Estimulación eléctrica de la médula espinal de alta frecuencia versus estimulación eléctrica de la médula espinal en el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
Un estudio clínico multicéntrico de estimulación eléctrica de la médula espinal de alta frecuencia versus estimulación eléctrica de la médula espinal en el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de incidencia del dolor neuropático periférico de diabetes (DPNP) es alta, y no hay un tratamiento claro y efectivo, que es un problema clínico que debe resolverse con urgencia.
La estimulación eléctrica tradicional de la médula espinal (SC) tiene el potencial de tratar DPNP, y su eficacia depende de la sensación de hormigueo generada por la estimulación eléctrica que cubre el área dolorosa del paciente. La disfunción neurológica de los pacientes con DPNP y los defectos de los SC tradicionales conducen a efectos terapéuticos insatisfactorios.
La tecnología emergente de SCS de alta frecuencia (HF-SCS) puede tratar el dolor crónico sin depender de la sensación de hormigueo. La evidencia múltiple muestra que HF-SCS tiene una mejor eficacia a largo plazo en el tratamiento del dolor neuropático crónico que los SC tradicionales.
Nuestro grupo de investigación también ha confirmado preliminarmente la efectividad y seguridad de HF-SCS en el tratamiento de DPNP.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de utilizar un método de investigación clínica controlada prospectiva multicéntrica para explorar la superioridad de los HF-SC en el tratamiento de DPNP en comparación con los SC tradicionales, y establecer una base de datos de diagnóstico y plataforma de tratamiento estandarizada para DPNP en Beijing.
Este proyecto proporcionará medicamentos basados en evidencia de alto nivel para el tratamiento de DPNP con HF-SCS, y también proporcionará apoyo clínico de big data para el diagnóstico estandarizado y el tratamiento de DPNP en el futuro.
Sobre la base de la integración de la ingeniería médica, se aplica un innovador sistema de control remoto para lograr un ajuste en tiempo real y una regulación precisa de los parámetros de tratamiento SCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BiFa Fan, master
- Número de teléfono: 086 18811358829
- Correo electrónico: Lichen1616@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Peng Mao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes, con edades comprendidas entre 18 y 80 años;
- Dolor simétrico en las extremidades inferiores distales con o sin disestesia;
- Duración de los síntomas superior a 6 meses;
- Dolor descrito como punzante y/o similar a una descarga eléctrica y/o sensación de ardor;
- Pruebas sensoriales cuantitativas anormales (QST);
- Presencia de hiperalgesia y alodinia;
- Ausencia de reflejos de las extremidades inferiores y anomalías de la fuerza muscular;
- Resonancia magnética o tomografía computarizada normal sin estenosis del canal espinal u otras anomalías de la columna.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves concurrentes;
- Antecedentes de cirugía de columna lumbar, traumatismo o estenosis del canal espinal en los últimos 6 meses, o antecedentes de cirugía de columna lumbar, traumatismo o estenosis del canal espinal que afectarían la cirugía SCS y la evaluación del dolor en este estudio;
- Presencia de síntomas radiculares;
- Otras anomalías de la columna, como tumores benignos o malignos, anomalías congénitas de la columna, inestabilidad de la columna, etc.;
- Trastornos coexistentes del sistema de coagulación, tumores malignos, infecciones y trastornos psiquiátricos o psicológicos;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación de la médula espinal
Estimulación eléctrica tradicional de la médula espinal
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Un estimulador de la médula espinal es un dispositivo implantado que envía niveles bajos de electricidad directamente a la médula espinal para aliviar el dolor.
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Experimental: Estimulación de la médula espinal de alta frecuencia
La tecnología SCS de alta frecuencia (HF-SCS) puede tratar el dolor crónico sin depender de la sensación de hormigueo
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Un estimulador de médula espinal es un dispositivo implantado que envía niveles bajos y alta frecuencia de electricidad directamente a la médula espinal para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia del tratamiento se evalúa en función de la reducción de las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor tres meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
Específicamente, una disminución de ≥50 % en la puntuación NRS del dolor [(puntuación NRS a los 3 meses después del tratamiento - puntuación NRS antes del tratamiento) / puntuación NRS antes del tratamiento] ≥ 50 % se considera el criterio de eficacia del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF-2022-1-4061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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