구강 편평 태선에 대한 Baricitinib의 효능 및 안전성: 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다.
2. 최소 18세 이상이어야 합니다.
3. 생검으로 입증된 구강편평태선(OLP)
4. 중등도에서 중증의 OLP를 가진 OLP 환자로서 OLP에 대한 적어도 한 번의 전신 치료에 실패해야 합니다.
5. 피험자는 매일 구강 위생을 실천해야 하며 연구에 참여하는 동안 일상적인 구강 위생 절차를 기꺼이 유지해야 합니다.
6. 국소 코르티코스테로이드를 투여하는 경우, 대상자는 기준선 이전 최소 3주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
7. 전신 스테로이드를 투여하는 경우, 용량은 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 되며, 기준일로부터 최소 4주 전에 이 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
8. 치료가 종료되는 동안 및 치료 종료 후 최대 30일까지 어떠한 생백신도 접종받지 않을 의지가 있어야 합니다.
9. 연구 시작 전에 피험자의 예방접종 상태를 검토해야 합니다. 감염성 질환을 예방하기 위해 기준일 30일 전에 18세 이상 청소년의 예방접종에 대한 질병통제센터(CDC) 지침에 따라 피험자에게 생백신을 접종하도록 권장해야 합니다.
10. 잠재적으로 임신할 수 있는 개인은 선별검사 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 하며 등록 시(기준 방문) 음성으로 확인되어야 합니다.
11. 잠재적으로 임신할 수 있는 개인은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 남성 파트너와 성관계를 가질 때 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 남성 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 진정한 성교 금욕을 실천할 의지가 있어야 합니다.
13. 연구 지침을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 절대 림프구 수 <750cells/mm^3
2. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 절대 호중구 수 <1200cells/mm^3
3. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 헤모글로빈 <10.0g/dL
4. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 혈소판 수 <100,000개 세포/mm^3
5. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 공복 콜레스테롤 수치 >400mg/dL 또는 >10.34mmol/L 또는 입원이 필요하거나 췌장염을 유발하거나 생명을 위협할 수 있는 수치.
6. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 혈청 트리글리세리드 >500mg/dL 또는 >5.7mmol/L.
7. 연구 약물 시작 후 30일 이내에 만성 간 질환 또는 부적절한 간 기능 검사 이력이 있는 경우.
8. 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 크레아티닌 2009 방정식 <60밀리미터/분/1.73미터 제곱(m^ 2) 연구 약물 시작 후 30일 이내.
9. 진행 중인 활동성 또는 최근 임상적으로 심각한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염.
10. 위장 천공의 병력
11. 조사자의 판단에 따르면, 연구에 참여하는 피험자의 위험이 그로 인한 이점보다 더 크다고 판단되는 심장마비 또는 심각한 심혈관 위험의 병력이 있는 경우.
12. 심부 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 뇌졸중 병력과 같은 응고항진 상태 또는 뇌졸중은 VTE 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

13. 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 상태에 있었음을 문서화할 수 없는 경우 암 병력(치료된 피부 기저 세포 암종(BCC), 피부 편평 세포 상피내 암종(cSCCis) 및 상피 자궁 경부암 제외) 고등급 암의 경우, 저등급 암(BCC, cSCCis 및 자궁경부암 포함)의 경우 무병 상태에서 최소 1년(다음 예외):

    • 구강 내 악성종양이 임상적으로 의심되는 경우, 제외 생검 이후에만 환자를 포함시킬 수 있습니다.
    • 구강 내 편평 세포 암종 또는 흑색종(절제된 경우라도)의 병력뿐만 아니라 구강 내 기타 비편평 세포 암종(예: 육종, 타액선 종양)의 병력은 제외됩니다.
14. 지난 5년 동안 안정되지 않는 한 림프절병증, 비장종대 등 림프증식성 질환의 징후가 있을 수 있는 대상자
15. 기준일 전 2주 이내에 전문적인 치아 세척
16. 기준 방문 시 치유되지 않은 구강 수술(해당되는 경우 최근 진단 생검 포함) 또는 구강 레이저 치료 상처가 있는 환자
17. OLP가 연구에 포함되려면 피험자는 적어도 하나의 전신 요법에 실패해야 합니다. 프로토콜에 설명된 대로 과거에 받은 약물에 대한 적절한 세척을 따라야 합니다.
18. 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 과민증.
19. 매일 10mg 이상의 전신 코르티코스테로이드를 사용해야 하거나 연구 참여를 방해하거나 적극적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 병용 질환(예: 불안정한 만성 천식)이 있는 피험자
20. 기준일로부터 8주 이내에 및/또는 연구 기간 동안 대수술이 필요한 피험자는 제외됩니다.
21. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 베이스라인 전 30일 또는 5.5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시판/시험용 의약품(의약품 또는 의료 기기)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
22. 연구 기간 동안 임신 의향이 있음(연구용 제품 중단 후 30일)
23. 연구용 제품을 중단한 후 30일까지 모유 수유할 의향이 있습니다.
24. 연구자의 판단에 따라 피험자의 위험이 연구 참여로 인한 이익보다 크거나 데이터 해석을 방해할 수 있다고 판단되는 기타 모든 조건.