Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe (PrEP) Adherenční intervence u žen s poruchami užívání návykových látek

27. prosince 2024 aktualizováno: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vývoj a pilotní testování intervence Adherence PrEP na klinice pro ženy s poruchami užívání návykových látek

Cílem této klinické studie je otestovat behaviorální intervenci na základě kliniky pro zvýšení příjmu PrEP a adherenci u žen, které se zabývají vysoce rizikovým sexuálním chováním a problematickým užíváním látek. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Pokud integrovaná intervence zvyšuje vychytávání PrEP a adherenci ve srovnání se standardní léčbou

Účastníci budou

  • získat informace o PrEP prostřednictvím 4 poradenských sezení
  • preventivní navigace
  • dostávat zdravotní sestra předepsanou PrEP v prostředí léčby závislostí

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se standardní léčbou, aby zjistili, zda integrovaná intervence pomáhá zvýšit příjem PrEP a adherenci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černošské/afroamerické a hispánské/latinské cisgender ženy
  • s diagnostikovanou poruchou užívání návykových látek (SUD) podle diagnostického a statistického manuálu duševních onemocnění (DSM)-5 kritérií
  • HIV negativní
  • sexuálně aktivní s partnerem opačného pohlaví během posledních 6 měsíců
  • nepoužívat PrEP k prevenci HIV v době screeningu
  • schopen mluvit, číst a psát v angličtině; a
  • vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • se současně účastnit jiného programu behaviorální léčby SUD
  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí (např. mají vážné kognitivní poruchy, které by narušovaly jejich schopnost souhlasit, rozumět studijním postupům a/nebo účinně se účastnit terapie
  • mít psychické potíže, které by jim bránily účastnit se studie
  • není schopen nebo ochotný splnit studijní požadavky
  • být nezpůsobilý pro PrEP na základě kritérií definovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro PrEP na základě užívání látek a sexuálního rizika
  • mají lékařské kontraindikace pro PrEP (např. známé poškození ledvin, které může být zhoršeno užíváním PrEP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Adherenční intervence PrEP na klinice pro ženy s poruchami užívání návykových látek
Poskytování informací PrEP prostřednictvím 4 poradenských sezení, navigace v oblasti prevence a lékař předepsaný PrEP v prostředí léčby závislosti.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Účastníkům léčby užívání návykových látek budou poskytnuty informace a doporučení komunitnímu partnerovi, který je vyhodnotí, aby určil, zda by mohli mít prospěch z PrEP pro prevenci HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Vyplnění předpisu PrEP a užívání alespoň jedné dávky léku do dvou týdnů po návštěvě u poskytovatele PrEP
12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dodržování PrEP hodnocené podle podílu nahraných videí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení PrEP
12 týdnů po zahájení PrEP
Denní dodržování PrEP, jak je hodnoceno podílem denní adherence, kterou sami uvedli
Časové okno: 12 týdnů po zahájení PrEP
12 týdnů po zahájení PrEP
Denní dodržování PrEP hodnocené hladinami koncentrací tenofoviru (TFV) v moči
Časové okno: 90 dní po zahájení PrEP
koncentrace tenofoviru (TFV) v moči (>1000 ng/ml) zjištěné v moči vykazují vyšší adherenci
90 dní po zahájení PrEP
Míra zápisu podle počtu účastníků, kteří podepsali formulář souhlasu
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
12 týdnů po intervenci
Počet sezení, kterých se účastní účastníci
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
12 týdnů po zápisu
Udržení studie podle počtu účastníků, kteří studii dokončili
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
12 týdnů po zápisu
Přijatelnost intervence hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Jedná se o dotazník o 15 položkách a každý je vyhodnocen od 1 (vůbec není pravda) – 9 (naprosto pravdivá), vyšší číslo znamená větší spokojenost
12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit