Expozíció előtti profilaxis (PrEP) adherencia intervenció szerhasználati zavarokkal küzdő nők számára
2024. december 27. frissítette: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Szenvedélybeteg-klinika alapú PrEP Adherencia Intervenció kidolgozása és kísérleti tesztelése szerhasználati zavarokkal küzdő nők számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy addiktológiai klinikán alapuló viselkedési beavatkozás tesztelése a PrEP felvételének és adherenciájának növelése érdekében a magas kockázatú szexuális viselkedést és problémás szerhasználatot folytató nők körében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Ha az integrált beavatkozás növeli a PrEP felvételt és adherenciát a standard kezeléshez képest
A résztvevők megteszik
- 4 tanácsadáson keresztül kaphat PrEP információkat
- megelőzési navigáció
- ápolónő által felírt PrEP-et kapjon szenvedélybeteg-kezelési környezetben
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a standard kezeléssel, hogy kiderüljön, az integrált beavatkozás segít-e növelni a PrEP felvételét és adherenciáját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Heads, PhD
- Telefonszám: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaixuan An
- Telefonszám: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaixuan An
- Telefonszám: (713) 486-2700
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Heads
- Telefonszám: 7134862830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekete/afro-amerikai és spanyol/latin cisznemű nők
- szerhasználati zavarral (SUD) diagnosztizáltak a Mentális betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritérium szerint
- HIV negatív
- szexuálisan aktív egy ellenkező nemű partnerrel az elmúlt 6 hónapban
- a szűrés idején nem alkalmazta a PrEP-et HIV-megelőzésre
- tud angolul beszélni, olvasni és írni; és
- rendelkezik okostelefonnal vagy rendszeres hozzáféréssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg részt kell venni egy másik SUD viselkedési kezelési programban
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a részvételhez (pl. súlyos kognitív károsodásuk van, amely megzavarná a beleegyezési képességüket, a vizsgálati eljárások megértését és/vagy a terápiában való hatékony részvételt
- olyan pszichés zavarok vannak, amelyek megtiltják őket a vizsgálatban való részvételtől
- nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- nem jogosult a PrEP-re a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által meghatározott, az anyaghasználaton és a szexuális kockázaton alapuló PrEP-kritériumok alapján
- Önnek orvosi ellenjavallata van a PrEP-re (pl. ismert vesekárosodás, amelyet a PrEP használata súlyosbíthat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
PrEP-információ biztosítása 4 tanácsadáson, prevenciós navigáción keresztül, és az ápolónő által felírt PrEP-et szenvedélybeteg-kezelési környezetben.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ápolási kezelés standardja
|
A szerhasználati kezelésben részt vevők tájékoztatást kapnak, és beutalják egy közösségi partnerhez, aki értékeli őket, hogy eldöntse, hasznot húzhat-e a PrEP a HIV megelőzés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP felvétel
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
A PrEP-recept kitöltése és legalább egy adag gyógyszer bevétele a PrEP-szolgáltatónál történt látogatást követő két hétig
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi PrEP-követés a feltöltött videók aránya alapján
Időkeret: 12 héttel a PrEP megkezdése után
|
12 héttel a PrEP megkezdése után
|
|
|
Napi PrEP-adherencia az ön által bejelentett napi adherencia aránya alapján
Időkeret: 12 héttel a PrEP megkezdése után
|
12 héttel a PrEP megkezdése után
|
|
|
Napi PrEP-tapadás a tenofovir (TFV) vizeletkoncentrációi alapján
Időkeret: 90 nappal a PrEP elindítása után
|
a vizeletben kimutatott tenofovir (TFV) vizeletkoncentráció (>1000 ng/ml) magasabb adherenciát mutat
|
90 nappal a PrEP elindítása után
|
|
A beiratkozási arány a hozzájárulási űrlapot aláíró résztvevők száma alapján állapítja meg
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
|
A résztvevők által látogatott ülések száma
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
12 héttel a beiratkozás után
|
|
|
A vizsgálat megtartása a vizsgálatot befejező résztvevők számával értékelve
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
12 héttel a beiratkozás után
|
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
Ez egy 15 tételből álló kérdőív, mindegyik 1 (egyáltalán nem igaz) és 9 (teljesen igaz) közötti alapokon nyugszik, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-21-0451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .