Studie chirurgických postupů u pacientů s hemofilií A nebo B léčených rekombinantním faktorem VIII-Fc nebo IX-Fc s prodlouženým poločasem (ELOCTA®, ALPROLIX®) (CHALE)
Hemofilie A a hemofilie B jsou dědičné krvácivé poruchy vyplývající z nepřítomnosti nebo nedostatku koagulačních faktorů VIII a IX. Peroperační období lidí s hemofilií se běžně řeší substituční terapií.
Ve studiích fáze 3 Elocta® (rekombinantní faktor VIII-Fc s prodlouženým poločasem) a Alprolix® (rekombinantní faktor IX-Fc s prodlouženým poločasem) byla hemostatická účinnost prokázána jako dobrá nebo vynikající, blízká obvykle pozorované hemostatické účinnosti u lidí bez hemofilie, s udržením a stabilitou cirkulujících hladin FVIII a FIX kompatibilních s chirurgickým výkonem, při snížení frekvence infuzí a spotřeby terapeutických jednotek. V roce 2019 Národní protokol pro diagnostiku a péči o hemofilii doporučil 2 metody léčby pacientů s hemofilií v perioperačním období, buď diskontinuální injekce standardního nebo prodlouženého poločasu faktoru VIII/IX nebo kontinuální infuzi FVIII/IX.
Mnoho zemí, včetně Francie, přijalo tyto terapeutické produkty rFVIII/IXFc a doporučilo jejich použití při chirurgické léčbě pacientů. Použití těchto dvou přípravků v reálném životě během operace u hemofilických pacientů A a B však nebylo podrobně popsáno. Zdá se proto důležité lépe zdokumentovat jejich použití, aby bylo možné postupně upřesnit jejich použití při operacích s různým rizikem krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne LIEHNART, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 88 10
- E-mail: anne.lienhart@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie PROME COMBEL, RCA
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 66 99
- E-mail: emilie.prome@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anne LIENHART, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s hemofilií A nebo B
- operace provedené pomocí Elocta® nebo Alprolix®
- Informační leták předaný pacientovi, který dosáhl zletilosti, nebo rodičům či zákonnému zástupci nezletilých dětí
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha srážlivosti krve jiná než hemofilie A nebo B
- Pacient s inhibitorem faktoru VIII nebo IX
- Závažné onemocnění jater (sérové hladiny ALT/ASAT > 5 x ULN)
- Závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2x ULN)
- Známá přecitlivělost na látky nebo jejich pomocné látky
- pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení během předchozích 30 dnů (neintervenční studie nejsou kritériem pro nezařazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Menší a větší chirurgické zákroky pacientů s hemofilií A léčených přípravkem Elocta®
Popis všech chirurgických údajů (menších a větších) na Elocta® (všechny režimy dávkování a léčby)
|
Budou shromažďována všechna chirurgická data: chirurgie, biologie, podávání Elocta®, krvácení a transfuze, hemostatická účinnost, chirurgické komplikace a krvácení
|
|
Menší a větší chirurgické zákroky pacientů s hemofilií B léčených přípravkem Alprolix®
Popis všech chirurgických údajů (menších a větších) na Alprolixu® (všechna dávkování a léčebné režimy)
|
Budou shromažďována všechna chirurgická data: chirurgie, biologie, podávání Alprolixu®, krvácení a transfuze, hemostatická účinnost, chirurgické komplikace a krvácení…
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační hemostatická účinnost popsaná v reálném životě s ELOCTA® a ALPROLIX® u pacientů s hemofilií A a B. Hemostatická účinnost je definována jako výborná, dobrá, spravedlivá, špatná.
Časové okno: 15 dní po operaci
|
změny v hemostatické účinnosti mezi operací a 15 dny po operaci
|
15 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .