- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06158529
Korkeataajuinen sähköinen selkäydinstimulaatio vs. sähköinen selkäydinstimulaatio diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fan BiFa
Monikeskuskliininen tutkimus korkeataajuisesta sähköisestä selkäytimen stimulaatiosta verrattuna sähköiseen selkäydinstimulaatioon diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
Korkeataajuisen selkäydinstimulaation (HF-SCS) käyttö kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (PDPN) hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sen kliinistä tehoa perinteiseen selkäydinstimulaatioon PDPN:lle.
Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida HF-SCS:n vaikutusta PDPN-potilaiden neurologiseen toimintaan ja mikroverenkiertoon sekä selvittää taustalla olevan diabeteksen ja HF-SCS-hoidon tehokkuuden välistä korrelaatiota PDPN:ssä.
Tavoitteena on parantaa PDPN:n hoitostandardeja, parantaa tämän väestön elämänlaatua ja yleisiä hoitotuloksia.
Samalla tutkimuksella pyritään edistämään näyttöön perustuvaa lääketiedettä PDPN:n mekaaniseen tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BiFa Fan, master
- Puhelinnumero: 086 18811358829
- Sähköposti: Lichen1616@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes, 18–80-vuotiaat;
- Symmetrinen kipu distaalisissa alaraajoissa dysestesian kanssa tai ilman sitä;
- Oireiden kesto yli 6 kuukautta;
- Kipu, joka on kuvattu pistäväksi ja/tai sähköiskun kaltaiseksi ja/tai polttavaksi tunteeksi;
- Epänormaali kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST);
- Hyperalgesian ja allodynian esiintyminen;
- Alaraajojen refleksien ja lihasvoiman poikkeavuuksien puuttuminen;
- Normaalit MRI- tai CT-skannaukset ilman selkäydinkanavan ahtautta tai muita selkärangan poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aiempi lannerangan leikkaus, trauma tai selkäydinkanavan ahtauma viimeisten 6 kuukauden aikana tai lannerangan leikkaus, trauma tai selkäydinkanavan ahtauma, joka vaikuttaisi SCS-leikkaukseen ja kivun arviointiin tässä tutkimuksessa;
- Radikulaaristen oireiden esiintyminen;
- Muut selkärangan poikkeavuudet, kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet, selkärangan epävakaus jne.;
- Samanaikaiset hyytymisjärjestelmän häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot ja psykiatriset tai psyykkiset häiriöt;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: selkäytimen stimulaatio
|
Selkäydinstimulaattori on istutettu laite, joka lähettää alhaisen sähkön määrän suoraan selkäytimeen lievittääkseen kipua.
|
Kokeellinen: korkeataajuinen selkäytimen stimulaatio
|
Selkäydinstimulaattori on istutettu laite, joka lähettää matalan tason ja korkeataajuisen sähkön suoraan selkäytimeen lievittääkseen kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytyksen alenemisen perusteella kolme kuukautta hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
Erityisesti ≥ 50 %:n lasku kivun NRS-pisteissä [(NRS-pistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen - NRS-pistemäärä ennen hoitoa) / NRS-pistemäärä ennen hoitoa] ≥ 50 %:n laskua pidetään hoidon tehokkuuden kriteerinä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF-2022-1-4061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
1.1.2023–31.12.2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset selkäytimen stimulaattori
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaNeuropaattinen alaselän kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia