Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości a elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego obwodowego

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fan BiFa

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w porównaniu z elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u chorych na cukrzycę

Zastosowanie stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) w leczeniu bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej (PDPN): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność kliniczną metody z tradycyjną stymulacją rdzenia kręgowego w przypadku PDPN. Celem badania jest obserwacja wpływu HF-SCS na funkcje neurologiczne i mikrokrążenie pacjentów z PDPN, a także wyjaśnienie korelacji pomiędzy chorobą podstawową a skutecznością terapii HF-SCS w leczeniu PDPN. Celem jest podniesienie standardów leczenia PDPN, poprawa jakości życia tej populacji i ogólnych wyników leczenia. Jednocześnie badanie ma na celu wniesienie wkładu w medycynę opartą na dowodach do mechanistycznego badania PDPN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźnik zapadalności na peryferyjny ból neuropatyczny cukrzycy (DPNP) jest wysoki i nie ma wyraźnego i skutecznego leczenia, co jest problemem klinicznym, który należy rozwiązać pilnie.

Tradycyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego (SCS) może potencjalnie leczyć DPNP, a jego skuteczność zależy od uczucia mrowienia generowanego przez stymulację elektryczną obejmującą bolesny obszar pacjenta. Dysfunkcja neurologiczna pacjentów z DPNP i wady tradycyjnych SC prowadzą do niezadowalających działań terapeutycznych.

Pojawiająca się technologia SCS o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) może leczyć przewlekły ból bez polegania na mrowieniu. Wiele dowodów wskazuje, że HF-SCS ma lepszą długoterminową skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego niż tradycyjne SC.

Nasza grupa badawcza wstępnie potwierdziła również skuteczność i bezpieczeństwo HF-SC w leczeniu DPNP.

Dlatego badanie to ma zastosowanie wieloośrodkowej prospektywnej randomizowanej metody badań klinicznych w celu zbadania wyższości HF-SC w leczeniu DPNP w porównaniu z tradycyjnym SCS, oraz ustanowić standardową bazę danych platformy diagnozy i leczenia DPNP w Pekinie.

Ten projekt zapewni leki oparte na dowodach na wysokim poziomie do leczenia DPNP za pomocą HF-SC, a także zapewni kliniczne wsparcie dużych zbiorów danych dla znormalizowanej diagnozy i leczenia DPNP w przyszłości.

Na podstawie integracji inżynierii medycznej stosuje się innowacyjny system zdalnego sterowania, aby osiągnąć dostosowanie w czasie rzeczywistym i precyzyjną regulację parametrów leczenia SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Mao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę, wiek od 18 do 80 lat;
  2. Symetryczny ból w dystalnych częściach kończyn dolnych z dysestezją lub bez;
  3. Czas trwania objawów przekraczający 6 miesięcy;
  4. Ból opisywany jako kłujący i/lub uczucie porażenia prądem elektrycznym i/lub pieczenie;
  5. Nieprawidłowe ilościowe badanie sensoryczne (QST);
  6. Obecność przeczulicy bólowej i allodynii;
  7. Brak odruchów kończyn dolnych i zaburzenia siły mięśniowej;
  8. Normalne skany MRI lub CT bez zwężenia kanału kręgowego lub innych nieprawidłowości kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  2. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, urazu lub zwężenia kanału kręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, urazu lub zwężenia kanału kręgowego, które mogłyby mieć wpływ na operację SCS i ocenę bólu w tym badaniu;
  3. Obecność objawów korzeniowych;
  4. Inne nieprawidłowości kręgosłupa, takie jak nowotwory łagodne lub złośliwe, wrodzone wady kręgosłupa, niestabilność kręgosłupa itp.;
  5. Współistniejące zaburzenia układu krzepnięcia, nowotwory złośliwe, infekcje, zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
  6. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Tradycyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to wszczepione urządzenie, które wysyła niski poziom energii elektrycznej bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości
Technologia SCS o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) może leczyć przewlekły ból bez polegania na uczuciu mrowienia
Stymulator rdzenia kręgowego to wszczepione urządzenie, które wysyła prąd elektryczny o niskim natężeniu i wysokiej częstotliwości bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie zmniejszenia bólu w punktacji Numerycznej Skali Oceny (NRS) po trzech miesiącach od leczenia w porównaniu do stanu przed leczeniem. W szczególności za kryterium skuteczności leczenia uważa się zmniejszenie o ≥50% wyniku NRS bólu [(wynik NRS po 3 miesiącach od leczenia – wynik NRS przed leczeniem)/wynik NRS przed leczeniem] ≥ 50%.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF-2022-1-4061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023.1.1-2025.12.31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj