Korkeataajuinen sähköinen selkäydinstimulaatio vs. sähköinen selkäydinstimulaatio diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
Monikeskuskliininen tutkimus korkeataajuisesta sähköisestä selkäytimen stimulaatiosta verrattuna sähköiseen selkäydinstimulaatioon diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) esiintyvyys on korkea, eikä selkeää ja tehokasta hoitoa ole, mikä on kliininen ongelma, joka ratkaistaan kiireellisesti.
Perinteisellä selkäytimen sähköisellä stimulaatiolla (SCS) on potentiaalia hoitaa DPNP: tä, ja sen tehokkuus riippuu potilaan kivulias alue peittämästä pistelytunnista. DPNP -potilaiden neurologinen toimintahäiriö ja perinteisten SC: ien puutteet johtavat epätyydyttäviin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Nouseva korkeataajuinen SCS (HF-SCS) -tekniikka voi hoitaa kroonista kipua luottamatta pistelyn tunteeseen. Useat todisteet osoittavat, että HF-SCS: llä on parempi pitkäaikainen teho kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa kuin perinteiset SC: t.
Tutkimusryhmämme on myös alustavasti vahvistanut HF-SC: n tehokkuuden ja turvallisuuden DPNP: n hoidossa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää monikeskusprospektiivista satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusmenetelmää tutkiakseen HF-SC: n paremmuutta DPNP: n hoidossa perinteisiin SC: iin verrattuna ja luoda standardisoitu diagnoosi- ja hoitoalustatietokanta DPNP: lle Pekingissä.
Tämä projekti tarjoaa korkean tason näyttöön perustuvaa lääketiedettä DPNP: n hoitoon HF-SCS: llä ja tarjoaa myös kliinisen suuren datan tuen DPNP: n standardisoidulle diagnoosille ja hoidolle tulevaisuudessa.
Lääketieteellisen tekniikan integroinnin perusteella käytetään innovatiivista kaukosäädintäjärjestelmää reaaliaikaisen sopeutumisen ja SCS-hoitoparametrien tarkan säätelyn saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BiFa Fan, master
- Puhelinnumero: 086 18811358829
- Sähköposti: Lichen1616@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Mao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes, 18–80-vuotiaat;
- Symmetrinen kipu distaalisissa alaraajoissa dysestesian kanssa tai ilman sitä;
- Oireiden kesto yli 6 kuukautta;
- Kipu, joka on kuvattu pistäväksi ja/tai sähköiskun kaltaiseksi ja/tai polttavaksi tunteeksi;
- Epänormaali kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST);
- Hyperalgesian ja allodynian esiintyminen;
- Alaraajojen refleksien ja lihasvoiman poikkeavuuksien puuttuminen;
- Normaalit MRI- tai CT-skannaukset ilman selkäydinkanavan ahtautta tai muita selkärangan poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aiempi lannerangan leikkaus, trauma tai selkäydinkanavan ahtauma viimeisten 6 kuukauden aikana tai lannerangan leikkaus, trauma tai selkäydinkanavan ahtauma, joka vaikuttaisi SCS-leikkaukseen ja kivun arviointiin tässä tutkimuksessa;
- Radikulaaristen oireiden esiintyminen;
- Muut selkärangan poikkeavuudet, kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet, selkärangan epävakaus jne.;
- Samanaikaiset hyytymisjärjestelmän häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot ja psykiatriset tai psyykkiset häiriöt;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: selkäytimen stimulaatio
Perinteinen selkäytimen sähköstimulaatio
|
Selkäydinstimulaattori on istutettu laite, joka lähettää alhaisen sähkön määrän suoraan selkäytimeen lievittääkseen kipua.
|
|
Kokeellinen: korkeataajuinen selkäytimen stimulaatio
Korkean taajuuden SCS (HF-SCS) -tekniikka voi hoitaa kroonista kipua luottamatta pistelytunnukseen
|
Selkäydinstimulaattori on istutettu laite, joka lähettää matalan tason ja korkeataajuisen sähkön suoraan selkäytimeen lievittääkseen kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytyksen alenemisen perusteella kolme kuukautta hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
Erityisesti ≥ 50 %:n lasku kivun NRS-pisteissä [(NRS-pistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen - NRS-pistemäärä ennen hoitoa) / NRS-pistemäärä ennen hoitoa] ≥ 50 %:n laskua pidetään hoidon tehokkuuden kriteerinä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF-2022-1-4061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .