Étude des pratiques chirurgicales chez les patients atteints d'hémophilie A ou B traités avec un facteur VIII-Fc ou IX-Fc recombinant à demi-vie prolongée (ELOCTA®, ALPROLIX®) (CHALE)
Étude des pratiques chirurgicales chez des patients atteints d'hémophilie A ou B traités avec un facteur VIII-Fc ou IX-Fc recombinant à demi-vie prolongée (ELOCTA®, ALPROLIX®)
L'hémophilie A et l'hémophilie B sont des troubles hémorragiques héréditaires résultant respectivement de l'absence ou d'un déficit en facteurs de coagulation VIII et IX. La période périopératoire des personnes hémophiles est généralement gérée par un traitement substitutif.
Dans les études de phase 3 portant sur Elocta® (facteur VIII-Fc recombinant à demi-vie prolongée) et Alprolix® (facteur IX-Fc recombinant à demi-vie prolongée), l'efficacité hémostatique s'est révélée bonne ou excellente, proche de l'efficacité hémostatique habituellement observée. chez les personnes non hémophiles, avec un maintien et une stabilité des taux circulants de FVIII et de FIX compatibles avec l'intervention chirurgicale, tout en réduisant la fréquence des perfusions et la consommation d'unités thérapeutiques. En 2019, le Protocole National de Diagnostic et de Prise en charge de l'hémophilie préconisait 2 méthodes de prise en charge des patients hémophiles en période périopératoire, soit des injections discontinues de facteur VIII/IX à demi-vie standard ou prolongée, soit une perfusion continue de FVIII/IX.
De nombreux pays, dont la France, ont adopté ces produits thérapeutiques rFVIII/IXFc et ont recommandé leur utilisation dans la prise en charge chirurgicale des patients. Cependant, l’utilisation réelle de ces deux produits lors d’interventions chirurgicales chez des patients hémophiles A et B n’a pas été décrite en détail. Il semble donc pertinent de mieux documenter leur utilisation afin de préciser progressivement leur utilisation lors d'interventions chirurgicales à risques hémorragiques variés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne LIEHNART, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 88 10
- E-mail: anne.lienhart@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie PROME COMBEL, RCA
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 66 99
- E-mail: emilie.prome@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France
- Recrutement
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Anne LIENHART, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint d'hémophilie A ou B
- chirurgie réalisée avec Elocta® ou Alprolix®
- Dépliant d'information remis au patient majeur ou aux parents ou tuteurs légaux pour les mineurs
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de la coagulation sanguine autre que l'hémophilie A ou B
- Patient avec un inhibiteur du facteur VIII ou IX
- Maladie hépatique sévère (taux sériques d'ALAT/ASAT > 5 x LSN)
- Maladie rénale sévère (créatinine sérique > 2x LSN)
- Hypersensibilité connue aux substances ou à ses excipients
- patient participant à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents (les études non interventionnelles ne constituent pas un critère de non-inclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgies mineures et majeures des patients hémophiles A traités avec Elocta®
Description de toutes les données chirurgicales (mineures et majeures) sur Elocta® (toutes posologies et schémas thérapeutiques)
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Toutes les données chirurgicales seront collectées : chirurgie, biologie, administration d'Elocta®, saignements et transfusions, efficacité hémostatique, complications chirurgicales et saignements.
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Chirurgies mineures et majeures des patients hémophiles B traités par Alprolix®
Description de toutes les données chirurgicales (mineures et majeures) sur Alprolix® (toutes posologies et schémas thérapeutiques)
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Toutes les données chirurgicales seront collectées : chirurgie, biologie, administration d'Alprolix®, saignements et transfusions, efficacité hémostatique, complications chirurgicales et saignements…
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité hémostatique périopératoire décrite en vie réelle avec ELOCTA® et ALPROLIX® chez des patients hémophiles A et B. L’efficacité hémostatique est définie par excellente, bonne, passable, mauvaise.
Délai: 15 jours après l'opération
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changements dans l'efficacité hémostatique entre la chirurgie et 15 jours après la chirurgie
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15 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 868
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