당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료에서 고주파 전기 척수 자극과 전기 척수 자극 비교
당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료에서 고주파 전기 척수 자극과 전기 척수 자극에 대한 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병 말초 신경 병증 통증 (DPNP)의 발병률은 높으며, 명확하고 효과적인 치료는 없으며, 이는 긴급하게 해결해야 할 임상 적 문제입니다.
전통적인 척수 전기 자극 (SC)은 DPNP를 치료할 가능성이 있으며, 그 효능은 환자의 고통스러운 영역을 덮고있는 전기 자극에 의해 생성 된 따끔 거림에 달려 있습니다. DPNP 환자의 신경 기능 장애와 전통적인 SC의 결함은 불만족스러운 치료 효과를 유발합니다.
신흥 고주파 SCS (HF-SCS) 기술은 따끔 거림에 의존하지 않고 만성 통증을 치료할 수 있습니다. 다수의 증거에 따르면 HF-SCS는 전통적인 SC보다 만성 신경 병증 통증을 치료하는 데 장기적인 효능이 더 우수하다는 것을 보여줍니다.
우리의 연구 그룹은 또한 DPNP 치료에서 HF-SC의 효과와 안전성을 예비 적으로 확인했습니다.
따라서이 연구는 기존 SC에 비해 DPNP를 치료할 때 HF-SC의 우수성을 탐구하고 베이징에서 DPNP에 대한 표준화 된 진단 및 치료 플랫폼 데이터베이스를 확립하기 위해 다기관 전향 적 무작위 대조 임상 연구 방법을 사용하려고합니다.
이 프로젝트는 HF-SCS로 DPNP를 치료하기위한 고급 증거 기반 의약품을 제공 할 것이며, 향후 DPNP의 표준화 된 진단 및 치료에 대한 임상 빅 데이터 지원을 제공 할 것입니다.
의료 엔지니어링 통합을 기반으로 SCS 처리 매개 변수의 실시간 조정 및 정확한 규제를 달성하기 위해 혁신적인 원격 제어 시스템이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BiFa Fan, master
- 전화번호: 086 18811358829
- 이메일: Lichen1616@outlook.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Peng Mao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 당뇨병 진단을 받은 자,
- 감각 이상 유무에 관계없이 말단 하지의 대칭 통증;
- 6개월을 초과하는 증상 기간;
- 찌르는 듯한 느낌 및/또는 전기 충격과 같은 느낌 및/또는 타는 듯한 느낌으로 설명되는 통증;
- 비정상적인 정량적 감각 테스트(QST);
- 통각과민증 및 이질통의 존재;
- 하지 반사 및 근력 이상 없음;
- 척추관 협착증이나 기타 척추 이상이 없는 정상적인 MRI 또는 CT 스캔.
제외 기준:
- 동시에 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 지난 6개월 이내에 요추 수술, 외상 또는 척추관 협착증의 병력, 또는 본 연구에서 SCS 수술 및 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 요추 수술, 외상 또는 척추관 협착증의 병력;
- 신경근 증상의 존재;
- 기타 양성 또는 악성종양, 선천적 척추기형, 척추불안정증 등의 척추기형
- 응고계 장애, 악성 종양, 감염, 정신과적 또는 심리적 장애가 공존하는 경우
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 척수 자극
전통적인 척수 전기 자극
|
척수 자극기는 통증을 완화하기 위해 낮은 수준의 전기를 척수에 직접 보내는 이식 장치입니다.
|
|
실험적: 고주파 척수 자극
고주파 SCS (HF-SCS) 기술은 따끔 거림에 의존하지 않고 만성 통증을 치료할 수 있습니다.
|
척수 자극기는 낮은 레벨과 높은 주파수의 전기를 척수에 직접 보내 통증을 완화시키는 이식형 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 효과
기간: 3 개월
|
치료 효과는 치료 전과 비교하여 치료 3개월 후 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS) 점수의 감소를 기준으로 평가됩니다.
구체적으로는 통증 NRS 점수[(치료 후 3개월 NRS 점수 - 치료 전 NRS 점수) / 치료 전 NRS 점수]가 50% 이상 감소한 경우를 치료 효과의 기준으로 본다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .