Onderzoek naar chirurgische praktijken bij patiënten met hemofilie A of B die worden behandeld met een verlengde halfwaardetijd van recombinante factor VIII-Fc of IX-Fc (ELOCTA®, ALPROLIX®) (CHALE)
Onderzoek naar chirurgische praktijken bij patiënten met hemofilie A of B, behandeld met een verlengde halfwaardetijd van recombinante factor VIII-Fc of IX-Fc (ELOCTA®, ALPROLIX®)
Hemofilie A en hemofilie B zijn erfelijke bloedingsstoornissen die het gevolg zijn van de afwezigheid of een tekort aan respectievelijk stollingsfactoren VIII en IX. De peri-operatieve periode van mensen met hemofilie wordt gewoonlijk behandeld met vervangingstherapie.
In fase 3-studies met Elocta® (recombinante factor VIII-Fc met verlengde halfwaardetijd) en Alprolix® (recombinante factor IX-Fc met verlengde halfwaardetijd) werd aangetoond dat de hemostatische werkzaamheid goed of uitstekend was, dichtbij de hemostatische werkzaamheid die gewoonlijk wordt waargenomen bij mensen zonder hemofilie, met behoud en stabiliteit van de circulerende FVIII- en FIX-waarden die compatibel zijn met de chirurgische procedure, terwijl de frequentie van infusies en het verbruik van therapeutische eenheden worden verminderd. In 2019 beval het Nationaal Protocol voor Diagnose en Zorg bij hemofilie twee methoden aan voor de behandeling van patiënten met hemofilie in de peri-operatieve periode, ofwel discontinue injecties van standaard of verlengde halfwaardetijd factor VIII/IX, ofwel een continu infuus van FVIII/IX.
Veel landen, waaronder Frankrijk, hebben deze therapeutische producten rFVIII/IXFc overgenomen en het gebruik ervan bij de chirurgische behandeling van patiënten aanbevolen. Het gebruik van deze twee producten in de praktijk tijdens operaties bij hemofiele A- en B-patiënten is echter niet in detail beschreven. Het lijkt daarom relevant om het gebruik ervan beter te documenteren, zodat het gebruik ervan tijdens operaties met gevarieerde bloedingsrisico's geleidelijk kan worden gespecificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne LIEHNART, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 88 10
- E-mail: anne.lienhart@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie PROME COMBEL, RCA
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 66 99
- E-mail: emilie.prome@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Anne LIENHART, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met hemofilie A of B
- operatie uitgevoerd met Elocta® of Alprolix®
- Bijsluiter voor de meerderjarige patiënt of voor minderjarigen aan de ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Elke bloedstollingsstoornis anders dan hemofilie A of B
- Patiënt met factor VIII- of IX-remmer
- Ernstige leverziekte (ALAT/ASAT-serumwaarden > 5 x ULN)
- Ernstige nierziekte (serumcreatinine > 2x ULN)
- Bekende overgevoeligheid voor de stoffen of de hulpstoffen
- patiënt die aan een andere klinische proef deelneemt of in de voorgaande 30 dagen aan een andere klinische proef heeft deelgenomen (niet-interventionele onderzoeken zijn geen criterium voor niet-inclusie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kleine en grote operaties bij patiënten met hemofilie A die worden behandeld met Elocta®
Beschrijving van alle chirurgische gegevens (klein en groot) op Elocta® (alle doseringen en behandelingsregimes)
|
Alle chirurgische gegevens worden verzameld: chirurgie, biologie, toediening van Elocta®, bloeding en transfusie, hemostatische werkzaamheid, complicatie van de operatie en bloeding
|
|
Kleine en grote operaties bij patiënten met hemofilie B die worden behandeld met Alprolix®
Beschrijving van alle chirurgische gegevens (klein en groot) op Alprolix® (alle doseringen en behandelingsregimes)
|
Alle chirurgische gegevens worden verzameld: chirurgie, biologie, toediening van Alprolix®, bloeding en transfusie, hemostatische werkzaamheid, complicatie van de operatie en bloeding…
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve hemostatische werkzaamheid beschreven in de praktijk met ELOCTA® en ALPROLIX® bij hemofilie A- en B-patiënten. De hemostatische werkzaamheid wordt gedefinieerd door uitstekend, goed, redelijk, slecht.
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
veranderingen in de hemostatische werkzaamheid tussen de operatie en 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 868
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .