezés megszerzése után a terhességi cukorbetegek. véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk.
- 1. csoport: intervenciós csoport: 20 perc séta étkezés után
- 2. csoport: nem-beavatkozási csoport: rutintevékenység
A véletlenszerűsítés számítógép által generált randomizálással történik 10-es blokkokban. A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket a REDCap segítségével randomizáljuk. Ezután a csoportjuknak megfelelő tanácsadásban részesülnek. Aktivitás-figyelővel látják el őket, és utasításokat kapnak az adatok használatára, töltésére és feltöltésére vonatkozóan. Megkapják a gyártótól kapott információkat, valamint hibaelhárítási útmutatót.
A klinikán szokásos ellátásnak megfelelően mindkét csoport fel lenne szerelve glükométerrel és diabetikus vizsgálati eszközökkel. Mindkét csoport ugyanolyan cukorbetegséggel és táplálkozással kapcsolatos tanácsadásban részesülne szakképzett ápolószemélyzettől. Ezenkívül minden résztvevő Bluetooth-képes lépésszámlálót kap. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevőket arra utasítanák, hogy minden étkezést követő első két órában 20 percet sétáljanak, míg a rutintevékenységcsoportba beosztottak szokásos gyakorlati tanácsadásban részesülnek az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és az American Diabetes Association szerint.
A betegek hetente kapcsolatba lépnek a bázissal (akár személyesen, akár e-mailben) a cukorbeteg ápolónőkkel, ahogyan az ezen a klinikán szokásos vezetés szerint történik. A glükózszint kezelésére szolgáló inzulin beadásáról szóló döntés a résztvevő orvosának belátása szerint dönt. A glükóznaplók áttekintése mellett a betegek hetente vagy kéthetente áttekintik az aktivitási naplókat és a lépésszámláló adatokat a kutató személyzettel.
A szülés adatait minden betegről gyűjtik, beleértve a rutin szülés utáni laboratóriumi adatokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna R Whelan, MD
- Telefonszám: 401-274-1122
- E-mail: awhelan@wihri.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Kole-White, MD
- Telefonszám: 4012741122
- E-mail: mkolewhite@kentri.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél az anyai magzatgyógyászati cukorbetegség terhesség alatti programjában részesülnek ellátásban, és folyékonyan beszélnek angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, valamint azok, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak az első trimeszterben. Olyan betegek, akik fizikailag képtelenek a mozgásra, vagy akiknek más ellenjavallata van a mozgásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Postprandiális ambuláció
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy az étkezést követő 2 órán belül 20 percet sétáljanak.
|
Lásd a kar leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres gyakorlati tanácsadás
A résztvevők tanácsot kapnak az ADA rutin ajánlásairól heti 5 alkalommal 30 perc kis hatású testmozgásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési súly százalékos
Időkeret: Egyetlen időpont – születéskor
|
Az újszülöttkori szex terhességi korának születési súly százalékos értéke
|
Egyetlen időpont – születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csecsemő születési súlya
Időkeret: Egyetlen időpont – születéskor
|
születés után mért születési súly
|
Egyetlen időpont – születéskor
|
|
újszülöttkori hipoglikémia kezelése
Időkeret: a születést követő 48 órán belül
|
PO vagy IV kezelés szükségessége újszülöttkori hipoglikémia miatt
|
a születést követő 48 órán belül
|
|
szállítási mód
Időkeret: Egyetlen időpont
|
spontán hüvelyi, műtéti hüvelyi, császármetszés
|
Egyetlen időpont
|
|
magzati makroszómia
Időkeret: Egyetlen időpont – születéskor
|
születési súlya >4500 g
|
Egyetlen időpont – születéskor
|
|
inzulin vagy metformin szükségessége a terhesség alatt
Időkeret: a diagnózistól a csecsemő születéséig
|
antihiperglikémiás kezelés megkezdésének szükségessége a terhesség alatt
|
a diagnózistól a csecsemő születéséig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat befejezése után
|
Likert skála a résztvevők tapasztalataiért
|
3 hónappal a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Testsúly
- Magzati betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Születési súly
- Terhességi szövődmények
- Cukorbetegség, terhességi
- Terhesség cukorbetegeknél
- Magzati makroszómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDMAmbulation_WIH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .