Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen sähköinen selkäydinstimulaatio vs. sähköinen selkäydinstimulaatio diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fan BiFa

Monikeskuskliininen tutkimus korkeataajuisesta sähköisestä selkäytimen stimulaatiosta verrattuna sähköiseen selkäydinstimulaatioon diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

Korkeataajuisen selkäydinstimulaation (HF-SCS) käyttö kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (PDPN) hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sen kliinistä tehoa perinteiseen selkäydinstimulaatioon PDPN:lle. Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida HF-SCS:n vaikutusta PDPN-potilaiden neurologiseen toimintaan ja mikroverenkiertoon sekä selvittää taustalla olevan diabeteksen ja HF-SCS-hoidon tehokkuuden välistä korrelaatiota PDPN:ssä. Tavoitteena on parantaa PDPN:n hoitostandardeja, parantaa tämän väestön elämänlaatua ja yleisiä hoitotuloksia. Samalla tutkimuksella pyritään edistämään näyttöön perustuvaa lääketiedettä PDPN:n mekaaniseen tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes, 18–80-vuotiaat;
  2. Symmetrinen kipu distaalisissa alaraajoissa dysestesian kanssa tai ilman sitä;
  3. Oireiden kesto yli 6 kuukautta;
  4. Kipu, joka on kuvattu pistäväksi ja/tai sähköiskun kaltaiseksi ja/tai polttavaksi tunteeksi;
  5. Epänormaali kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST);
  6. Hyperalgesian ja allodynian esiintyminen;
  7. Alaraajojen refleksien ja lihasvoiman poikkeavuuksien puuttuminen;
  8. Normaalit MRI- tai CT-skannaukset ilman selkäydinkanavan ahtautta tai muita selkärangan poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  2. Aiempi lannerangan leikkaus, trauma tai selkäydinkanavan ahtauma viimeisten 6 kuukauden aikana tai lannerangan leikkaus, trauma tai selkäydinkanavan ahtauma, joka vaikuttaisi SCS-leikkaukseen ja kivun arviointiin tässä tutkimuksessa;
  3. Radikulaaristen oireiden esiintyminen;
  4. Muut selkärangan poikkeavuudet, kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet, selkärangan epävakaus jne.;
  5. Samanaikaiset hyytymisjärjestelmän häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot ja psykiatriset tai psyykkiset häiriöt;
  6. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaattori on istutettu laite, joka lähettää alhaisen sähkön määrän suoraan selkäytimeen lievittääkseen kipua.
Kokeellinen: korkeataajuinen selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaattori on istutettu laite, joka lähettää matalan tason ja korkeataajuisen sähkön suoraan selkäytimeen lievittääkseen kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytyksen alenemisen perusteella kolme kuukautta hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Erityisesti ≥ 50 %:n lasku kivun NRS-pisteissä [(NRS-pistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen - NRS-pistemäärä ennen hoitoa) / NRS-pistemäärä ennen hoitoa] ≥ 50 %:n laskua pidetään hoidon tehokkuuden kriteerinä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF-2022-1-4061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

1.1.2023–31.12.2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset selkäytimen stimulaattori

3
Tilaa