Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent elektrisk ryggmärgsstimulering kontra elektrisk ryggmärgsstimulering vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta

23 februari 2025 uppdaterad av: Fan BiFa

En multicenter klinisk studie av högfrekvent elektrisk ryggmärgsstimulering kontra elektrisk ryggmärgsstimulering vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta

Tillämpning av högfrekvent ryggmärgsstimulering (HF-SCS) vid behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati (PDPN): En multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför dess kliniska effekt med traditionell ryggmärgsstimulering för PDPN. Studien syftar till att observera effekten av HF-SCS på den neurologiska funktionen och mikrocirkulationen hos PDPN-patienter, och belysa sambandet mellan den underliggande diabetesen och effekten av HF-SCS-terapi på PDPN. Målet är att förbättra behandlingsstandarderna för PDPN, förbättra livskvaliteten för denna population och övergripande behandlingsresultat. Samtidigt syftar studien till att bidra med evidensbaserad medicin för den mekanistiska utforskningen av PDPN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av diabetes perifer neuropatisk smärta (DPNP) är hög, och det finns ingen tydlig och effektiv behandling, vilket är ett kliniskt problem som ska lösas brådskande.

Traditionell elektrisk stimulering av ryggmärgen (SCS) har potentialen att behandla DPNP, och dess effektivitet beror på den stickande känslan som genereras av den elektriska stimuleringen som täcker patientens smärtsamma område. Den neurologiska dysfunktionen hos DPNP -patienter och defekterna av traditionella SC: er leder till otillfredsställande terapeutiska effekter.

Den framväxande högfrekventa SCS-tekniken (HF-SCS) kan behandla kronisk smärta utan att förlita sig på stickande känsla. Flera bevis visar att HF-SCS har bättre långsiktig effektivitet vid behandling av kronisk neuropatisk smärta än traditionell SC: er.

Vår forskargrupp har också preliminärt bekräftat effektiviteten och säkerheten för HF-SCS vid behandling av DPNP.

Därför avser denna studie att använda en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk forskningsmetod för att utforska överlägsenheten hos HF-SC: er vid behandling av DPNP jämfört med traditionella SC: er och etablera en standardiserad diagnos- och behandlingsplattformdatabas för DPNP i Peking.

Detta projekt kommer att tillhandahålla evidensbaserad medicin på hög nivå för behandling av DPNP med HF-SCS och ger också kliniskt big data-stöd för standardiserad diagnos och behandling av DPNP i framtiden.

På grundval av medicinsk teknikintegration tillämpas ett innovativt fjärrkontrollsystem för att uppnå realtidsjustering och exakt reglering av SCS-behandlingsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Mao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med diabetes, mellan 18 och 80 år gammal;
  2. Symmetrisk smärta i de distala nedre extremiteterna med eller utan dysestesi;
  3. Symtomens varaktighet överstiger 6 månader;
  4. Smärta som beskrivs som stickande och/eller elektrisk stöt-liknande och/eller brännande känsla;
  5. Abnormal Quantitative Sensory Testing (QST);
  6. Närvaro av hyperalgesi och allodyni;
  7. Frånvaro av nedre extremitetsreflexer och avvikelser i muskelstyrka;
  8. Normal MR- eller CT-undersökning utan spinalkanalstenos eller andra ryggradsavvikelser.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  2. Historik av ländryggskirurgi, trauma eller stenos i ryggraden under de senaste 6 månaderna, eller en historia av ländryggskirurgi, trauma eller stenos i ryggraden som skulle påverka SCS-operationen och smärtbedömningen i denna studie;
  3. Närvaro av radikulära symtom;
  4. Andra ryggradsavvikelser, såsom benigna eller maligna tumörer, medfödda abnormiteter i ryggraden, ryggradsinstabilitet, etc.;
  5. Samexisterande störningar i koagulationssystemet, maligna tumörer, infektioner och psykiatriska eller psykologiska störningar;
  6. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ryggmärgsstimulering
Traditionell elektrisk stimulering
En ryggmärgsstimulator är en implanterad enhet som skickar låga nivåer av elektricitet direkt in i ryggmärgen för att lindra smärta.
Experimentell: ryggmärgsstimulering med hög frekvens
Högfrekvens SCS (HF-SCS) -teknologi kan behandla kronisk smärta utan att förlita sig på den stickande sensationen
En ryggmärgsstimulator är en implanterad enhet som skickar låga nivåer och hög frekvens av elektricitet direkt in i ryggmärgen för att lindra smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingseffektivitet
Tidsram: 3 månader
Behandlingens effektivitet bedöms baserat på minskningen av Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärta tre månader efter behandling jämfört med före behandling. Specifikt, en minskning med ≥50 % i smärt-NRS-poäng [(NRS-poäng 3 månader efter behandling - NRS-poäng före behandling)/NRS-poäng före behandling] ≥ 50 % anses vara kriteriet för behandlingseffektivitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Tidsram för IPD-delning

2023/1/1-2025/12/31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera