Momento da deambulação e peso do bebê ao nascer no diabetes gestacional
Avaliação do efeito da deambulação pós-prandial no percentil de peso ao nascer em pacientes com diabetes mellitus gestacional.
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do aconselhamento de exercícios de rotina em comparação com a recomendação de deambulação pós-prandial no peso ao nascer do bebê entre gestantes com diabetes mellitus gestacional.
O resultado primário é o percentil do peso ao nascer para a idade gestacional no parto.
Os resultados secundários incluem viabilidade e aceitabilidade, necessidade de metformina ou insulina para controle glicêmico, tipo de parto, hipoglicemia neonatal.
Os participantes serão aconselhados a completar 20 minutos de caminhada após as refeições, ou serão aconselhados com aconselhamento de exercícios de rotina de 30 minutos de baixo impacto 5x por semana. Sua atividade será rastreada por pedômetros “FitBit” e carregada via bluetooth em um banco de dados para revisão. Elas continuarão a receber cuidados obstétricos e de diabetes de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de deambulação pós-prandial para diminuir o percentil de peso ao nascer em pacientes com diabetes gestacional.
Pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional. e inscrito no Programa de Diabetes na Gravidez na Divisão de Medicina Materno-Fetal do Hospital Feminino e Infantil de Rhode Island será abordado para inclusão no estudo. Após a obtenção do consentimento, pacientes com diabetes gestacional. serão randomizados em um de dois grupos.
- Grupo 1: grupo intervenção: 20 minutos de caminhada após as refeições
- Grupo 2: grupo sem intervenção: atividade rotineira
A randomização ocorrerá por meio de randomização gerada por computador em blocos de 10. Após a obtenção do consentimento, os participantes serão randomizados via REDCap. Eles então receberão aconselhamento específico para seu grupo. Eles receberão um monitor de atividade e serão instruídos sobre como usar, carregar e fazer upload de dados. Eles receberão as informações do fabricante, bem como um guia para solução de problemas.
Como é o padrão de atendimento nesta clínica, ambos os grupos seriam equipados com glicosímetros e suprimentos para testes de diabetes. Ambos os grupos receberiam o mesmo aconselhamento sobre diabetes e nutrição de pessoal de enfermagem qualificado. Além disso, todos os participantes receberão pedômetros habilitados para Bluetooth. Os participantes designados para o grupo de intervenção seriam instruídos a caminhar por 20 minutos nas primeiras duas horas após cada refeição, enquanto aqueles designados para o grupo de atividades de rotina receberão aconselhamento de exercícios padrão de acordo com o American College of Obstetricians and Gynecologists e a American Diabetes Association.
Os pacientes entrarão em contato semanalmente (pessoalmente ou por e-mail) com educadores enfermeiros diabéticos, como é o manejo padrão nesta clínica. A decisão de iniciar insulina para controle da glicose ficará a critério do médico do participante. Além da revisão de seus registros de glicose, os pacientes revisarão os dados do registro de atividades e do pedômetro com a equipe de pesquisa semanal ou quinzenalmente.
Os dados de entrega serão coletados em todos os pacientes, incluindo dados laboratoriais pós-parto de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Contato:
- Anna R Whelan, MD
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: awhelan@wihri.org
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Contato:
- Martha Kole-White, MD
- Número de telefone: 4012741122
- E-mail: mkolewhite@kentri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional atendidas no Programa de Medicina Materno-Fetal de Diabetes na Gravidez e com fluência em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 pré-existente e aquelas com diagnóstico de diabetes gestacional no primeiro trimestre. Pacientes fisicamente incapazes de deambular ou que tenham outras contraindicações para deambular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deambulação pós-prandial
Os participantes são aconselhados a caminhar por 20 minutos dentro de 2 horas após as refeições diárias.
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Veja a descrição do braço
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Sem intervenção: Aconselhamento de exercícios de rotina
Os participantes são aconselhados sobre as recomendações de rotina da ADA para 30 minutos de exercícios de baixo impacto, 5 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentil de peso ao nascer infantil
Prazo: Ponto único no tempo - no nascimento
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Percentil de peso ao nascer por idade gestacional para sexo neonatal
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Ponto único no tempo - no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso ao nascer infantil
Prazo: Ponto único no tempo - no nascimento
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peso ao nascer medido após o parto
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Ponto único no tempo - no nascimento
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tratamento de hipoglicemia neonatal
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
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necessidade de tratamento PO ou IV para hipoglicemia neonatal
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dentro de 48 horas após o nascimento
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modo de entrega
Prazo: Ponto único no tempo
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vaginal espontâneo, vaginal operatório, parto cesáreo
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Ponto único no tempo
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macrossomia fetal
Prazo: Ponto único no tempo - no nascimento
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peso ao nascer >4.500 g
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Ponto único no tempo - no nascimento
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necessidade de insulina ou metformina durante a gravidez
Prazo: desde o diagnóstico até o nascimento do bebê
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necessidade de início de tratamento anti-hiperglicêmico durante a gravidez
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desde o diagnóstico até o nascimento do bebê
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 3 meses após a conclusão do estudo
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Escala Likert para experiência do participante
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3 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Peso ao nascer
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Fetal Macrossomia
Outros números de identificação do estudo
- GDMAmbulation_WIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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