Intervenção de adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres com transtornos por uso de substâncias
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de adesão à PrEP baseada em clínica de dependência para mulheres com transtornos por uso de substâncias
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção comportamental baseada em clínica de dependência para aumentar a captação e adesão à PrEP entre mulheres que se envolvem em comportamentos sexuais de alto risco e uso problemático de substâncias. A principal questão que pretende responder é:
• Se a intervenção integrada aumentar a adesão e a adesão à PrEP em comparação com o tratamento padrão
Os participantes irão
- receber informações sobre PrEP por meio de 4 sessões de aconselhamento
- navegação de prevenção
- receber PrEP prescrita por um enfermeiro em um ambiente de tratamento de dependência
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com o tratamento padrão para ver se a intervenção integrada ajuda a aumentar a adesão e a adesão à PrEP
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Heads, PhD
- Número de telefone: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaixuan An
- Número de telefone: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Kaixuan An
- Número de telefone: (713) 486-2700
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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Contato:
- Angela Heads
- Número de telefone: 7134862830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres cisgênero negras/afro-americanas e hispânicas/latinas
- diagnosticado com transtorno por uso de substâncias (SUD) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais (DSM) -5 critérios
- HIV negativo
- sexualmente ativo com um parceiro do sexo oposto nos últimos 6 meses
- não usar PrEP para prevenção do HIV no momento da triagem
- capaz de falar, ler e escrever em inglês; e
- possuir ou ter acesso regular a um smartphone.
Critério de exclusão:
- estar participando simultaneamente de outro programa de tratamento comportamental SUD
- incapaz de fornecer consentimento informado para participação (por exemplo, ter comprometimento cognitivo grave que interferiria em sua capacidade de consentir, compreender os procedimentos do estudo e/ou participar efetivamente da terapia
- têm sofrimento psicológico que os proibiria de participar do estudo
- ser incapaz ou não querer atender aos requisitos de estudo
- ser inelegível para PrEP com base nos critérios definidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para PrEP com base no uso de substâncias e risco sexual
- têm contraindicações médicas para a PrEP (por exemplo, insuficiência renal conhecida que pode ser exacerbada pelo uso da PrEP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Fornecimento de informações sobre PrEP por meio de 4 sessões de aconselhamento, navegação de prevenção e PrEP prescrita por um enfermeiro em um ambiente de tratamento de dependência.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de cuidado
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Os participantes em tratamento para uso de substâncias receberão informações e serão encaminhados para um parceiro da comunidade que os avaliará para determinar se poderiam se beneficiar da PrEP para prevenção do HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de PrEP
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Preencher a prescrição de PrEP e tomar pelo menos uma dose do medicamento até duas semanas após a consulta com o fornecedor de PrEP
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12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão diária à PrEP avaliada pela proporção de vídeos enviados
Prazo: 12 semanas após o início da PrEP
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12 semanas após o início da PrEP
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Adesão diária à PrEP avaliada pela proporção de adesão diária auto-relatada
Prazo: 12 semanas após o início da PrEP
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12 semanas após o início da PrEP
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Adesão diária à PrEP avaliada pelos níveis de concentrações urinárias de tenofovir (TFV)
Prazo: 90 dias após o início da PrEP
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níveis de concentrações urinárias de tenofovir (TFV) (>1000ng/ml) detectados na urina mostram maior adesão
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90 dias após o início da PrEP
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Taxa de inscrição avaliada pelo número de participantes que assinaram o termo de consentimento
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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12 semanas após a intervenção
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Número de sessões assistidas pelos participantes
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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12 semanas após a inscrição
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Retenção no estudo avaliada pelo número de participantes que completaram o estudo
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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12 semanas após a inscrição
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Aceitabilidade da intervenção avaliada pelo questionário de satisfação do cliente
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Este é um questionário de 15 itens e cada um é agrupado de 1 (nada verdadeiro) a 9 (absolutamente verdadeiro), número mais alto indicando mais satisfação
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12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .