- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06158529
Высокочастотная электрическая стимуляция спинного мозга в сравнении с электрической стимуляцией спинного мозга при лечении диабетической периферической нейропатической боли
Многоцентровое клиническое исследование высокочастотной электрической стимуляции спинного мозга в сравнении с электрической стимуляцией спинного мозга при лечении диабетической периферической нейропатической боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота заболеваемости периферической невропатической боли диабета (DPNP) высока, и нет четкого и эффективного лечения, что является клинической проблемой срочно решена.
Традиционная электрическая стимуляция спинного мозга (SCS) имеет потенциал для лечения DPNP, и его эффективность зависит от ощущения покалывания, генерируемого электрической стимуляцией, покрывающей болезненную область пациента. Неврологическая дисфункция пациентов с DPNP и дефекты традиционных СК приводят к неудовлетворительным терапевтическим эффектам.
Новая высокочастотная технология SCS (HF-SCS) может лечить хроническую боль, не полагаясь на ощущение покалывания. Многочисленные данные показывают, что HF-SCS обладает лучшей долгосрочной эффективностью в лечении хронической невропатической боли, чем традиционные SC.
Наша исследовательская группа также предварительно подтвердила эффективность и безопасность HF-SCS при лечении DPNP.
Следовательно, это исследование намеревается использовать многоцентровый проспективный рандомизированный метод контролируемого клинического исследования для изучения превосходства HF-SCS при лечении DPNP по сравнению с традиционными SCS и установления стандартизированной базы данных платформы для диагностики и лечения DPNP в Пекине.
Этот проект обеспечит высокоуровневую доказательную медицину для лечения DPNP с HF-SCS, а также обеспечит клиническую поддержку больших данных для стандартизированного диагноза и лечения DPNP в будущем.
На основании интеграции медицинской инженерии применяется инновационная система дистанционного управления для достижения корректировки в реальном времени и точного регуляции параметров лечения SCS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BiFa Fan, master
- Номер телефона: 086 18811358829
- Электронная почта: Lichen1616@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Peng Mao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет, возраст от 18 до 80 лет;
- Симметричные боли в дистальных отделах нижних конечностей с дизестезией или без нее;
- Длительность симптомов более 6 месяцев;
- Боль описывается как колющая и/или ощущение поражения электрическим током и/или ощущение жжения;
- Аномальное количественное сенсорное тестирование (QST);
- Наличие гипералгезии и аллодинии;
- Отсутствие рефлексов нижних конечностей и нарушение мышечной силы;
- Нормальные результаты МРТ или КТ без стеноза позвоночного канала или других аномалий позвоночника.
Критерий исключения:
- Сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Операции на поясничном отделе позвоночника, травмы или стеноз позвоночного канала в течение последних 6 месяцев или операции на поясничном отделе позвоночника, травмы или стеноз позвоночного канала, которые могут повлиять на операцию СКС и оценку боли в этом исследовании;
- Наличие корешковых симптомов;
- Другие аномалии позвоночника, такие как доброкачественные или злокачественные опухоли, врожденные аномалии позвоночника, нестабильность позвоночника и т. д.;
- Сосуществующие нарушения свертывающей системы, злокачественные опухоли, инфекции и психические или психологические расстройства;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга
Традиционная электрическая стимуляция спинного мозга
|
Стимулятор спинного мозга — это имплантированное устройство, которое посылает электрический ток низкого уровня непосредственно в спинной мозг для облегчения боли.
|
|
Экспериментальный: высокочастотная стимуляция спинного мозга
Высокочастотная технология SCS (HF-SCS) может лечить хроническую боль, не полагаясь на ощущение покалывания
|
Стимулятор спинного мозга — это имплантированное устройство, которое посылает электрический ток низкой и высокой частоты непосредственно в спинной мозг для облегчения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность лечения оценивается на основании снижения показателей боли по числовой шкале оценки (NRS) через три месяца после лечения по сравнению с до лечения.
В частности, критерием эффективности лечения считается снижение боли по шкале NRS на ≥50% [(оценка NRS через 3 месяца после лечения - оценка NRS до лечения) / оценка NRS до лечения] ≥ 50%.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF-2022-1-4061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .