Stimulation électrique de la moelle épinière à haute fréquence par rapport à la stimulation électrique de la moelle épinière dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
Une étude clinique multicentrique sur la stimulation électrique de la moelle épinière à haute fréquence par rapport à la stimulation électrique de la moelle épinière dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'incidence de la douleur neuropathique périphérique (DPNP) est élevé, et il n'y a pas de traitement clair et efficace, qui est un problème clinique à résoudre de toute urgence.
La stimulation électrique traditionnelle de la moelle épinière (SCS) a le potentiel de traiter le DPNP, et son efficacité dépend de la sensation de picotement générée par la stimulation électrique couvrant la zone douloureuse du patient. Le dysfonctionnement neurologique des patients DPNP et les défauts des SC traditionnels conduisent à des effets thérapeutiques insatisfaisants.
La technologie SCS à haute fréquence émergente (HF-SCS) peut traiter la douleur chronique sans compter sur la sensation de picotements. De multiples preuves montrent que le HF-SCS a une meilleure efficacité à long terme dans le traitement de la douleur neuropathique chronique que les SC traditionnels.
Notre groupe de recherche a également confirmé préliminairement l'efficacité et la sécurité des HF-SC dans le traitement du DPNP.
Par conséquent, cette étude a l'intention d'utiliser une méthode de recherche clinique contrôlée randomisée prospective multicentrique pour explorer la supériorité des HF-SC dans le traitement du DPNP par rapport aux SC traditionnels, et d'établir une base de données standardisée de diagnostic et de plateforme de traitement pour le DPNP à Beijing.
Ce projet fournira des médicaments fondés sur des preuves de haut niveau pour le traitement du DPNP avec HF-SCS, et fournira également un soutien clinique de mégadonnées pour le diagnostic et le traitement standardisés du DPNP à l'avenir.
Sur la base de l'intégration d'ingénierie médicale, un système de télécommande innovant est appliqué pour atteindre un ajustement en temps réel et une régulation précise des paramètres de traitement SCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BiFa Fan, master
- Numéro de téléphone: 086 18811358829
- E-mail: Lichen1616@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Peng Mao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué diabétique, âgé entre 18 et 80 ans ;
- Douleur symétrique dans les membres inférieurs distaux avec ou sans dysesthésie ;
- Durée des symptômes supérieure à 6 mois ;
- Douleur décrite comme une sensation de coup de couteau et/ou de choc électrique et/ou de brûlure ;
- Tests sensoriels quantitatifs anormaux (TVQ) ;
- Présence d'hyperalgésie et d'allodynie ;
- Absence de réflexes des membres inférieurs et d’anomalies de la force musculaire ;
- IRM ou tomodensitométrie normales sans sténose du canal rachidien ni autres anomalies de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves concomitantes ;
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, de traumatisme ou de sténose du canal rachidien au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, de traumatisme ou de sténose du canal rachidien qui auraient un impact sur la chirurgie SCS et l'évaluation de la douleur dans cette étude ;
- Présence de symptômes radiculaires ;
- D'autres anomalies de la colonne vertébrale, telles que des tumeurs bénignes ou malignes, des anomalies congénitales de la colonne vertébrale, une instabilité vertébrale, etc. ;
- Troubles coexistants du système de coagulation, tumeurs malignes, infections et troubles psychiatriques ou psychologiques ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation de la moelle épinière
Stimulation électrique traditionnelle de la moelle épinière
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Un stimulateur médullaire est un dispositif implanté qui envoie de faibles niveaux d’électricité directement dans la moelle épinière pour soulager la douleur.
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Expérimental: Stimulation de moelle épinière à haute fréquence
La technologie SCS à haute fréquence (HF-SCS) peut traiter la douleur chronique sans compter sur la sensation de picotement
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Un stimulateur de la moelle épinière est un dispositif implanté qui envoie de faibles niveaux et une haute fréquence d'électricité directement dans la moelle épinière pour soulager la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du traitement
Délai: 3 mois
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L'efficacité du traitement est évaluée sur la base de la réduction des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur trois mois après le traitement par rapport à avant le traitement.
Plus précisément, une diminution ≥ 50 % du score NRS de douleur [(score NRS à 3 mois post-traitement - score NRS avant traitement) / score NRS avant traitement] ≥ 50 % est considérée comme le critère d'efficacité du traitement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF-2022-1-4061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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