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糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療における高周波電気脊髄刺激と電気脊髄刺激の比較

2025年2月23日 更新者：Fan BiFa

糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療における高周波電気脊髄刺激と電気脊髄刺激の多施設共同臨床研究

痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（PDPN）の治療における高周波脊髄刺激（HF-SCS）の応用：PDPNに対する従来の脊髄刺激とその臨床効果を比較する多施設共同ランダム化対照研究。 この研究は、PDPN患者の神経機能および微小循環に対するHF-SCSの影響を観察し、基礎となる糖尿病とPDPNに対するHF-SCS療法の有効性との相関関係を解明することを目的としている。 目標は、PDPN の治療基準を強化し、この集団の生活の質と全体的な治療結果を改善することです。 同時に、この研究は、PDPN のメカニズムの調査のための証拠に基づいた医学に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の末梢神経障害性疼痛（DPNP）の発生率は高く、明確で効果的な治療はありません。これは緊急に解決する臨床的問題です。

従来の脊髄電気刺激（SCS）はDPNPを治療する可能性があり、その有効性は、患者の痛みを伴う領域をカバーする電気刺激によって生成されるうずき感に依存します。 DPNP患者の神経機能障害と従来のSCの欠陥は、不十分な治療効果につながります。

新たな高周波SCS（HF-SCS）テクノロジーは、チクチクする感覚に依存することなく慢性疼痛を治療することができます。 複数の証拠は、HF-SCが従来のSCよりも慢性神経障害性疼痛の治療において長期的な有効性が向上していることを示しています。

また、私たちの研究グループは、DPNPの治療におけるHF-SCの有効性と安全性を事前に確認しました。

したがって、この研究は、多施設前向きランダム化比較臨床研究方法を使用して、従来のSCと比較してDPNPの治療におけるHF-SCの優位性を調査し、北京のDPNPの標準化された診断および治療プラットフォームデータベースを確立することを目的としています。

このプロジェクトは、HF-SCSによるDPNPの治療に高レベルのエビデンスに基づいた医療を提供し、将来のDPNPの標準化された診断と治療のための臨床的ビッグデータサポートを提供します。

医療工学の統合に基づいて、革新的なリモートコントロールシステムが適用され、SCS治療パラメーターのリアルタイム調整と正確な規制を実現します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Peng Mao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 糖尿病と診断されている、18歳から80歳まで。
  2. 感覚異常の有無にかかわらず、下肢遠位部の対称的な痛み。
  3. 症状の持続期間が6か月を超える。
  4. 刺すような感覚、および/または電気ショックのような、および/または灼熱感として表現される痛み。
  5. 異常な定量的感覚検査 (QST);
  6. 痛覚過敏および異痛症の存在。
  7. 下肢反射の欠如と筋力の異常。
  8. 脊柱管狭窄症やその他の脊椎異常のない正常な MRI または CT スキャン。

除外基準:

  1. 重度の心血管疾患および脳血管疾患を併発している。
  2. -過去6か月以内の腰椎手術、外傷、または脊柱管狭窄症の病歴、またはこの研究におけるSCS手術および疼痛評価に影響を与える可能性のある腰椎手術、外傷、または脊柱管狭窄症の病歴;
  3. 根症状の存在;
  4. 良性または悪性腫瘍、脊椎の先天異常、脊椎の不安定性などの他の脊椎異常。
  5. 凝固系の障害、悪性腫瘍、感染症、精神疾患または精神疾患の併存。
  6. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊髄刺激
従来の脊髄電気刺激
デバイス：脊髄刺激装置
脊髄刺激装置は、脊髄に低レベルの電気を直接送り、痛みを軽減する埋め込み型装置です。
実験的：高周波脊髄刺激
高周波SCS（HF-SCS）テクノロジーは、チクチクする感覚に依存することなく慢性的な痛みを治療できます
デバイス：高周波脊髄刺激
脊髄刺激装置は、低レベルおよび高周波の電気を脊髄に直接送って痛みを軽減する埋め込み型デバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：3ヶ月
治療効果は、治療前と比較して、治療後 3 か月後の痛みの数値評価スケール (NRS) スコアの減少に基づいて評価されます。 具体的には、痛みのNRSスコア[(治療後3ヶ月のNRSスコア - 治療前のNRSスコア) / 治療前のNRSスコア]が50%以上減少することが、治療効果の基準と考えられます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fan BiFa

協力者

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen Sixth People's Hospital
Civil Aviation General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：BiFa Fan, master、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SF-2022-1-4061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有時間枠

2023/1/1～2025/12/31

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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