Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent elektrisk rygmarvsstimulering versus elektrisk rygmarvsstimulation til behandling af diabetisk perifer neuropati

23. februar 2025 opdateret af: Fan BiFa

En multicenter klinisk undersøgelse af højfrekvent elektrisk rygmarvsstimulering versus elektrisk rygmarvsstimulation i behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

Anvendelse af højfrekvent rygmarvsstimulation (HF-SCS) i behandlingen af ​​smertefuld diabetisk perifer neuropati (PDPN): En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner dens kliniske effekt med traditionel rygmarvsstimulering for PDPN. Undersøgelsen har til formål at observere virkningen af ​​HF-SCS på den neurologiske funktion og mikrocirkulation af PDPN-patienter, og belyse sammenhængen mellem den underliggende diabetes og effektiviteten af ​​HF-SCS-terapi på PDPN. Målet er at forbedre behandlingsstandarderne for PDPN, forbedre livskvaliteten for denne befolkning og de overordnede behandlingsresultater. Samtidig sigter studiet på at bidrage med evidensbaseret medicin til den mekanistiske udforskning af PDPN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes perifer neuropatisk smerte (DPNP) er høj, og der er ingen klar og effektiv behandling, hvilket er et klinisk problem, der skal løses hurtigt.

Traditionel rygmarvselektrisk stimulering (SCS) har potentialet til behandling af DPNP, og dens effektivitet afhænger af den prikkende fornemmelse, der genereres af den elektriske stimulering, der dækker patientens smertefulde område. Den neurologiske dysfunktion hos DPNP -patienter og defekterne ved traditionelle SC'er fører til utilfredsstillende terapeutiske virkninger.

Den nye højfrekvente SCS (HF-SCS) -teknologi kan behandle kroniske smerter uden at stole på prikkende fornemmelse. Flere beviser viser, at HF-SC'er har bedre langvarig effektivitet til behandling af kronisk neuropatisk smerte end traditionelle SC'er.

Vores forskningsgruppe har også foreløbigt bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​HF-SCS til behandling af DPNP.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge et multicenter-prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk forskningsmetode til at undersøge overlegenheden af ​​HF-SC'er til behandling af DPNP sammenlignet med traditionelle SC'er og etablere en standardiseret diagnose og behandlingsplatformdatabase for DPNP i Beijing.

Dette projekt vil tilvejebringe evidensbaseret medicin på højt niveau til behandling af DPNP med HF-SC'er og også tilvejebringe klinisk big data-understøttelse af den standardiserede diagnose og behandling af DPNP i fremtiden.

På grundlag af integration af medicinsk teknik anvendes et innovativt fjernbetjeningssystem for at opnå realtidsjustering og præcis regulering af SCS-behandlingsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Mao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med diabetes, i alderen mellem 18 og 80 år;
  2. Symmetrisk smerte i de distale underekstremiteter med eller uden dysestesi;
  3. Varighed af symptomer på mere end 6 måneder;
  4. Smerter beskrevet som stikkende og/eller elektrisk stødlignende og/eller brændende fornemmelse;
  5. Unormal kvantitativ sensorisk testning (QST);
  6. Tilstedeværelse af hyperalgesi og allodyni;
  7. Fravær af underekstremitetsreflekser og muskelstyrkeabnormiteter;
  8. Normal MR- eller CT-scanning uden spinalkanalstenose eller andre spinale abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  2. Anamnese med lændehvirvelsøjlens kirurgi, traumer eller spinalkanalstenose inden for de seneste 6 måneder eller en historie med lændehvirvelsøjlens kirurgi, traumer eller spinalkanalstenose, som ville påvirke SCS-kirurgien og smertevurderingen i denne undersøgelse;
  3. Tilstedeværelse af radikulære symptomer;
  4. Andre spinale abnormiteter, såsom godartede eller ondartede tumorer, medfødte abnormiteter i rygsøjlen, spinal ustabilitet, etc.;
  5. Sameksisterende lidelser i koagulationssystemet, ondartede tumorer, infektioner og psykiatriske eller psykologiske lidelser;
  6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering
Traditionel rygmarv elektrisk stimulering
Enhed: rygmarvsstimulator
En rygmarvsstimulator er en implanteret enhed, der sender lave niveauer af elektricitet direkte ind i rygmarven for at lindre smerter.
Eksperimentel: Højfrekvent rygmarvsstimulering
Højfrekvens SCS (HF-SCS) -teknologi kan behandle kronisk smerte uden at stole på den prikkende fornemmelse
Enhed: højfrekvent rygmarvsstimulering
En rygmarvsstimulator er en implanteret enhed, der sender lave niveauer og høj frekvens af elektricitet direkte ind i rygmarven for at lindre smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingseffektiviteten vurderes ud fra reduktionen af ​​Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte tre måneder efter behandling sammenlignet med før behandling. Specifikt anses et fald på ≥50 % i smerte-NRS-score [(NRS-score 3 måneder efter behandling - NRS-score før behandling) / NRS-score før behandling] ≥ 50 % som kriteriet for behandlingseffektivitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fan BiFa

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen Sixth People's Hospital
Civil Aviation General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF-2022-1-4061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingstidsramme

2023/1/1-2025/12/31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner