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Hochfrequente elektrische Rückenmarksstimulation versus elektrische Rückenmarksstimulation bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen

23. Februar 2025 aktualisiert von: Fan BiFa

Eine multizentrische klinische Studie zur hochfrequenten elektrischen Rückenmarksstimulation im Vergleich zur elektrischen Rückenmarksstimulation bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen

Anwendung der hochfrequenten Rückenmarksstimulation (HF-SCS) bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, in der die klinische Wirksamkeit mit der herkömmlichen Rückenmarksstimulation bei PDPN verglichen wird. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von HF-SCS auf die neurologische Funktion und Mikrozirkulation von PDPN-Patienten zu beobachten und den Zusammenhang zwischen dem zugrunde liegenden Diabetes und der Wirksamkeit der HF-SCS-Therapie bei PDPN aufzuklären. Ziel ist es, die Behandlungsstandards für PDPN zu verbessern, die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe und die Behandlungsergebnisse insgesamt zu verbessern. Gleichzeitig zielt die Studie darauf ab, evidenzbasierte Medizin zur mechanistischen Erforschung von PDPN beizutragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate von peripheren neuropathischen Diabetes (DPNP) ist hoch und es gibt keine klare und wirksame Behandlung, was ein klinisches Problem darstellt, das dringend gelöst werden muss.

Die traditionelle elektrische Rückenmarksstimulation (SCS) hat das Potenzial zur Behandlung von DPNP, und ihre Wirksamkeit hängt von dem Kribbeln ab, das durch die elektrische Stimulation erzeugt wird, die den schmerzhaften Bereich des Patienten bedeckt. Die neurologische Dysfunktion von DPNP -Patienten und die Defekte traditioneller SCs führen zu unbefriedigenden therapeutischen Wirkungen.

Die aufstrebende Hochfrequenz-SCS (HF-SCS) -Technologie kann chronische Schmerzen behandeln, ohne sich auf das Kribbeln zu verlassen. Mehrere Hinweise zeigen, dass HF-SCS eine bessere langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen als herkömmliche SCS aufweist.

Unsere Forschungsgruppe hat auch vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von HF-SCs bei der Behandlung von DPNP bestätigt.

Daher beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Forschungsmethode zu verwenden, um die Überlegenheit von HF-SCs bei der Behandlung von DPNP im Vergleich zu herkömmlichen SCs zu untersuchen und eine standardisierte Datenbank für Diagnose- und Behandlungsplattform für DPNP bei PEJING zu erstellen.

Dieses Projekt wird auf hohes evidenzbasierte Medizin zur Behandlung von DPNP mit HF-SCS und auch klinische Big-Data-Unterstützung für die standardisierte Diagnose und Behandlung von DPNP in Zukunft bieten.

Auf der Grundlage der Integration der Medizintechnik wird ein innovatives Fernbedienungssystem angewendet, um eine Echtzeitanpassung und eine präzise Regulierung der SCS-Behandlungsparameter zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Mao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Diabetes im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Symmetrischer Schmerz in den distalen unteren Extremitäten mit oder ohne Dysästhesie;
  3. Dauer der Symptome mehr als 6 Monate;
  4. Schmerzen, die als stechendes und/oder stromschlagartiges und/oder brennendes Gefühl beschrieben werden;
  5. Abnorme quantitative sensorische Tests (QST);
  6. Vorhandensein von Hyperalgesie und Allodynie;
  7. Fehlen von Reflexen der unteren Extremitäten und Anomalien der Muskelkraft;
  8. Normale MRT- oder CT-Scans ohne Spinalkanalstenose oder andere Wirbelsäulenanomalien.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  2. Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Traumata oder Spinalkanalstenosen innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Traumata oder Spinalkanalstenosen, die sich auf die SCS-Operation und die Schmerzbeurteilung in dieser Studie auswirken würden;
  3. Vorhandensein radikulärer Symptome;
  4. Andere Anomalien der Wirbelsäule, wie gutartige oder bösartige Tumoren, angeborene Anomalien der Wirbelsäule, Wirbelsäuleninstabilität usw.;
  5. Begleitende Störungen des Gerinnungssystems, bösartige Tumoren, Infektionen sowie psychiatrische oder psychische Störungen;
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rückenmarkstimulation
Traditionelle elektrische Stimulation des Rückenmarks
Ein Rückenmarksstimulator ist ein implantiertes Gerät, das geringe Mengen Elektrizität direkt in das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern.
Experimental: Hochfrequenz -Rückenmarkstimulation
HF-SCS-Technologie (Hochfrequenz-SCS) kann chronische Schmerzen behandeln, ohne sich auf das Kribbeln zu verlassen
Ein Rückenmarksstimulator ist ein implantiertes Gerät, das niedrige und hochfrequente Elektrizität direkt in das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Verringerung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) für Schmerzen drei Monate nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung beurteilt. Konkret gilt eine Abnahme des Schmerz-NRS-Scores um ≥ 50 % [(NRS-Score 3 Monate nach der Behandlung – NRS-Score vor der Behandlung) / NRS-Score vor der Behandlung] ≥ 50 % als Kriterium für die Wirksamkeit der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023/1/1-2025/12/31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksstimulator

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