口腔扁平苔癬におけるバリシチニブの有効性と安全性：概念実証研究

包含基準:

1. 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
2. 少なくとも 18 歳以上であること。
3. 生検により口腔扁平苔癬 (OLP) が証明されました
4. 中等度から重度のOLP患者で、OLPに対する少なくとも1つの全身治療に失敗している必要があります。
5. 被験者は毎日の口腔衛生を実践し、研究参加中は定期的な口腔衛生手順を喜んで維持する必要があります。
6. 局所コルチコステロイドを服用している場合、被験者はベースライン前の少なくとも 3 週間は安定した用量を服用していなければなりません。
7. 全身ステロイドを使用している場合、用量は毎日プレドニゾン 10 ミリグラム (mg) に相当する量を超えてはならず、ベースラインの少なくとも 4 週間前にこの安定した用量を服用していなければなりません。
8. 治療中および治療終了後30日間は生ワクチンを受けない意思がある必要があります。
9. 研究に参加する前に、被験者のワクチン接種状況を確認する必要があります。 対象者は、ベースラインの30日前に感染症を予防するために18歳以上のワクチン接種に関する疾病管理センター（CDC）のガイドラインに従って非生ワクチンを受けるよう奨励されなければなりません。
10. 妊娠の可能性がある人は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければならず、登録時（ベースライン来院）に陰性であることが確認されなければなりません。
11. 妊娠する可能性のある人は、研究期間中および最後の投与後 30 日間、男性パートナーと性交する場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
12. 男性被験者と妊娠の可能性のあるそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用するか、研究期間中および最後の投与後30日間は性交を完全に禁欲する意欲がなければなりません。
13. 研究の指示に従い、すべての研究訪問に出席できなければなりません。

除外基準:

1. 治験薬開始後30日以内の絶対リンパ球数<750細胞/mm^3
2. 治験薬開始後30日以内に絶対好中球数<1200細胞/mm^3
3. 治験薬開始後30日以内のヘモグロビン<10.0g/dL
4. 治験薬開始後30日以内の血小板数<100,000細胞/mm^3
5. -治験薬の開始から30日以内の空腹時コレステロールレベル>400mg/dLまたは>10.34mmol/L、または入院が必要になる、膵炎を引き起こす、または生命を脅かす可能性があるレベル。
6. 治験薬開始後30日以内の血清トリグリセリド>500mg/dLまたは>5.7mmol/L。
7. -治験薬の開始から30日以内に慢性肝疾患の病歴または不十分な肝機能検査。
8. 不適切な腎機能検査は、慢性腎臓病疫学連携式（CKD-EPI）クレアチニン 2009 式を使用した、最新の利用可能なクレアチニンに基づく推定糸球体濾過率（eGFR）として定義され、60 ミリメートル/分/1.73 平方メートル (m^ 2) 治験薬の開始から30日以内。
9. 進行中の活動性または最近の臨床的に重篤な真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染。
10. 消化管穿孔の既往
11. -研究者の判断において、研究に参加する被験者のリスクがその利益より大きいと判断した心臓発作または重大な心血管リスクの病歴。
12. 深部静脈血栓塞栓症（VTE）または脳卒中ORの病歴などの凝固亢進状態は、VTEのリスクが高いと考えられます。

13. がんの病歴（治療を受けた皮膚基底細胞がん（BCC）、上皮内皮膚扁平上皮がん（cSCCis）および上皮内子宮頸がんを除く）。ただし、患者が少なくとも5年間無病状態であることが証明できる場合を除く。高悪性度がんの場合は、低悪性度がん（BCC、cSCCis、上皮内子宮頸がんを含む）の場合は少なくとも 1 年間は無病状態である必要があります。ただし、以下の例外があります。

    • 口腔内の悪性腫瘍の臨床的疑いがある場合、患者は除外生検後にのみ参加できます。
    • 口内の扁平上皮癌または黒色腫の病歴（切除された場合でも）、および口内の他の非扁平上皮癌（肉腫、唾液腺腫瘍など）の病歴は除外されます。
14. 過去5年間安定していない限り、リンパ節腫脹または脾腫などのリンパ増殖性疾患の兆候がある可能性のある被験者
15. ベースライン前の2週間以内に専門的な歯科クリーニングを受けてください
16. ベースライン訪問時に治癒していない口腔外科手術（該当する場合、最近の診断生検を含む）または口腔レーザー治療による創傷がある患者
17. 研究に含まれるには、被験者はOLPに対する少なくとも1つの全身療法に失敗しなければなりません。 過去に受け取った薬剤の適切な洗い流しは、プロトコールに記載されているとおりに行う必要があります。
18. ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に対する過敏症。
19. -毎日10mgを超える全身性コルチコステロイドの使用が必要と予想される重篤な付随疾患を患っている被験者、または研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリングが必要な被験者（例：不安定な慢性喘息）
20. ベースラインから8週間以内および/または研究中に大手術が必要な被験者は除外されます。
21. -別の臨床研究に現在参加している、および/またはベースライン前の30日以内または5.5半減期のいずれか長い方以内に市販されていない/治験中の医薬品（原薬または医療機器）による治療を受けている。
22. 治験期間中（治験薬投与中止後30日後）に妊娠の意思があること。
23. 治験薬の中止後30日まで母乳育児の意思がある。
24. 研究者の判断において、被験者のリスクが研究参加による利益よりも大きい、またはデータの解釈を妨げる可能性があるその他の条件。