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Stimolazione elettrica del midollo spinale ad alta frequenza rispetto alla stimolazione elettrica del midollo spinale nel trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico

23 febbraio 2025 aggiornato da: Fan BiFa

Uno studio clinico multicentrico sulla stimolazione elettrica del midollo spinale ad alta frequenza rispetto alla stimolazione elettrica del midollo spinale nel trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico

Applicazione della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF-SCS) nel trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa (PDPN): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la sua efficacia clinica con la tradizionale stimolazione del midollo spinale per la PDPN. Lo studio mira a osservare l'impatto dell'HF-SCS sulla funzione neurologica e sulla microcircolazione dei pazienti con PDPN, chiarendo la correlazione tra il diabete sottostante e l'efficacia della terapia con HF-SCS sulla PDPN. L’obiettivo è migliorare gli standard di trattamento per la PDPN, migliorare la qualità della vita di questa popolazione e i risultati complessivi del trattamento. Allo stesso tempo, lo studio mira a contribuire alla medicina basata sull’evidenza per l’esplorazione meccanicistica della PDPN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza del dolore neuropatico periferico del diabete (DPNP) è elevato e non esiste un trattamento chiaro ed efficace, che è un problema clinico da risolvere urgentemente.

La tradizionale stimolazione elettrica del midollo spinale (SCS) ha il potenziale per trattare DPNP e la sua efficacia dipende dalla sensazione di formicolio generata dalla stimolazione elettrica che copre l'area dolorosa del paziente. La disfunzione neurologica dei pazienti con DPNP e i difetti degli SC tradizionali portano a effetti terapeutici insoddisfacenti.

La tecnologia emergente di SCS ad alta frequenza (HF-SCS) può trattare il dolore cronico senza fare affidamento sulla sensazione di formicolio. Prove molteplici mostrano che HF-SCS ha una migliore efficacia a lungo termine nel trattamento del dolore neuropatico cronico rispetto ai SC tradizionali.

Il nostro gruppo di ricerca ha inoltre confermato preliminariamente l'efficacia e la sicurezza degli HF-SCS nel trattamento del DPNP.

Pertanto, questo studio intende utilizzare un metodo di ricerca clinica controllata randomizzata multicentrica per esplorare la superiorità degli HF-SCS nel trattamento di DPNP rispetto ai SC tradizionali e stabilire un database di diagnosi standardizzati per la diagnosi e la piattaforma di trattamento per DPNP in Beijing.

Questo progetto fornirà medicina basata sull'evidenza di alto livello per il trattamento di DPNP con HF-SCS e fornirà anche supporto clinico per i big data per la diagnosi standardizzata e il trattamento di DPNP in futuro.

Sulla base dell'integrazione di ingegneria medica, viene applicato un sistema di controllo remoto innovativo per ottenere una regolazione in tempo reale e una regolazione precisa dei parametri di trattamento SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Peng Mao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di diabete, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Dolore simmetrico negli arti inferiori distali con o senza disestesia;
  3. Durata dei sintomi superiore a 6 mesi;
  4. Dolore descritto come sensazione lancinante e/o simile a una scossa elettrica e/o bruciore;
  5. Test sensoriali quantitativi anormali (QST);
  6. Presenza di iperalgesia e allodinia;
  7. Assenza di riflessi degli arti inferiori e anomalie della forza muscolare;
  8. Scansioni MRI o TC normali senza stenosi del canale spinale o altre anomalie spinali.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  2. Anamnesi di intervento chirurgico alla colonna lombare, trauma o stenosi del canale spinale negli ultimi 6 mesi o anamnesi di intervento chirurgico alla colonna lombare, trauma o stenosi del canale spinale che potrebbero avere un impatto sull'intervento chirurgico SCS e sulla valutazione del dolore in questo studio;
  3. Presenza di sintomi radicolari;
  4. Altre anomalie spinali, come tumori benigni o maligni, anomalie congenite della colonna vertebrale, instabilità spinale, ecc.;
  5. Disturbi coesistenti del sistema della coagulazione, tumori maligni, infezioni e disturbi psichiatrici o psicologici;
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione del midollo spinale
Stimolazione elettrica tradizionale del midollo spinale
Dispositivo: stimolatore del midollo spinale
Uno stimolatore del midollo spinale è un dispositivo impiantato che invia bassi livelli di elettricità direttamente nel midollo spinale per alleviare il dolore.
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza
La tecnologia SCS ad alta frequenza (HF-SCS) può trattare il dolore cronico senza fare affidamento sulla sensazione di formicolio
Dispositivo: stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza
Uno stimolatore del midollo spinale è un dispositivo impiantato che invia bassi livelli e alta frequenza di elettricità direttamente nel midollo spinale per alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L’efficacia del trattamento viene valutata sulla base della riduzione dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore tre mesi dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento. Nello specifico, una diminuzione ≥ 50% del punteggio NRS del dolore [(punteggio NRS a 3 mesi dopo il trattamento - punteggio NRS prima del trattamento) / punteggio NRS prima del trattamento] ≥ 50% è considerato il criterio di efficacia del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fan BiFa

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen Sixth People's Hospital
Civil Aviation General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF-2022-1-4061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

1/1/2023-31/12/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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