Tutkimus kirurgisista käytännöistä potilailla, joilla on hemofilia A tai B, joita hoidetaan pidennetyllä puoliintumisajalla rekombinanttitekijä VIII-Fc:llä tai IX-Fc:llä (ELOCTA®, ALPROLIX®) (CHALE)
Tutkimus kirurgisista käytännöistä hemofilia A- tai B-potilailla, joita hoidetaan pidentyneellä puoliintumisajalla rekombinanttitekijä VIII-Fc:llä tai IX-Fc:llä (ELOCTA®, ALPROLIX®)
Hemofilia A ja hemofilia B ovat perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, jotka johtuvat hyytymistekijöiden VIII ja IX puuttumisesta tai puutteesta. Hemofiliapotilaiden perioperatiivista aikaa hoidetaan yleensä korvaushoidolla.
Vaiheen 3 tutkimuksissa Elocta® (pidennetty puoliintumisaika rekombinantti tekijä VIII-Fc) ja Alprolix® (pidennetty puoliintumisaika rekombinantti tekijä IX-Fc) hemostaattisen tehon osoitettiin olevan hyvä tai erinomainen, lähellä tavallisesti havaittua hemostaattista tehoa. ihmisillä, joilla ei ole hemofiliaa, verenkierron FVIII- ja FIX-tasojen ylläpitäminen ja vakaus on yhteensopiva kirurgisen toimenpiteen kanssa, samalla kun infuusioiden tiheys ja terapeuttisten yksiköiden kulutus vähenevät. Vuonna 2019 hemofilian diagnostiikka- ja hoitopöytäkirja suositteli kahta menetelmää hemofiliapotilaiden hoitoon perioperatiivisella jaksolla, joko vakio- tai pidennetyn puoliintumisajan tekijä VIII/IX injektioina tai FVIII/IX:n jatkuvaa infuusiota.
Monet maat, mukaan lukien Ranska, ovat ottaneet käyttöön nämä rFVIII/IXFc-hoitotuotteet ja suositelleet niiden käyttöä potilaiden kirurgisessa hoidossa. Näiden kahden tuotteen käyttöä todellisessa elämässä hemofilisten A- ja B-potilaiden leikkauksen aikana ei kuitenkaan ole kuvattu yksityiskohtaisesti. Sen vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta dokumentoida paremmin niiden käyttö, jotta voidaan asteittain määritellä niiden käyttö leikkauksissa, joissa verenvuotoriskit vaihtelevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne LIEHNART, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 88 10
- Sähköposti: anne.lienhart@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie PROME COMBEL, RCA
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 66 99
- Sähköposti: emilie.prome@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne LIENHART, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on hemofilia A tai B
- Leikkaus tehdään Elocta®- tai Alprolix®-valmisteella
- Tiedote annetaan täysi-ikäiselle potilaalle tai alaikäisen vanhemmille tai lailliselle huoltajalle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu veren hyytymishäiriö kuin hemofilia A tai B
- Potilas, jolla on tekijä VIII tai IX estäjä
- Vaikea maksasairaus (seerumin ALAT/ASAT-arvot > 5 x ULN)
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2x ULN)
- Tunnettu yliherkkyys aineille tai sen apuaineille
- potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana (ei-interventiotutkimukset eivät ole tutkimukseen osallistumatta jättämisen kriteeri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pienet ja suuret leikkaukset Elocta®-hoitoa sairastaville hemofilia A -potilaille
Kuvaus kaikista Elocta®-leikkaustiedoista (pienet ja suuret) (kaikki annostus- ja hoito-ohjelmat)
|
Kaikki leikkaustiedot kerätään: leikkaus, biologia, Elocta®-anto, verenvuoto ja verensiirto, hemostaattinen teho, leikkauksen komplikaatiot ja verenvuoto
|
|
Pienet ja suuret leikkaukset Alprolix®-hoitoa sairastaville hemofilia B -potilaille
Kuvaus kaikista Alprolix®-leikkaustiedoista (pienet ja suuret) (kaikki annostus- ja hoito-ohjelmat)
|
Kaikki leikkaustiedot kerätään: leikkaus, biologia, Alprolix®-anto, verenvuoto ja verensiirto, hemostaattinen teho, leikkauksen komplikaatiot ja verenvuoto…
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen hemostaattinen teho, joka on kuvattu todellisessa elämässä ELOCTA®- ja ALPROLIX®-valmisteilla hemofilia A- ja B-potilailla. Hemostaattinen teho määritellään erinomaisella, hyvällä, kohtuullisella, huonolla.
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
hemostaattisen tehon muutokset leikkauksen ja 15 päivän kuluttua leikkauksesta
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .