- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158529
Hochfrequente elektrische Rückenmarksstimulation versus elektrische Rückenmarksstimulation bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen
28. November 2023 aktualisiert von: Fan BiFa
Eine multizentrische klinische Studie zur hochfrequenten elektrischen Rückenmarksstimulation im Vergleich zur elektrischen Rückenmarksstimulation bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen
Anwendung der hochfrequenten Rückenmarksstimulation (HF-SCS) bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, in der die klinische Wirksamkeit mit der herkömmlichen Rückenmarksstimulation bei PDPN verglichen wird.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von HF-SCS auf die neurologische Funktion und Mikrozirkulation von PDPN-Patienten zu beobachten und den Zusammenhang zwischen dem zugrunde liegenden Diabetes und der Wirksamkeit der HF-SCS-Therapie bei PDPN aufzuklären.
Ziel ist es, die Behandlungsstandards für PDPN zu verbessern, die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe und die Behandlungsergebnisse insgesamt zu verbessern.
Gleichzeitig zielt die Studie darauf ab, evidenzbasierte Medizin zur mechanistischen Erforschung von PDPN beizutragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BiFa Fan, master
- Telefonnummer: 086 18811358829
- E-Mail: Lichen1616@outlook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Symmetrischer Schmerz in den distalen unteren Extremitäten mit oder ohne Dysästhesie;
- Dauer der Symptome mehr als 6 Monate;
- Schmerzen, die als stechendes und/oder stromschlagartiges und/oder brennendes Gefühl beschrieben werden;
- Abnorme quantitative sensorische Tests (QST);
- Vorhandensein von Hyperalgesie und Allodynie;
- Fehlen von Reflexen der unteren Extremitäten und Anomalien der Muskelkraft;
- Normale MRT- oder CT-Scans ohne Spinalkanalstenose oder andere Wirbelsäulenanomalien.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Traumata oder Spinalkanalstenosen innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Traumata oder Spinalkanalstenosen, die sich auf die SCS-Operation und die Schmerzbeurteilung in dieser Studie auswirken würden;
- Vorhandensein radikulärer Symptome;
- Andere Anomalien der Wirbelsäule, wie gutartige oder bösartige Tumoren, angeborene Anomalien der Wirbelsäule, Wirbelsäuleninstabilität usw.;
- Begleitende Störungen des Gerinnungssystems, bösartige Tumoren, Infektionen sowie psychiatrische oder psychische Störungen;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Stimulation des Rückenmarks
|
Ein Rückenmarksstimulator ist ein implantiertes Gerät, das geringe Mengen Elektrizität direkt in das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern.
|
Experimental: Hochfrequenzstimulation des Rückenmarks
|
Ein Rückenmarksstimulator ist ein implantiertes Gerät, das niedrige und hochfrequente Elektrizität direkt in das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Verringerung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) für Schmerzen drei Monate nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung beurteilt.
Konkret gilt eine Abnahme des Schmerz-NRS-Scores um ≥ 50 % [(NRS-Score 3 Monate nach der Behandlung – NRS-Score vor der Behandlung) / NRS-Score vor der Behandlung] ≥ 50 % als Kriterium für die Wirksamkeit der Behandlung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF-2022-1-4061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2023/1/1-2025/12/31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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