- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06158529
Stimulation électrique de la moelle épinière à haute fréquence par rapport à la stimulation électrique de la moelle épinière dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
28 novembre 2023 mis à jour par: Fan BiFa
Une étude clinique multicentrique sur la stimulation électrique de la moelle épinière à haute fréquence par rapport à la stimulation électrique de la moelle épinière dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
Application de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (HF-SCS) dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (PDPN) : une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant son efficacité clinique à la stimulation traditionnelle de la moelle épinière pour la PDPN.
L'étude vise à observer l'impact du HF-SCS sur la fonction neurologique et la microcirculation des patients PDPN, élucidant la corrélation entre le diabète sous-jacent et l'efficacité du traitement HF-SCS sur le PDPN.
L'objectif est d'améliorer les normes de traitement pour le PDPN, d'améliorer la qualité de vie de cette population et les résultats globaux du traitement.
Simultanément, l'étude vise à contribuer à la médecine factuelle pour l'exploration mécaniste du PDPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BiFa Fan, master
- Numéro de téléphone: 086 18811358829
- E-mail: Lichen1616@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué diabétique, âgé entre 18 et 80 ans ;
- Douleur symétrique dans les membres inférieurs distaux avec ou sans dysesthésie ;
- Durée des symptômes supérieure à 6 mois ;
- Douleur décrite comme une sensation de coup de couteau et/ou de choc électrique et/ou de brûlure ;
- Tests sensoriels quantitatifs anormaux (TVQ) ;
- Présence d'hyperalgésie et d'allodynie ;
- Absence de réflexes des membres inférieurs et d’anomalies de la force musculaire ;
- IRM ou tomodensitométrie normales sans sténose du canal rachidien ni autres anomalies de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves concomitantes ;
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, de traumatisme ou de sténose du canal rachidien au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, de traumatisme ou de sténose du canal rachidien qui auraient un impact sur la chirurgie SCS et l'évaluation de la douleur dans cette étude ;
- Présence de symptômes radiculaires ;
- D'autres anomalies de la colonne vertébrale, telles que des tumeurs bénignes ou malignes, des anomalies congénitales de la colonne vertébrale, une instabilité vertébrale, etc. ;
- Troubles coexistants du système de coagulation, tumeurs malignes, infections et troubles psychiatriques ou psychologiques ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: stimulation de la moelle épinière
|
Un stimulateur médullaire est un dispositif implanté qui envoie de faibles niveaux d’électricité directement dans la moelle épinière pour soulager la douleur.
|
Expérimental: stimulation de la moelle épinière à haute fréquence
|
Un stimulateur de la moelle épinière est un dispositif implanté qui envoie de faibles niveaux et une haute fréquence d'électricité directement dans la moelle épinière pour soulager la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
efficacité du traitement
Délai: 3 mois
|
L'efficacité du traitement est évaluée sur la base de la réduction des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur trois mois après le traitement par rapport à avant le traitement.
Plus précisément, une diminution ≥ 50 % du score NRS de douleur [(score NRS à 3 mois post-traitement - score NRS avant traitement) / score NRS avant traitement] ≥ 50 % est considérée comme le critère d'efficacité du traitement.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Estimé)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF-2022-1-4061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
2023/1/1-2025/12/31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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