Høyfrekvent elektrisk ryggmargsstimulering versus elektrisk ryggmargsstimulering ved behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte
En multisenter klinisk studie av høyfrekvent elektrisk ryggmargsstimulering versus elektrisk ryggmargsstimulering ved behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av perifer nevropatiske smerter i diabetes (DPNP) er høy, og det er ingen klar og effektiv behandling, noe som er et klinisk problem som må løses raskt.
Tradisjonell ryggmargs elektrisk stimulering (SCS) har potensial til å behandle DPNP, og dens effekt avhenger av kriblende sensasjon generert av den elektriske stimuleringen som dekker det smertefulle området til pasienten. Den nevrologiske dysfunksjonen av DPNP -pasienter og defektene av tradisjonelle SC -er fører til utilfredsstillende terapeutiske effekter.
Den nye høyfrekvente SCS (HF-SCS) -teknologien kan behandle kroniske smerter uten å stole på prikkende sensasjon. Flere bevis viser at HF-SCS har bedre langsiktig effekt i behandlingen av kroniske nevropatiske smerter enn tradisjonelle SC-er.
Forskningsgruppen vår har også foreløpig bekreftet effektiviteten og sikkerheten til HF-SC i behandling av DPNP.
Derfor har denne studien til hensikt å bruke en potensiell prospektiv randomisert kontrollert klinisk forskningsmetode for å utforske overlegenheten til HF-SC i behandling av DPNP sammenlignet med tradisjonelle SC-er, og etablere en standardisert diagnose- og behandlingsplattformdatabase for DPNP i Beijing.
Dette prosjektet vil gi evidensbasert medisin på høyt nivå for behandling av DPNP med HF-SC, og også gi klinisk big data-støtte for standardisert diagnose og behandling av DPNP i fremtiden.
På bakgrunn av medisinsk ingeniørintegrasjon brukes et innovativt fjernkontrollsystem for å oppnå justering i sanntid og presis regulering av SCS-behandlingsparametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BiFa Fan, master
- Telefonnummer: 086 18811358829
- E-post: Lichen1616@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Mao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes, i alderen 18 til 80 år gammel;
- Symmetrisk smerte i de distale nedre ekstremiteter med eller uten dysestesi;
- Varighet av symptomer over 6 måneder;
- Smerter beskrevet som stikkende og/eller elektrisk støtlignende og/eller brennende følelse;
- Unormal kvantitativ sensorisk testing (QST);
- Tilstedeværelse av hyperalgesi og allodyni;
- Fravær av underekstremitetsreflekser og muskelstyrkeavvik;
- Normal MR- eller CT-skanning uten spinalkanalstenose eller andre ryggradsavvik.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Historie med lumbale ryggradskirurgi, traumer eller spinalkanalstenose i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med lumbale ryggradskirurgi, traumer eller spinalkanalstenose som ville påvirke SCS-operasjonen og smertevurderingen i denne studien;
- Tilstedeværelse av radikulære symptomer;
- Andre ryggradsavvik, slik som godartede eller ondartede svulster, medfødte ryggradens abnormiteter, ryggmargsustabilitet, etc.;
- Sameksisterende forstyrrelser i koagulasjonssystemet, ondartede svulster, infeksjoner og psykiatriske eller psykologiske lidelser;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering
Tradisjonell ryggmargs elektrisk stimulering
|
En ryggmargsstimulator er en implantert enhet som sender lave nivåer av elektrisitet direkte inn i ryggmargen for å lindre smerte.
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvente ryggmargsstimulering
Høyfrekvente SCS (HF-SCS) -teknologi kan behandle kroniske smerter uten å stole på kriblende sensasjon
|
En ryggmargsstimulator er en implantert enhet som sender lave nivåer og høy frekvens av elektrisitet direkte inn i ryggmargen for å lindre smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingseffektiviteten vurderes basert på reduksjonen av Numeric Rating Scale (NRS) score for smerte tre måneder etter behandling sammenlignet med før behandling.
Spesifikt er en reduksjon på ≥50 % i smerte NRS-skåre [(NRS-skåre ved 3 måneder etter behandling - NRS-skåre før behandling) / NRS-skåre før behandling] ≥ 50 % regnes som kriteriet for behandlingseffektivitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF-2022-1-4061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .