Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie praktyk chirurgicznych u pacjentów z hemofilią A lub B leczonych rekombinowanym czynnikiem VIII-Fc lub IX-Fc o przedłużonym okresie półtrwania (ELOCTA®, ALPROLIX®) (CHALE)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie praktyk chirurgicznych u pacjenta z hemofilią A lub B leczonego rekombinowanym czynnikiem VIII-Fc lub IX-Fc o przedłużonym okresie półtrwania (ELOCTA®, ALPROLIX®)

Hemofilia A i hemofilia B są dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia wynikającymi z braku lub niedoboru, odpowiednio, czynników krzepnięcia VIII i IX. Okres okołooperacyjny u osób chorych na hemofilię zwykle leczy się za pomocą terapii zastępczej.

W badaniach fazy 3 produktów Elocta® (rekombinowany czynnik VIII-Fc o przedłużonym okresie półtrwania) i Alprolix® (rekombinowany czynnik IX-Fc o przedłużonym okresie półtrwania) wykazano, że skuteczność hemostatyczna jest dobra lub doskonała, zbliżona do zwykle obserwowanej skuteczności hemostatycznej u osób bez hemofilii, z utrzymaniem i stabilnością krążących FVIII i FIX zgodnych z zabiegiem chirurgicznym, przy jednoczesnym zmniejszeniu częstotliwości infuzji i zużycia jednostek terapeutycznych. W 2019 roku Krajowy Protokół Diagnostyki i Opieki nad Hemofilią zalecał dwie metody postępowania z pacjentami z hemofilią w okresie okołooperacyjnym: albo nieciągłe wstrzyknięcia standardowego lub wydłużonego okresu półtrwania czynnika VIII/IX, albo ciągły wlew FVIII/IX.

Wiele krajów, w tym Francja, przyjęło te produkty terapeutyczne rFVIII/IXFc i zaleciło ich stosowanie w chirurgicznym leczeniu pacjentów. Jednakże zastosowanie tych dwóch produktów w rzeczywistym życiu podczas operacji u pacjentów z hemofilią typu A i B nie zostało szczegółowo opisane. Wydaje się zatem istotne, aby lepiej dokumentować ich stosowanie, aby stopniowo określać ich zastosowanie podczas operacji o różnym ryzyku krwawienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Anne LIENHART, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (młodzi i dorośli) z hemofilią A lub B, u których przeprowadza się mniejsze i większe operacje z użyciem Elocta® lub Alprolix®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z hemofilią A lub B
  • zabieg chirurgiczny wykonany przy użyciu Elocta® lub Alprolix®
  • Ulotka informacyjna wydawana pacjentowi, który osiągnął pełnoletność lub rodzicom lub opiekunowi prawnemu w przypadku osób niepełnoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie krzepnięcia krwi inne niż hemofilia A lub B
  • Pacjent z inhibitorem czynnika VIII lub IX
  • Ciężka choroba wątroby (stężenie ALAT/ASAT w surowicy > 5 x GGN)
  • Ciężka choroba nerek (kreatynina w surowicy > 2x GGN)
  • Znana nadwrażliwość na substancję lub jej substancje pomocnicze
  • pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (badania nieinterwencyjne nie stanowią kryterium niewłączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drobne i duże zabiegi chirurgiczne u pacjentów z hemofilią A leczonych produktem Elocta®
Opis wszystkich danych chirurgicznych (drobnych i głównych) dotyczących leku Elocta® (wszystkie schematy dawkowania i leczenia)
Lek: Opisać odpowiednią skuteczność hemostatyczną preparatu Elocta® w leczeniu hemofilii A podczas zabiegów chirurgicznych
Zostaną zebrane wszystkie dane chirurgiczne: chirurgia, biologia, podanie leku Elocta®, krwawienie i transfuzja, skuteczność hemostatyczna, powikłania chirurgiczne i krwawienie
Drobne i duże operacje u pacjentów z hemofilią B leczonych Alprolixem®
Opis wszystkich danych chirurgicznych (drobnych i głównych) dotyczących Alprolix® (wszystkie schematy dawkowania i leczenia)
Lek: Opisać odpowiednią skuteczność hemostatyczną preparatu Alprolix® w leczeniu hemofilii B podczas zabiegów chirurgicznych
Zostaną zebrane wszystkie dane chirurgiczne: chirurgia, biologia, podanie Alprolix®, krwawienie i transfuzja, skuteczność hemostatyczna, powikłania chirurgiczne i krwawienie…

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna skuteczność hemostatyczna opisana w prawdziwym życiu za pomocą ELOCTA® i ALPROLIX® u pacjentów z hemofilią A i B. Skuteczność hemostatyczną definiuje się jako doskonałą, dobrą, zadowalającą, słabą.
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
zmiany skuteczności hemostatycznej pomiędzy zabiegiem a 15 dniem po zabiegu
15 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj