연장된 반감기 재조합 인자 VIII-Fc 또는 IX-Fc(ELOCTA®, ALPROLIX®)로 치료받은 혈우병 A 또는 B 환자의 수술 관행에 대한 연구 (CHALE)
혈우병 A와 혈우병 B는 각각 응고 인자 VIII 및 IX의 부재 또는 결핍으로 인해 발생하는 유전성 출혈 질환입니다. 혈우병 환자의 수술 전후 기간은 일반적으로 대체 요법으로 관리됩니다.
Elocta®(반감기 연장 재조합 인자 VIII-Fc) 및 Alprolix®(반감기 연장 재조합 인자 IX-Fc)에 대한 3상 연구에서 지혈 효능은 일반적으로 나타나는 지혈 효능에 가까운 양호 또는 탁월한 것으로 입증되었습니다. 혈우병이 없는 사람의 경우 순환 FVIII 및 FIX 수준의 유지 및 안정성이 수술 절차와 호환되는 동시에 주입 빈도와 치료 단위 소비를 줄입니다. 2019년 혈우병 진단 및 치료를 위한 국가 프로토콜에서는 수술 전후 혈우병 환자 관리를 위해 표준 또는 연장 반감기 VIII/IX 인자의 불연속 주사 또는 FVIII/IX의 연속 주입이라는 두 가지 방법을 권장했습니다.
프랑스를 포함한 많은 국가에서는 이러한 rFVIII/IXFc 치료제를 채택하고 환자의 수술 관리에 사용을 권장했습니다. 그러나 혈우병 A, B 환자의 수술 중 이들 두 제품을 실생활에서 활용한 사례는 자세히 기술되지 않았다. 따라서 다양한 출혈 위험이 있는 수술 중 사용을 점진적으로 지정하기 위해 사용을 더 잘 문서화하는 것이 적절해 보입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne LIEHNART, MD
- 전화번호: +33 4 72 11 88 10
- 이메일: anne.lienhart@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie PROME COMBEL, RCA
- 전화번호: +33 4 72 11 66 99
- 이메일: emilie.prome@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스
- 모병
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Anne LIENHART, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 또는 B 환자
- Elocta® 또는 Alprolix®를 사용하여 수행된 수술
- 성년이 된 환자 또는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자에게 제공되는 정보 전단지
제외 기준:
- 혈우병 A 또는 B를 제외한 모든 혈액 응고 장애
- 인자 VIII 또는 IX 억제제가 있는 환자
- 중증 간 질환(혈청 ALAT/ASAT 수준> 5 x ULN)
- 중증 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2x ULN)
- 해당 물질이나 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 다른 임상시험에 참여했거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자(비중재 연구는 비포함 기준이 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Elocta®로 치료한 혈우병 A 환자의 경미한 수술 및 대수술
Elocta®(모든 복용량 및 치료 요법)에 대한 모든 수술 데이터(부 및 주요)에 대한 설명
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수술, 생물학, Elocta® 투여, 출혈 및 수혈, 지혈 효능, 수술 합병증 및 출혈 등 모든 수술 데이터가 수집됩니다.
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Alprolix®로 치료한 혈우병 B 환자의 경미한 수술 및 대수술
Alprolix®(모든 복용량 및 치료 요법)에 대한 모든 수술 데이터(부 및 주요)에 대한 설명
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수술, 생물학, Alprolix® 투여, 출혈 및 수혈, 지혈 효능, 수술 합병증 및 출혈 등 모든 수술 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈우병 A 및 B 환자에 대한 ELOCTA® 및 ALPROLIX®의 실제 생활에서 설명된 수술 전후 지혈 효능. 지혈 효능은 우수함, 좋음, 보통, 나쁨으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 15일
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수술과 수술 후 15일 사이의 지혈 효능 변화
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수술 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한