- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158529
Hochfrequente elektrische Rückenmarksstimulation versus elektrische Rückenmarksstimulation bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen
Eine multizentrische klinische Studie zur hochfrequenten elektrischen Rückenmarksstimulation im Vergleich zur elektrischen Rückenmarksstimulation bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenzrate von peripheren neuropathischen Diabetes (DPNP) ist hoch und es gibt keine klare und wirksame Behandlung, was ein klinisches Problem darstellt, das dringend gelöst werden muss.
Die traditionelle elektrische Rückenmarksstimulation (SCS) hat das Potenzial zur Behandlung von DPNP, und ihre Wirksamkeit hängt von dem Kribbeln ab, das durch die elektrische Stimulation erzeugt wird, die den schmerzhaften Bereich des Patienten bedeckt. Die neurologische Dysfunktion von DPNP -Patienten und die Defekte traditioneller SCs führen zu unbefriedigenden therapeutischen Wirkungen.
Die aufstrebende Hochfrequenz-SCS (HF-SCS) -Technologie kann chronische Schmerzen behandeln, ohne sich auf das Kribbeln zu verlassen. Mehrere Hinweise zeigen, dass HF-SCS eine bessere langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen als herkömmliche SCS aufweist.
Unsere Forschungsgruppe hat auch vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von HF-SCs bei der Behandlung von DPNP bestätigt.
Daher beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Forschungsmethode zu verwenden, um die Überlegenheit von HF-SCs bei der Behandlung von DPNP im Vergleich zu herkömmlichen SCs zu untersuchen und eine standardisierte Datenbank für Diagnose- und Behandlungsplattform für DPNP bei PEJING zu erstellen.
Dieses Projekt wird auf hohes evidenzbasierte Medizin zur Behandlung von DPNP mit HF-SCS und auch klinische Big-Data-Unterstützung für die standardisierte Diagnose und Behandlung von DPNP in Zukunft bieten.
Auf der Grundlage der Integration der Medizintechnik wird ein innovatives Fernbedienungssystem angewendet, um eine Echtzeitanpassung und eine präzise Regulierung der SCS-Behandlungsparameter zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BiFa Fan, master
- Telefonnummer: 086 18811358829
- E-Mail: Lichen1616@outlook.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Peng Mao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Symmetrischer Schmerz in den distalen unteren Extremitäten mit oder ohne Dysästhesie;
- Dauer der Symptome mehr als 6 Monate;
- Schmerzen, die als stechendes und/oder stromschlagartiges und/oder brennendes Gefühl beschrieben werden;
- Abnorme quantitative sensorische Tests (QST);
- Vorhandensein von Hyperalgesie und Allodynie;
- Fehlen von Reflexen der unteren Extremitäten und Anomalien der Muskelkraft;
- Normale MRT- oder CT-Scans ohne Spinalkanalstenose oder andere Wirbelsäulenanomalien.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Traumata oder Spinalkanalstenosen innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Traumata oder Spinalkanalstenosen, die sich auf die SCS-Operation und die Schmerzbeurteilung in dieser Studie auswirken würden;
- Vorhandensein radikulärer Symptome;
- Andere Anomalien der Wirbelsäule, wie gutartige oder bösartige Tumoren, angeborene Anomalien der Wirbelsäule, Wirbelsäuleninstabilität usw.;
- Begleitende Störungen des Gerinnungssystems, bösartige Tumoren, Infektionen sowie psychiatrische oder psychische Störungen;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rückenmarkstimulation
Traditionelle elektrische Stimulation des Rückenmarks
|
Ein Rückenmarksstimulator ist ein implantiertes Gerät, das geringe Mengen Elektrizität direkt in das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern.
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Experimental: Hochfrequenz -Rückenmarkstimulation
HF-SCS-Technologie (Hochfrequenz-SCS) kann chronische Schmerzen behandeln, ohne sich auf das Kribbeln zu verlassen
|
Ein Rückenmarksstimulator ist ein implantiertes Gerät, das niedrige und hochfrequente Elektrizität direkt in das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Verringerung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) für Schmerzen drei Monate nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung beurteilt.
Konkret gilt eine Abnahme des Schmerz-NRS-Scores um ≥ 50 % [(NRS-Score 3 Monate nach der Behandlung – NRS-Score vor der Behandlung) / NRS-Score vor der Behandlung] ≥ 50 % als Kriterium für die Wirksamkeit der Behandlung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF-2022-1-4061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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