Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação elétrica da medula espinhal de alta frequência versus estimulação elétrica da medula espinhal no tratamento da dor neuropática periférica do diabético

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fan BiFa

Um estudo clínico multicêntrico de estimulação elétrica da medula espinhal de alta frequência versus estimulação elétrica da medula espinhal no tratamento da dor neuropática periférica do diabético

Aplicação da estimulação da medula espinhal de alta frequência (HF-SCS) no tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa (PDPN): um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando sua eficácia clínica com a estimulação tradicional da medula espinhal para PDPN. O estudo tem como objetivo observar o impacto do HF-SCS na função neurológica e na microcirculação de pacientes com PDPN, elucidando a correlação entre o diabetes subjacente e a eficácia da terapia com HF-SCS no PDPN. O objetivo é melhorar os padrões de tratamento para PDPN, melhorar a qualidade de vida desta população e os resultados globais do tratamento. Simultaneamente, o estudo visa contribuir com a medicina baseada em evidências para a exploração mecanicista do PDPN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de incidência de dor neuropática periférica do diabetes (DPNP) é alta e não há tratamento claro e eficaz, o que é um problema clínico a ser resolvido com urgência.

A estimulação elétrica da medula espinhal tradicional (SCS) tem o potencial de tratar o DPNP, e sua eficácia depende da sensação de formigamento gerada pela estimulação elétrica que cobre a área dolorosa do paciente. A disfunção neurológica de pacientes com DPNP e os defeitos dos SCs tradicionais levam a efeitos terapêuticos insatisfatórios.

A tecnologia SCS de alta frequência emergente (HF-SCS) pode tratar a dor crônica sem depender da sensação de formigamento. Evidências múltiplas mostram que a HF-SCS tem melhor eficácia a longo prazo no tratamento da dor neuropática crônica do que o SCS tradicional.

Nosso grupo de pesquisa também confirmou preliminarmente a eficácia e a segurança dos HF-SCs no tratamento do DPNP.

Portanto, este estudo pretende usar um método de pesquisa clínica clínica controlada randomizada prospectiva multicêntrica para explorar a superioridade dos HF-SCs no tratamento do DPNP em comparação com os SCs tradicionais e estabelecer um banco de dados de plataforma de diagnóstico e tratamento padronizado para DPNP em Pequim.

Este projeto fornecerá medicina de alto nível baseada em evidências para o tratamento do DPNP com HF-SCs e também fornecerá suporte clínico de big data para o diagnóstico e tratamento padronizado do DPNP no futuro.

Com base na integração de engenharia médica, um sistema inovador de controle remoto é aplicado para obter ajuste em tempo real e regulação precisa dos parâmetros de tratamento do SCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Peng Mao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes, com idade entre 18 e 80 anos;
  2. Dor simétrica nas extremidades distais inferiores com ou sem disestesia;
  3. Duração dos sintomas superior a 6 meses;
  4. Dor descrita como pontada e/ou tipo choque elétrico e/ou sensação de queimação;
  5. Teste Sensorial Quantitativo Anormal (QST);
  6. Presença de hiperalgesia e alodinia;
  7. Ausência de reflexos nos membros inferiores e alterações de força muscular;
  8. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada normais sem estenose do canal espinhal ou outras anormalidades espinhais.

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves concomitantes;
  2. História de cirurgia da coluna lombar, trauma ou estenose do canal espinhal nos últimos 6 meses, ou história de cirurgia da coluna lombar, trauma ou estenose do canal espinhal que impactaria a cirurgia SCS e a avaliação da dor neste estudo;
  3. Presença de sintomas radiculares;
  4. Outras anomalias da coluna vertebral, como tumores benignos ou malignos, anomalias congênitas da coluna vertebral, instabilidade da coluna vertebral, etc.;
  5. Distúrbios coexistentes do sistema de coagulação, tumores malignos, infecções e distúrbios psiquiátricos ou psicológicos;
  6. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação da medula espinhal
Estimulação elétrica tradicional da medula espinhal
Um estimulador da medula espinhal é um dispositivo implantado que envia baixos níveis de eletricidade diretamente para a medula espinhal para aliviar a dor.
Experimental: Estimulação da medula espinhal de alta frequência
A tecnologia SCS de alta frequência (HF-SCS) pode tratar a dor crônica sem depender da sensação de formigamento
Um estimulador da medula espinhal é um dispositivo implantado que envia baixos níveis e alta frequência de eletricidade diretamente para a medula espinhal para aliviar a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses
A eficácia do tratamento é avaliada com base na redução das pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor três meses após o tratamento em comparação com antes do tratamento. Especificamente, uma diminuição de ≥50% na pontuação NRS da dor [(pontuação NRS aos 3 meses pós-tratamento - pontuação NRS antes do tratamento) / pontuação NRS antes do tratamento] ≥ 50% é considerada o critério para a eficácia do tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SF-2022-1-4061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023/1/1-2025/12/31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever