- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158529
Estimulação elétrica da medula espinhal de alta frequência versus estimulação elétrica da medula espinhal no tratamento da dor neuropática periférica do diabético
Um estudo clínico multicêntrico de estimulação elétrica da medula espinhal de alta frequência versus estimulação elétrica da medula espinhal no tratamento da dor neuropática periférica do diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa de incidência de dor neuropática periférica do diabetes (DPNP) é alta e não há tratamento claro e eficaz, o que é um problema clínico a ser resolvido com urgência.
A estimulação elétrica da medula espinhal tradicional (SCS) tem o potencial de tratar o DPNP, e sua eficácia depende da sensação de formigamento gerada pela estimulação elétrica que cobre a área dolorosa do paciente. A disfunção neurológica de pacientes com DPNP e os defeitos dos SCs tradicionais levam a efeitos terapêuticos insatisfatórios.
A tecnologia SCS de alta frequência emergente (HF-SCS) pode tratar a dor crônica sem depender da sensação de formigamento. Evidências múltiplas mostram que a HF-SCS tem melhor eficácia a longo prazo no tratamento da dor neuropática crônica do que o SCS tradicional.
Nosso grupo de pesquisa também confirmou preliminarmente a eficácia e a segurança dos HF-SCs no tratamento do DPNP.
Portanto, este estudo pretende usar um método de pesquisa clínica clínica controlada randomizada prospectiva multicêntrica para explorar a superioridade dos HF-SCs no tratamento do DPNP em comparação com os SCs tradicionais e estabelecer um banco de dados de plataforma de diagnóstico e tratamento padronizado para DPNP em Pequim.
Este projeto fornecerá medicina de alto nível baseada em evidências para o tratamento do DPNP com HF-SCs e também fornecerá suporte clínico de big data para o diagnóstico e tratamento padronizado do DPNP no futuro.
Com base na integração de engenharia médica, um sistema inovador de controle remoto é aplicado para obter ajuste em tempo real e regulação precisa dos parâmetros de tratamento do SCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BiFa Fan, master
- Número de telefone: 086 18811358829
- E-mail: Lichen1616@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Peng Mao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes, com idade entre 18 e 80 anos;
- Dor simétrica nas extremidades distais inferiores com ou sem disestesia;
- Duração dos sintomas superior a 6 meses;
- Dor descrita como pontada e/ou tipo choque elétrico e/ou sensação de queimação;
- Teste Sensorial Quantitativo Anormal (QST);
- Presença de hiperalgesia e alodinia;
- Ausência de reflexos nos membros inferiores e alterações de força muscular;
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada normais sem estenose do canal espinhal ou outras anormalidades espinhais.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves concomitantes;
- História de cirurgia da coluna lombar, trauma ou estenose do canal espinhal nos últimos 6 meses, ou história de cirurgia da coluna lombar, trauma ou estenose do canal espinhal que impactaria a cirurgia SCS e a avaliação da dor neste estudo;
- Presença de sintomas radiculares;
- Outras anomalias da coluna vertebral, como tumores benignos ou malignos, anomalias congênitas da coluna vertebral, instabilidade da coluna vertebral, etc.;
- Distúrbios coexistentes do sistema de coagulação, tumores malignos, infecções e distúrbios psiquiátricos ou psicológicos;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação da medula espinhal
Estimulação elétrica tradicional da medula espinhal
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Um estimulador da medula espinhal é um dispositivo implantado que envia baixos níveis de eletricidade diretamente para a medula espinhal para aliviar a dor.
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Experimental: Estimulação da medula espinhal de alta frequência
A tecnologia SCS de alta frequência (HF-SCS) pode tratar a dor crônica sem depender da sensação de formigamento
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Um estimulador da medula espinhal é um dispositivo implantado que envia baixos níveis e alta frequência de eletricidade diretamente para a medula espinhal para aliviar a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses
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A eficácia do tratamento é avaliada com base na redução das pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor três meses após o tratamento em comparação com antes do tratamento.
Especificamente, uma diminuição de ≥50% na pontuação NRS da dor [(pontuação NRS aos 3 meses pós-tratamento - pontuação NRS antes do tratamento) / pontuação NRS antes do tratamento] ≥ 50% é considerada o critério para a eficácia do tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF-2022-1-4061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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