高频脊髓电刺激与脊髓电刺激治疗糖尿病周围神经性疼痛的比较
2025年2月23日 更新者：Fan BiFa
高频脊髓电刺激与脊髓电刺激治疗糖尿病周围神经病理性疼痛的多中心临床研究
高频脊髓刺激（HF-SCS）在治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）中的应用：一项多中心、随机对照研究，比较其与传统脊髓刺激治疗 PDPN 的临床疗效。
该研究旨在观察HF-SCS对PDPN患者神经功能和微循环的影响，阐明基础糖尿病与HF-SCS治疗PDPN疗效之间的相关性。
目标是提高 PDPN 的治疗标准，改善该人群的生活质量和整体治疗结果。
同时，该研究旨在为PDPN的机制探索提供循证医学贡献。
研究概览
详细说明
糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）的发病率很高，并且没有明确有效的治疗方法，这是一个临床问题，需要紧急解决。
传统的脊髓电刺激（SC）具有治疗DPNP的潜力，其功效取决于覆盖患者疼痛区域的电刺激产生的刺痛感。 DPNP患者的神经功能障碍和传统SC的缺陷导致治疗效果不令人满意。
新兴的高频SC（HF-SC）技术可以治疗慢性疼痛而不依靠刺痛感。 多个证据表明，与传统SC相比，HF-SC在治疗慢性神经性疼痛方面具有更好的长期功效。
我们的研究小组还先确认了HF-SC在治疗DPNP方面的有效性和安全性。
因此，本研究打算使用多中心前瞻性随机对照临床研究方法来探索与传统SC相比，HF-SC在治疗DPNP中的优越性，并为北京中的DPNP建立标准化的诊断和治疗平台数据库。
该项目将提供高级循证医学，用于使用HF-SC治疗DPNP，并为将来的DPNP的标准化诊断和治疗提供临床大数据支持。
根据医学工程的整合，应用创新的遥控系统来实现SCS治疗参数的实时调整和精确调节。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BiFa Fan, master
- 电话号码：086 18811358829
- 邮箱：Lichen1616@outlook.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Peng Mao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊患有糖尿病，年龄在18岁至80岁之间；
- 下肢远端对称性疼痛，伴或不伴感觉迟钝；
- 症状持续时间超过 6 个月；
- 疼痛被描述为刺痛和/或电击样和/或烧灼感；
- 异常定量感官测试（QST）；
- 存在痛觉过敏和异常性疼痛；
- 下肢反射缺失和肌力异常；
- 正常 MRI 或 CT 扫描，无椎管狭窄或其他脊柱异常。
排除标准：
- 并发严重心脑血管疾病；
- 过去6个月内有腰椎手术、创伤或椎管狭窄史，或有影响本研究中SCS手术和疼痛评估的腰椎手术、创伤或椎管狭窄史；
- 存在神经根症状；
- 其他脊柱异常，如良性或恶性肿瘤、脊柱先天性异常、脊柱不稳等；
- 并存的凝血系统疾病、恶性肿瘤、感染以及精神或心理疾病；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊髓刺激
传统的脊髓电刺激
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脊髓刺激器是一种植入装置，可将低水平的电流直接发送到脊髓以缓解疼痛。
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实验性的：高频脊髓刺激
高频SC（HF-SCS）技术可以治疗慢性疼痛而不依赖刺痛感
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脊髓刺激器是一种植入设备，可将低水平和高频的电流直接发送到脊髓以缓解疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：3个月
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治疗效果是根据治疗后三个月疼痛数字评定量表（NRS）评分与治疗前相比的降低情况来评估的。
具体来说，疼痛NRS评分下降≥50%[(治疗后3个月的NRS评分-治疗前的NRS评分)/治疗前的NRS评分]≥50%被认为是治疗有效的标准
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：BiFa Fan, master、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月23日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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