Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная электрическая стимуляция спинного мозга в сравнении с электрической стимуляцией спинного мозга при лечении диабетической периферической нейропатической боли

28 ноября 2023 г. обновлено: Fan BiFa

Многоцентровое клиническое исследование высокочастотной электрической стимуляции спинного мозга в сравнении с электрической стимуляцией спинного мозга при лечении диабетической периферической нейропатической боли

Применение высокочастотной стимуляции спинного мозга (HF-SCS) в лечении болезненной диабетической периферической невропатии (ПДПН): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее его клиническую эффективность с традиционной стимуляцией спинного мозга при ПДПН. Целью исследования является наблюдение за влиянием HF-SCS на неврологическую функцию и микроциркуляцию пациентов с ПДПН, выяснение корреляции между основным диабетом и эффективностью терапии HF-SCS при ПДПН. Цель состоит в том, чтобы улучшить стандарты лечения ПДПН, улучшить качество жизни этой группы населения и общие результаты лечения. В то же время исследование направлено на то, чтобы внести вклад доказательной медицины в механистическое исследование ПДПН.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BiFa Fan, master
  • Номер телефона: 086 18811358829
  • Электронная почта: Lichen1616@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован сахарный диабет, возраст от 18 до 80 лет;
  2. Симметричные боли в дистальных отделах нижних конечностей с дизестезией или без нее;
  3. Длительность симптомов более 6 месяцев;
  4. Боль описывается как колющая и/или ощущение поражения электрическим током и/или ощущение жжения;
  5. Аномальное количественное сенсорное тестирование (QST);
  6. Наличие гипералгезии и аллодинии;
  7. Отсутствие рефлексов нижних конечностей и нарушение мышечной силы;
  8. Нормальные результаты МРТ или КТ без стеноза позвоночного канала или других аномалий позвоночника.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  2. Операции на поясничном отделе позвоночника, травмы или стеноз позвоночного канала в течение последних 6 месяцев или операции на поясничном отделе позвоночника, травмы или стеноз позвоночного канала, которые могут повлиять на операцию СКС и оценку боли в этом исследовании;
  3. Наличие корешковых симптомов;
  4. Другие аномалии позвоночника, такие как доброкачественные или злокачественные опухоли, врожденные аномалии позвоночника, нестабильность позвоночника и т. д.;
  5. Сосуществующие нарушения свертывающей системы, злокачественные опухоли, инфекции и психические или психологические расстройства;
  6. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стимуляция спинного мозга
Стимулятор спинного мозга — это имплантированное устройство, которое посылает электрический ток низкого уровня непосредственно в спинной мозг для облегчения боли.
Экспериментальный: высокочастотная стимуляция спинного мозга
Стимулятор спинного мозга — это имплантированное устройство, которое посылает электрический ток низкой и высокой частоты непосредственно в спинной мозг для облегчения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Эффективность лечения оценивается на основании снижения показателей боли по числовой шкале оценки (NRS) через три месяца после лечения по сравнению с до лечения. В частности, критерием эффективности лечения считается снижение боли по шкале NRS на ≥50% [(оценка NRS через 3 месяца после лечения - оценка NRS до лечения) / оценка NRS до лечения] ≥ 50%.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SF-2022-1-4061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

01.01.2023-31.12.2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стимулятор спинного мозга

Подписаться