Baritsitinibin teho ja turvallisuus suun jäkälässä: konseptitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitti vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Olla vähintään 18-vuotias.
3. Biopsialla todistettu suun jäkälä planus (OLP)
4. OLP-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OLP ja joiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä systeemisessä OLP-hoidossa.
5. Tutkittavien tulee harjoittaa päivittäistä suuhygieniaa ja olla halukkaita noudattamaan rutiininomaista suuhygieniaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
6. Paikallisia kortikosteroideja käytettäessä potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään kolmen viikon ajan ennen lähtötasoa.
7. Jos käytät systeemisiä steroideja, annos ei saa ylittää 10 milligrammaa (mg) prednisonia päivässä, ja sen on oltava tällä vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen lähtötasoa.
8. Hänen on oltava valmis olemaan saamatta eläviä rokotteita hoidon aikana ja 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
9. Koehenkilöiden rokotustila tulee tarkistaa ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöitä on rohkaistava ottamaan ei-eläviä rokotteita noudattamalla taudinvalvontakeskuksen (CDC) ohjeita 18-vuotiaiden ≥ 18-vuotiaiden rokottamisesta tartuntataudin ehkäisemiseksi 30 päivää ennen lähtötilannetta.
10. Henkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä, ja heidän on vahvistettava negatiivinen tulos ilmoittautumisen yhteydessä (peruskäynti).
11. Henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä miespuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
12. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan todellista pidättäytymistä sukupuoliyhteydestä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
13. On kyettävä noudattamaan opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä <750 solua/mm^3 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1200 solua/mm^3 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
3. Hemoglobiini <10,0 g/dl 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
4. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm^3 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
5. Paastokolesterolitasot > 400 mg/dl tai > 10,34 mmol/l 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai tasot, jotka ovat saattaneet vaatia sairaalahoitoa, aiheuttaneet haimatulehduksen tai muuttuneet hengenvaarallisiksi.
6. Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl tai > 5,7 mmol/l 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
7. Krooninen maksasairaus tai riittämättömät maksan toimintakokeet 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
8. Riittämättömät munuaisten toimintakokeet määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR), joka perustuu viimeisimpään saatavilla olevaan kreatiniiniin käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälöä (CKD-EPI) kreatiniini 2009 yhtälöä <60 millimetriä/minuutti/1,73 neliömetriä (m^). 2) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
9. Meneillään oleva aktiivinen tai äskettäin kliinisesti vakava sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektio.
10. Ruoansulatuskanavan perforaatiohistoria
11. Aiempi sydänkohtaus tai merkittävä kardiovaskulaarinen riski, että tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuvan koehenkilön riskit ovat suuremmat kuin sen hyöty.
12. Hyperkoaguloituvien tilojen, kuten syvän laskimotromboembolian (VTE) tai aivohalvauksen TAI, katsotaan olevan suuri laskimotromboembolian riski.

13. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä (BCC), ihon okasolusyöpä in situ (cSCCis) ja in situ kohdunkaulansyöpä), ellei voida dokumentoida, että potilas on ollut taudista vapaassa tilassa vähintään 5 vuotta korkea-asteisten syöpien osalta tai vähintään 1 vuoden taudista vapaassa tilassa matala-asteisten syöpien (mukaan lukien BCC, cSCC:t ja kohdunkaulan syöpä in situ) osalta seuraavin poikkeuksin:

    • Jos kliinisesti epäillään suuontelon pahanlaatuisuutta, potilas voidaan ottaa mukaan vasta poissulkevan biopsian jälkeen
    • Kaikki suussa esiintyneet levyepiteelisyöpä- tai melanoomakasvaimet (vaikka se olisi resektoitu) samoin kuin muita kuin levyepiteelisyöpää (esim. sarkooma, sylkirauhaskasvaimia) suussa ei oteta huomioon.
14. Potilaat, joilla saattaa olla merkkejä lymfoproliferatiivisesta sairaudesta, kuten lymfadenopatia tai splenomegalia, elleivät ne ole pysyneet vakaana viimeisten 5 vuoden aikana
15. Ammattimainen hampaiden puhdistus 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaa
16. Potilaalla, jolla on parantumaton suukirurgia (mukaan lukien äskettäiset diagnostiset biopsiat, jos sovellettavissa) tai suun laserterapeuttiset haavat lähtötilanteessa
17. Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä systeemisestä hoidosta, jotta OLP voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Aiemmin vastaanotettujen lääkkeiden asianmukaista pesua tulee noudattaa protokollan mukaisesti.
18. Yliherkkyys Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
19. Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus, jonka odotetaan edellyttävän systeemisten kortikosteroidien käyttöä > 10 mg päivässä tai jotka muuten häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai vaativat aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma)
20. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat suurta leikkausta 8 viikon sisällä lähtötilanteesta ja/tai tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
21. Tällä hetkellä osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut hoitoa millä tahansa ei-markkinoidulla/tutkimuksellisella lääkkeellä (lääkeaine tai lääkinnällinen laite) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai 5,5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
22. Aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (30 päivää tutkimusvalmisteen lopettamisen jälkeen)
23. Aikomus imettää 30 päivään tutkimusvalmisteen lopettamisen jälkeen.
24. Mikä tahansa muu ehto, jossa tutkijan näkemyksen mukaan potilaan riskit ovat suuremmat kuin tutkimukseen osallistumisesta saatava hyöty tai voivat häiritä tietojen tulkintaa.