- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158529
Högfrekvent elektrisk ryggmärgsstimulering kontra elektrisk ryggmärgsstimulering vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta
En multicenter klinisk studie av högfrekvent elektrisk ryggmärgsstimulering kontra elektrisk ryggmärgsstimulering vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av diabetes perifer neuropatisk smärta (DPNP) är hög, och det finns ingen tydlig och effektiv behandling, vilket är ett kliniskt problem som ska lösas brådskande.
Traditionell elektrisk stimulering av ryggmärgen (SCS) har potentialen att behandla DPNP, och dess effektivitet beror på den stickande känslan som genereras av den elektriska stimuleringen som täcker patientens smärtsamma område. Den neurologiska dysfunktionen hos DPNP -patienter och defekterna av traditionella SC: er leder till otillfredsställande terapeutiska effekter.
Den framväxande högfrekventa SCS-tekniken (HF-SCS) kan behandla kronisk smärta utan att förlita sig på stickande känsla. Flera bevis visar att HF-SCS har bättre långsiktig effektivitet vid behandling av kronisk neuropatisk smärta än traditionell SC: er.
Vår forskargrupp har också preliminärt bekräftat effektiviteten och säkerheten för HF-SCS vid behandling av DPNP.
Därför avser denna studie att använda en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk forskningsmetod för att utforska överlägsenheten hos HF-SC: er vid behandling av DPNP jämfört med traditionella SC: er och etablera en standardiserad diagnos- och behandlingsplattformdatabas för DPNP i Peking.
Detta projekt kommer att tillhandahålla evidensbaserad medicin på hög nivå för behandling av DPNP med HF-SCS och ger också kliniskt big data-stöd för standardiserad diagnos och behandling av DPNP i framtiden.
På grundval av medicinsk teknikintegration tillämpas ett innovativt fjärrkontrollsystem för att uppnå realtidsjustering och exakt reglering av SCS-behandlingsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BiFa Fan, master
- Telefonnummer: 086 18811358829
- E-post: Lichen1616@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Peng Mao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes, mellan 18 och 80 år gammal;
- Symmetrisk smärta i de distala nedre extremiteterna med eller utan dysestesi;
- Symtomens varaktighet överstiger 6 månader;
- Smärta som beskrivs som stickande och/eller elektrisk stöt-liknande och/eller brännande känsla;
- Abnormal Quantitative Sensory Testing (QST);
- Närvaro av hyperalgesi och allodyni;
- Frånvaro av nedre extremitetsreflexer och avvikelser i muskelstyrka;
- Normal MR- eller CT-undersökning utan spinalkanalstenos eller andra ryggradsavvikelser.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Historik av ländryggskirurgi, trauma eller stenos i ryggraden under de senaste 6 månaderna, eller en historia av ländryggskirurgi, trauma eller stenos i ryggraden som skulle påverka SCS-operationen och smärtbedömningen i denna studie;
- Närvaro av radikulära symtom;
- Andra ryggradsavvikelser, såsom benigna eller maligna tumörer, medfödda abnormiteter i ryggraden, ryggradsinstabilitet, etc.;
- Samexisterande störningar i koagulationssystemet, maligna tumörer, infektioner och psykiatriska eller psykologiska störningar;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ryggmärgsstimulering
Traditionell elektrisk stimulering
|
En ryggmärgsstimulator är en implanterad enhet som skickar låga nivåer av elektricitet direkt in i ryggmärgen för att lindra smärta.
|
|
Experimentell: ryggmärgsstimulering med hög frekvens
Högfrekvens SCS (HF-SCS) -teknologi kan behandla kronisk smärta utan att förlita sig på den stickande sensationen
|
En ryggmärgsstimulator är en implanterad enhet som skickar låga nivåer och hög frekvens av elektricitet direkt in i ryggmärgen för att lindra smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingens effektivitet bedöms baserat på minskningen av Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärta tre månader efter behandling jämfört med före behandling.
Specifikt, en minskning med ≥50 % i smärt-NRS-poäng [(NRS-poäng 3 månader efter behandling - NRS-poäng före behandling)/NRS-poäng före behandling] ≥ 50 % anses vara kriteriet för behandlingseffektivitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF-2022-1-4061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .