Hoogfrequente elektrische ruggenmergstimulatie versus elektrische ruggenmergstimulatie bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn
Een multicenter klinische studie van hoogfrequente elektrische ruggenmergstimulatie versus elektrische ruggenmergstimulatie bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van diabetes perifere neuropathische pijn (DPNP) is hoog en er is geen duidelijke en effectieve behandeling, wat een klinisch probleem is dat dringend moet worden opgelost.
Traditionele elektrische stimulatie van het ruggenmerg (SCS) heeft het potentieel om DPNP te behandelen en de werkzaamheid ervan hangt af van het tintelgevoel dat wordt gegenereerd door de elektrische stimulatie die het pijnlijke gebied van de patiënt bedekt. De neurologische disfunctie van DPNP -patiënten en de defecten van traditionele SC's leiden tot onbevredigende therapeutische effecten.
De opkomende hoogfrequente SCS (HF-SCS) -technologie kan chronische pijn behandelen zonder te vertrouwen op tintelend gevoel. Meerdere bewijsmateriaal toont aan dat HF-SCS een betere werkzaamheid op lange termijn heeft bij de behandeling van chronische neuropathische pijn dan traditionele SC's.
Onze onderzoeksgroep heeft ook voorlopig de effectiviteit en veiligheid van HF-SC's bij de behandeling van DPNP bevestigd.
Daarom is deze studie bedoeld om een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeksmethode te gebruiken om de superioriteit van HF-SC's bij de behandeling van DPNP te onderzoeken in vergelijking met traditionele SC's en een gestandaardiseerde diagnose- en behandelingsplatformdatabase voor DPNP in Beijing op te zetten.
Dit project zal op evidence-based geneeskunde op hoog niveau bieden voor de behandeling van DPNP met HF-SCS en bieden ook klinische big data-ondersteuning voor de gestandaardiseerde diagnose en behandeling van DPNP in de toekomst.
Op basis van de integratie van medische technologie wordt een innovatief externe controlesysteem toegepast om realtime aanpassing en nauwkeurige regulering van SCS-behandelingsparameters te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BiFa Fan, master
- Telefoonnummer: 086 18811358829
- E-mail: Lichen1616@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Peng Mao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes, tussen 18 en 80 jaar oud;
- Symmetrische pijn in de distale onderste ledematen met of zonder dysesthesie;
- Duur van de symptomen langer dan 6 maanden;
- Pijn beschreven als stekend en/of elektrisch schokachtig en/of branderig gevoel;
- Abnormale kwantitatieve sensorische tests (QST);
- Aanwezigheid van hyperalgesie en allodynie;
- Afwezigheid van reflexen van de onderste ledematen en afwijkingen in de spierkracht;
- Normale MRI- of CT-scans zonder stenose van het wervelkanaal of andere afwijkingen aan de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie, trauma of stenose van het wervelkanaal in de afgelopen 6 maanden, of een geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie, trauma of stenose van het wervelkanaal die van invloed zou zijn op de SCS-operatie en pijnbeoordeling in dit onderzoek;
- Aanwezigheid van radiculaire symptomen;
- Andere afwijkingen aan de wervelkolom, zoals goedaardige of kwaadaardige tumoren, aangeboren afwijkingen aan de wervelkolom, instabiliteit van de wervelkolom, enz.;
- Naast elkaar bestaande aandoeningen van het stollingssysteem, kwaadaardige tumoren, infecties en psychiatrische of psychologische stoornissen;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: stimulatie van ruggenmerg
Traditionele elektrische stimulatie van het ruggenmerg
|
Een ruggenmergstimulator is een geïmplanteerd apparaat dat lage niveaus van elektriciteit rechtstreeks naar het ruggenmerg stuurt om pijn te verlichten.
|
|
Experimenteel: Hoge frequentie ruggenmergstimulatie
Hoge frequentie SCS (HF-SCS) -technologie kan chronische pijn behandelen zonder te vertrouwen op het tintelende gevoel
|
Een ruggenmergstimulator is een geïmplanteerd apparaat dat lage niveaus en hoge frequentie elektriciteit rechtstreeks naar het ruggenmerg stuurt om pijn te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld op basis van de reductie van de Numeric Rating Scale (NRS)-scores voor pijn drie maanden na de behandeling vergeleken met vóór de behandeling.
Concreet wordt een afname van ≥50% in de pijn-NRS-score [(NRS-score op 3 maanden na de behandeling - NRS-score vóór de behandeling) / NRS-score vóór de behandeling] ≥ 50% beschouwd als het criterium voor de effectiviteit van de behandeling.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF-2022-1-4061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .