薬物使用障害のある女性に対する暴露前予防（PrEP）遵守介入
2024年12月27日 更新者：Angela M Heads、The University of Texas Health Science Center, Houston
薬物使用障害を持つ女性に対する依存症クリニックベースの PrEP アドヒアランス介入の開発とパイロットテスト
この臨床試験の目的は、高リスクの性行動や問題のある物質の使用に従事する女性の PrEP 摂取と遵守を高めるための、依存症クリニックに基づく行動介入をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 統合的介入により、標準治療と比較して PrEP の摂取とアドヒアランスが増加する場合
参加者は
- 4回のカウンセリングを通じてPrEP情報の提供を受ける
- 予防ナビゲーション
- 依存症治療現場で看護師が処方したPrEPを受ける
研究者は、介入群と標準治療を比較し、統合された介入が PrEP の摂取とアドヒアランスの向上に役立つかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Heads, PhD
- 電話番号：(713) 486-2830
- メール：Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaixuan An
- 電話番号：(713) 486-2531
- メール：Kaixuan.An@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Kaixuan An
- 電話番号：(713) 486-2700
- メール：Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Angela Heads
- 電話番号：7134862830
- メール：Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック/ラテン系シスジェンダーの女性
- 精神疾患の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準に従って物質使用障害 (SUD) と診断されている
- HIV陰性
- 過去6か月以内に異性パートナーと性行為を行った
- スクリーニング時に HIV 予防のために PrEP を使用しない
- 英語で話し、読み、書くことができる。そして
- スマートフォンを所有しているか、定期的にアクセスしていること。
除外基準:
- 別のSUD行動治療プログラムに同時に参加している
- 参加についてインフォームドコンセントを提供できない（例、同意する、研究手順を理解する、および/または治療に効果的に参加する能力を妨げる重度の認知障害がある）
- 研究に参加できないほどの精神的苦痛を抱えている
- 学習要件を満たすことができない、または満たしたくない
- 薬物使用と性的リスクに基づいて疾病管理予防センター (CDC) が定めた PrEP 基準に基づいて PrEP の対象外である
- PrEPに対する医学的禁忌がある（例、PrEPの使用により悪化する可能性がある既知の腎障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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4 回のカウンセリングセッション、予防ナビゲーション、および依存症治療現場での看護師による PrEP 処方による PrEP 情報の提供。
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アクティブコンパレータ：標準治療
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薬物使用治療の参加者には情報が提供され、HIV 予防のために PrEP から利益が得られるかどうかを評価するコミュニティパートナーへの紹介が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの取り込み
時間枠：介入後 12 週間
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PrEP プロバイダーの診察後 2 週間までに PrEP 処方箋を記入し、少なくとも 1 回分の薬を服用している
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介入後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アップロードされたビデオの割合によって評価される毎日の PrEP 遵守状況
時間枠：PrEP開始から12週間後
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PrEP開始から12週間後
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自己報告による毎日の PrEP アドヒアランスの割合によって評価される毎日の PrEP アドヒアランス
時間枠：PrEP開始から12週間後
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PrEP開始から12週間後
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テノホビル (TFV) 尿濃度レベルによって評価される毎日の PrEP アドヒアランス
時間枠：PrEP開始から90日後
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尿中に検出されるテノホビル（TFV）尿濃度レベル（>1000ng/ml）は、より高い遵守を示す
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PrEP開始から90日後
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同意書に署名した参加者の数によって評価された登録率
時間枠：介入後 12 週間
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介入後 12 週間
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参加者が参加したセッションの数
時間枠：登録から12週間後
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登録から12週間後
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研究を完了した参加者の数によって評価される研究の定着率
時間枠：登録から12週間後
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登録から12週間後
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顧客満足度アンケートによって評価される介入の受容性
時間枠：介入後 12 週間
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これは 15 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったく当てはまらない) ～ 9 (絶対に当てはまる) で採点され、数字が大きいほど満足度が高いことを示します。
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介入後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Heads, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。