Czas chodzenia i masa urodzeniowa dziecka w cukrzycy ciążowej
Ocena wpływu chodzenia poposiłkowego na percentyl masy urodzeniowej u pacjentek z cukrzycą ciążową.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu rutynowego poradnictwa dotyczącego ćwiczeń w porównaniu z zaleceniem chodzenia po posiłku na masę urodzeniową noworodków u ciężarnych z cukrzycą ciążową.
Pierwszorzędowym wynikiem jest percentyl masy urodzeniowej dla wieku ciążowego w momencie porodu.
Drugorzędne wyniki obejmują wykonalność i akceptowalność, potrzebę stosowania metforminy lub insuliny w celu kontroli glikemii, sposób porodu, hipoglikemię noworodków.
Uczestnicy otrzymają poradę, aby albo chodzili przez 20 minut po posiłku, albo otrzymali poradę dotyczącą rutynowych ćwiczeń obejmujących 30 minut ćwiczeń o niskim wpływie 5 razy w tygodniu. Ich aktywność będzie śledzona przez krokomierze „FitBit” i przesyłana przez Bluetooth do bazy danych w celu sprawdzenia. Będą nadal objęte rutynową opieką położniczą i diabetologiczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące chodzenia po posiłku w celu zmniejszenia percentyla masy urodzeniowej u pacjentek z cukrzycą ciążową.
Pacjentki, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową. i zapisana do programu Diabetes in Pregnancy na Oddziale Matczynej Medycyny Płodowej w Szpitalu Kobiet i Niemowląt w Rhode Island, będzie mogła zostać włączona do badania. Po uzyskaniu zgody pacjentki z cukrzycą ciążową. zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
- Grupa 1: grupa interwencyjna: 20 minut spaceru po posiłku
- Grupa 2: grupa nieinterwencyjna: działalność rutynowa
Randomizacja nastąpi w drodze losowania generowanego komputerowo w blokach po 10 sztuk. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem REDCap. Następnie otrzymają poradę dostosowaną do swojej grupy. Otrzymają monitor aktywności i zostaną poinstruowani, jak używać, ładować i przesyłać dane. Otrzymają informacje od producenta oraz instrukcję rozwiązywania problemów.
Zgodnie ze standardem opieki w tej klinice obie grupy zostaną wyposażone w glukometry i przybory do testów diabetologicznych. Obie grupy otrzymają takie same porady dotyczące cukrzycy i żywienia od wykwalifikowanego personelu pielęgniarskiego. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają krokomierze z obsługą Bluetooth. Uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie poinstruowany, aby chodzili przez 20 minut w ciągu pierwszych dwóch godzin po każdym posiłku, natomiast uczestnicy przydzieleni do grupy rutynowej otrzymają standardowe porady dotyczące ćwiczeń zgodnie z American College of Obstetricians and Gynecologists oraz American Diabetes Association.
Pacjenci będą co tydzień kontaktować się (osobiście lub pocztą elektroniczną) z edukatorami pielęgniarek diabetologicznych, zgodnie ze standardowym zarządzaniem w tej klinice. Decyzja o rozpoczęciu podawania insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy pozostaje w gestii lekarza uczestnika. Oprócz przeglądu swoich dzienników glukozy, pacjenci będą przeglądać dziennik aktywności i dane z krokomierza wspólnie z personelem badawczym co tydzień lub co dwa tygodnie.
Od wszystkich pacjentek będą zbierane dane dotyczące porodu, w tym rutynowe dane laboratoryjne poporodowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Anna R Whelan, MD
- Numer telefonu: 401-274-1122
- E-mail: awhelan@wihri.org
-
Kontakt:
- Martha Kole-White, MD
- Numer telefonu: 4012741122
- E-mail: mkolewhite@kentri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową i objęte opieką w ramach programu Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program, biegle władają językiem angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 lub typu 2 oraz u osób, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową w pierwszym trymestrze ciąży. Pacjenci, którzy albo nie są fizycznie zdolni do poruszania się, albo mają inne przeciwwskazania do chodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulacja poposiłkowa
Uczestnikom zaleca się codzienne spacery przez 20 minut w ciągu 2 godzin po posiłku.
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Rutynowe porady dotyczące ćwiczeń
Uczestnikom udziela się porad dotyczących rutynowych zaleceń ADA dotyczących 30 minut ćwiczeń o niskim wpływie 5 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl masy urodzeniowej niemowlęcia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy – w chwili urodzenia
|
Percentyl masy urodzeniowej dla wieku ciążowego dla płci noworodkowej
|
Pojedynczy punkt czasowy – w chwili urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy – w chwili urodzenia
|
masa urodzeniowa mierzona po porodzie
|
Pojedynczy punkt czasowy – w chwili urodzenia
|
|
leczenie hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od urodzenia
|
konieczność leczenia hipoglikemią u noworodków doustnie lub dożylnie
|
w ciągu 48 godzin od urodzenia
|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
spontaniczne pochwowe, operacyjne pochwowe, cesarskie cięcie
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
|
makrosomia płodu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy – w chwili urodzenia
|
masa urodzeniowa >4500 g
|
Pojedynczy punkt czasowy – w chwili urodzenia
|
|
zapotrzebowanie na insulinę lub metforminę w czasie ciąży
Ramy czasowe: od diagnozy do porodu
|
konieczność rozpoczęcia leczenia przeciwhiperglikemicznego w czasie ciąży
|
od diagnozy do porodu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu badania
|
Skala Likerta dla doświadczenia uczestnika
|
3 miesiące po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Masy ciała
- Choroby płodu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Cukrzyca
- Waga urodzeniowa
- Powikłania ciąży
- Cukrzyca, Ciąża
- Ciąża u diabetyków
- Makrosomia płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDMAmbulation_WIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .