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Adhärenzintervention zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Entwicklung und Pilottest einer auf Suchtkliniken basierenden PrEP-Adhärenzintervention für Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine auf Suchtkliniken basierende Verhaltensintervention zur Steigerung der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei Frauen zu testen, die sich auf risikoreiches Sexualverhalten und problematischen Substanzkonsum einlassen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wenn die integrierte Intervention die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz im Vergleich zur Standardbehandlung erhöht

Die Teilnehmer werden

  • Erhalten Sie in 4 Beratungsgesprächen PrEP-Informationen
  • Präventionsnavigation
  • in einer Suchtbehandlungseinrichtung eine von einem Krankenpfleger verschriebene PrEP erhalten

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Standardbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob die integrierte Intervention dazu beiträgt, die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze/afroamerikanische und hispanische/lateinamerikanische Cisgender-Frauen
  • bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5 eine Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) diagnostiziert wurde
  • HIV-negativ
  • innerhalb der letzten 6 Monate sexuell aktiv mit einem Partner des anderen Geschlechts
  • PrEP zum Zeitpunkt des Screenings nicht zur HIV-Prävention nutzen
  • in der Lage, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben; Und
  • Sie besitzen ein Smartphone oder haben regelmäßig Zugriff darauf.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig an einem anderen SUD-Verhaltensbehandlungsprogramm teilnehmen
  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen (z. B. wenn sie eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung, zum Verständnis der Studienabläufe und/oder zur effektiven Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen würde).
  • unter einer psychischen Belastung leiden, die eine Teilnahme an der Studie verbieten würde
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • aufgrund der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten Kriterien für PrEP, basierend auf Substanzkonsum und sexuellem Risiko, nicht für PrEP in Frage kommen
  • medizinische Kontraindikationen für PrEP haben (z. B. bekannte Nierenfunktionsstörung, die durch die Verwendung von PrEP verschlimmert werden kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Suchtklinikbasierte PrEP-Adhärenzintervention für Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen
Bereitstellung von PrEP-Informationen durch 4 Beratungssitzungen, Präventionsnavigation und die Verschreibung von PrEP durch einen Krankenpfleger in einer Suchtbehandlungsumgebung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer einer Substanzbehandlung erhalten Informationen und werden an einen Community-Partner verwiesen, der sie beurteilt, um festzustellen, ob sie von PrEP zur HIV-Prävention profitieren könnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Ausfüllen des PrEP-Rezepts und Einnahme von mindestens einer Dosis des Medikaments bis zwei Wochen nach dem Besuch beim PrEP-Anbieter
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche PrEP-Einhaltung, bewertet anhand des Anteils der hochgeladenen Videos
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der PrEP
12 Wochen nach Beginn der PrEP
Tägliche PrEP-Einhaltung, bewertet anhand des Anteils der selbst gemeldeten täglichen Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der PrEP
12 Wochen nach Beginn der PrEP
Tägliche PrEP-Einhaltung, beurteilt anhand der Tenofovir (TFV)-Urinkonzentrationen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der PrEP
Im Urin nachgewiesene Tenofovir (TFV)-Urinkonzentrationen (>1000 ng/ml) weisen auf eine höhere Adhärenz hin
90 Tage nach Beginn der PrEP
Einschreibungsrate anhand der Anzahl der Teilnehmer, die das Einverständnisformular unterzeichnet haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
12 Wochen nach der Einschreibung
Studienretention, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
12 Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der jeweils eine Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 9 (trifft absolut zu) umfasst, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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