Pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouwinterventie voor vrouwen met middelengebruiksstoornissen
27 november 2023 bijgewerkt door: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ontwikkeling en pilottesten van een op verslavingsklinieken gebaseerde PrEP-therapietrouwinterventie voor vrouwen met middelengebruiksstoornissen
Het doel van deze klinische proef is het testen van een op verslavingsklinieken gebaseerde gedragsinterventie voor het vergroten van de PrEP-opname en therapietrouw bij vrouwen die zich bezighouden met risicovol seksueel gedrag en problematisch middelengebruik. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Als de geïntegreerde interventie de opname en therapietrouw van PrEP vergroot vergeleken met de standaardbehandeling
Deelnemers zullen dat wel doen
- ontvang PrEP-informatie via 4 counselingsessies
- preventie navigatie
- een verpleegkundige ontvangen die PrEP heeft voorgeschreven in een verslavingszorgomgeving
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de standaardbehandeling om te zien of de geïntegreerde interventie de opname en therapietrouw van PrEP helpt verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angela Heads, PhD
- Telefoonnummer: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaixuan An
- Telefoonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Kaixuan An
- Telefoonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Angela Heads
- Telefoonnummer: 713-486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart/Afro-Amerikaanse en Spaans/Latina cisgendervrouwen
- gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5
- HIV-negatief
- seksueel actief geweest met een partner van het andere geslacht in de afgelopen 6 maanden
- geen gebruik van PrEP voor hiv-preventie op het moment van screening
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven; En
- bezit of heeft regelmatig toegang tot een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig deelnemen aan een ander verslavingsgedragsbehandelingsprogramma
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname (bijvoorbeeld als ze een ernstige cognitieve beperking hebben die hun vermogen om toestemming te geven, studieprocedures te begrijpen en/of effectief aan therapie deel te nemen zou belemmeren)
- psychische problemen hebben die hen ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
- niet kunnen of willen voldoen aan de studievereisten
- niet in aanmerking komen voor PrEP op basis van door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerde criteria voor PrEP op basis van middelengebruik en seksueel risico
- medische contra-indicaties voor PrEP heeft (bijvoorbeeld een bekende nierfunctiestoornis die kan verergeren door PrEP-gebruik).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Verstrekking van PrEP-informatie via 4 counselingsessies, preventienavigatie en door verpleegkundigen voorgeschreven PrEP in een verslavingszorgomgeving.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
|
Deelnemers aan een behandeling voor middelenmisbruik krijgen informatie en worden doorverwezen naar een gemeenschapspartner die hen zal evalueren om te bepalen of ze baat kunnen hebben bij PrEP voor hiv-preventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Het invullen van het PrEP-recept en het innemen van minimaal één dosis van de medicatie binnen twee weken na het bezoek aan de PrEP-aanbieder
|
12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse naleving van PrEP, beoordeeld aan de hand van het aantal geüploade video's
Tijdsspanne: 12 weken na PrEP-initiatie
|
12 weken na PrEP-initiatie
|
|
|
Dagelijkse naleving van PrEP, beoordeeld aan de hand van het percentage zelfgerapporteerde dagelijkse therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken na PrEP-initiatie
|
12 weken na PrEP-initiatie
|
|
|
Dagelijkse naleving van PrEP, zoals beoordeeld aan de hand van de concentraties tenofovir (TFV) in de urine
Tijdsspanne: 90 dagen na PrEP-initiatie
|
niveaus van tenofovir (TFV)-urineconcentraties (>1000 ng/ml) gedetecteerd in de urine vertonen een hogere therapietrouw
|
90 dagen na PrEP-initiatie
|
|
Inschrijvingspercentage zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
12 weken na de interventie
|
|
|
Aantal sessies dat door deelnemers is bijgewoond
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
12 weken na inschrijving
|
|
|
Studiebehoud zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
12 weken na inschrijving
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door de klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Dit is een vragenlijst met 15 items en elke vragenlijst heeft een kern van 1 (helemaal niet waar) - 9 (absoluut waar), een hoger getal duidt op meer tevredenheid
|
12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .