Meghosszabbított felezési idejű rekombináns VIII-Fc-vel vagy IX-Fc-vel (ELOCTA®, ALPROLIX®) kezelt hemofíliás A vagy B-betegek sebészeti gyakorlatának vizsgálata (CHALE)
Meghosszabbított felezési idejű rekombináns VIII-Fc-vel vagy IX-Fc-vel (ELOCTA®, ALPROLIX®) kezelt hemofília A vagy B betegek sebészeti gyakorlatának tanulmányozása
A hemofília A és a hemofília B örökletes vérzési rendellenességek, amelyek a VIII-as, illetve a IX-es véralvadási faktor hiányából, illetve hiányából erednek. A hemofíliás betegek perioperatív időszakát általában helyettesítő terápiával kezelik.
Az Elocta® (meghosszabbított felezési idejű rekombináns VIII-Fc faktor) és Alprolix® (meghosszabbított felezési idejű rekombináns IX-Fc faktor) 3. fázisú vizsgálataiban a hemosztatikus hatékonyság jó vagy kiváló, közel az általában megfigyelt hemosztatikus hatékonysághoz. hemofíliás betegeknél a keringő FVIII és FIX szintek fenntartásával és stabilitásával kompatibilis a műtéti eljárással, miközben csökkenti az infúziók gyakoriságát és a terápiás egységek fogyasztását. 2019-ben a Haemophilia Nemzeti Diagnosztikai és Ellátási Protokollja 2 módszert javasolt a perioperatív időszakban hemofíliás betegek kezelésére: a szokásos vagy meghosszabbított felezési idejű VIII/IX-es faktor megszakításos injekcióit vagy a FVIII/IX-es faktor folyamatos infúzióját.
Számos ország, köztük Franciaország, elfogadta ezeket az rFVIII/IXFc terápiás termékeket, és javasolta alkalmazásukat a betegek sebészeti kezelésében. Ennek a két terméknek a valós életben történő alkalmazását azonban nem írták le részletesen hemofíliás A és B betegek műtét során. Ezért fontosnak tűnik használatuk jobb dokumentálása annak érdekében, hogy fokozatosan meghatározzák a különböző vérzési kockázatú műtétek során történő alkalmazásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne LIEHNART, MD
- Telefonszám: +33 4 72 11 88 10
- E-mail: anne.lienhart@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie PROME COMBEL, RCA
- Telefonszám: +33 4 72 11 66 99
- E-mail: emilie.prome@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne LIENHART, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vagy B hemofíliában szenvedő beteg
- Elocta®-val vagy Alprolix®-szal végzett műtét
- Tájékoztató a nagykorú betegnek, illetve kiskorúak szüleinek vagy törvényes gyámjának
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen véralvadási rendellenesség, kivéve az A vagy B hemofíliát
- VIII-as vagy IX-es faktor inhibitorban szenvedő beteg
- Súlyos májbetegség (szérum ALAT/ASAT szint > 5x ULN)
- Súlyos vesebetegség (szérum kreatinin > 2x ULN)
- Az anyagokkal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
- olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt (a beavatkozás nélküli vizsgálatok nem feltétele a be nem adásnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elocta®-val kezelt hemofíliás A betegek kisebb és nagyobb műtétei
Az Elocta®-val kapcsolatos összes (kisebb és nagyobb) sebészeti adat leírása (minden adagolási és kezelési rend)
|
Minden műtéti adat összegyűjtésre kerül: sebészet, biológia, Elocta® beadása, vérzés és transzfúzió, hemosztatikus hatékonyság, műtéti szövődmények és vérzés
|
|
Alprolix®-szal kezelt hemofíliás B-betegek kisebb és nagyobb műtétei
Az Alprolix® (minden adagolási és kezelési rend) összes műtéti adatának leírása (kisebb és nagyobb)
|
Minden műtéti adat összegyűjtésre kerül: sebészet, biológia, Alprolix® beadása, vérzés és transzfúzió, hemosztatikus hatékonyság, műtéti szövődmények és vérzés…
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív hemosztatikus hatékonyság a való életben leírt ELOCTA® és ALPROLIX® esetén hemofíliás A és B betegeknél. A vérzéscsillapító hatékonyságot a kiváló, jó, megfelelő, gyenge.
Időkeret: 15 nappal a műtét után
|
a hemosztatikus hatékonyság változásai a műtét között és a műtét utáni 15 nappal
|
15 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .