- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158529
Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości a elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego obwodowego
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w porównaniu z elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u chorych na cukrzycę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wskaźnik zapadalności na peryferyjny ból neuropatyczny cukrzycy (DPNP) jest wysoki i nie ma wyraźnego i skutecznego leczenia, co jest problemem klinicznym, który należy rozwiązać pilnie.
Tradycyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego (SCS) może potencjalnie leczyć DPNP, a jego skuteczność zależy od uczucia mrowienia generowanego przez stymulację elektryczną obejmującą bolesny obszar pacjenta. Dysfunkcja neurologiczna pacjentów z DPNP i wady tradycyjnych SC prowadzą do niezadowalających działań terapeutycznych.
Pojawiająca się technologia SCS o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) może leczyć przewlekły ból bez polegania na mrowieniu. Wiele dowodów wskazuje, że HF-SCS ma lepszą długoterminową skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego niż tradycyjne SC.
Nasza grupa badawcza wstępnie potwierdziła również skuteczność i bezpieczeństwo HF-SC w leczeniu DPNP.
Dlatego badanie to ma zastosowanie wieloośrodkowej prospektywnej randomizowanej metody badań klinicznych w celu zbadania wyższości HF-SC w leczeniu DPNP w porównaniu z tradycyjnym SCS, oraz ustanowić standardową bazę danych platformy diagnozy i leczenia DPNP w Pekinie.
Ten projekt zapewni leki oparte na dowodach na wysokim poziomie do leczenia DPNP za pomocą HF-SC, a także zapewni kliniczne wsparcie dużych zbiorów danych dla znormalizowanej diagnozy i leczenia DPNP w przyszłości.
Na podstawie integracji inżynierii medycznej stosuje się innowacyjny system zdalnego sterowania, aby osiągnąć dostosowanie w czasie rzeczywistym i precyzyjną regulację parametrów leczenia SCS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BiFa Fan, master
- Numer telefonu: 086 18811358829
- E-mail: Lichen1616@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Peng Mao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę, wiek od 18 do 80 lat;
- Symetryczny ból w dystalnych częściach kończyn dolnych z dysestezją lub bez;
- Czas trwania objawów przekraczający 6 miesięcy;
- Ból opisywany jako kłujący i/lub uczucie porażenia prądem elektrycznym i/lub pieczenie;
- Nieprawidłowe ilościowe badanie sensoryczne (QST);
- Obecność przeczulicy bólowej i allodynii;
- Brak odruchów kończyn dolnych i zaburzenia siły mięśniowej;
- Normalne skany MRI lub CT bez zwężenia kanału kręgowego lub innych nieprawidłowości kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, urazu lub zwężenia kanału kręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, urazu lub zwężenia kanału kręgowego, które mogłyby mieć wpływ na operację SCS i ocenę bólu w tym badaniu;
- Obecność objawów korzeniowych;
- Inne nieprawidłowości kręgosłupa, takie jak nowotwory łagodne lub złośliwe, wrodzone wady kręgosłupa, niestabilność kręgosłupa itp.;
- Współistniejące zaburzenia układu krzepnięcia, nowotwory złośliwe, infekcje, zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Tradycyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego
|
Stymulator rdzenia kręgowego to wszczepione urządzenie, które wysyła niski poziom energii elektrycznej bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości
Technologia SCS o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) może leczyć przewlekły ból bez polegania na uczuciu mrowienia
|
Stymulator rdzenia kręgowego to wszczepione urządzenie, które wysyła prąd elektryczny o niskim natężeniu i wysokiej częstotliwości bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie zmniejszenia bólu w punktacji Numerycznej Skali Oceny (NRS) po trzech miesiącach od leczenia w porównaniu do stanu przed leczeniem.
W szczególności za kryterium skuteczności leczenia uważa się zmniejszenie o ≥50% wyniku NRS bólu [(wynik NRS po 3 miesiącach od leczenia – wynik NRS przed leczeniem)/wynik NRS przed leczeniem] ≥ 50%.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF-2022-1-4061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .