Intervención de adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres con trastornos por uso de sustancias
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de adherencia a la PrEP basada en una clínica de adicciones para mujeres con trastornos por uso de sustancias
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención conductual basada en una clínica de adicciones para aumentar la adopción y adherencia de la PrEP entre mujeres que participan en conductas sexuales de alto riesgo y uso problemático de sustancias. La principal pregunta que pretende responder es:
• Si la intervención integrada aumenta la aceptación y el cumplimiento de la PrEP en comparación con el tratamiento estándar
Los participantes
- recibir información sobre PrEP a través de 4 sesiones de asesoramiento
- navegación de prevención
- recibir PrEP recetada por una enfermera practicante en un entorno de tratamiento de adicciones
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el tratamiento estándar para ver si la intervención integrada ayuda a aumentar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Heads, PhD
- Número de teléfono: (713) 486-2830
- Correo electrónico: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaixuan An
- Número de teléfono: (713) 486-2531
- Correo electrónico: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Kaixuan An
- Número de teléfono: (713) 486-2700
- Correo electrónico: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Angela Heads
- Número de teléfono: 7134862830
- Correo electrónico: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero negras/afroamericanas e hispanas/latinas
- diagnosticado con un trastorno por uso de sustancias (TUS) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de enfermedades mentales (DSM) -5
- VIH negativo
- sexualmente activo con una pareja del sexo opuesto en los últimos 6 meses
- no usar PrEP para la prevención del VIH en el momento de la detección
- capaz de hablar, leer y escribir en inglés; y
- poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- participar simultáneamente en otro programa de tratamiento conductual para el TUS
- incapaz de dar consentimiento informado para participar (por ejemplo, tiene un deterioro cognitivo grave que interferiría con su capacidad para dar consentimiento, comprender los procedimientos del estudio y/o participar efectivamente en la terapia)
- tener angustia psicológica que les impediría participar en el estudio
- no poder o no querer cumplir con los requisitos de estudio
- no ser elegible para PrEP según los criterios definidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para PrEP según el uso de sustancias y el riesgo sexual
- tiene contraindicaciones médicas para la PrEP (p. ej., insuficiencia renal conocida que puede verse exacerbada por el uso de PrEP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Provisión de información sobre PrEP a través de 4 sesiones de asesoramiento, navegación de prevención y una enfermera practicante prescribió PrEP en un entorno de tratamiento de adicciones.
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Comparador activo: Tratamiento estándar de atención
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Los participantes en el tratamiento por uso de sustancias recibirán información y derivación a un socio comunitario que los evaluará para determinar si podrían beneficiarse de la PrEP para la prevención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de PrEP
Periodo de tiempo: 12 semanas post intervención
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Completar la receta de PrEP y tomar al menos una dosis del medicamento dos semanas después de su visita con el proveedor de PrEP.
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12 semanas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento diario de la PrEP según lo evaluado por la proporción de videos subidos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la PrEP
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12 semanas después del inicio de la PrEP
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Cumplimiento diario de la PrEP evaluado por la proporción de cumplimiento diario autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la PrEP
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12 semanas después del inicio de la PrEP
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Cumplimiento diario de la PrEP según lo evaluado por los niveles de concentraciones de tenofovir (TFV) en orina
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la PrEP
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Los niveles de tenofovir (TFV) en orina (>1000 ng/ml) detectados en orina muestran una mayor adherencia.
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90 días después del inicio de la PrEP
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Tasa de inscripción evaluada por el número de participantes que firmaron el formulario de consentimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas post intervención
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12 semanas post intervención
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Número de sesiones a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
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12 semanas después de la inscripción
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Retención del estudio según la evaluación del número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
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12 semanas después de la inscripción
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Aceptabilidad de la intervención según la evaluación del cuestionario de satisfacción del cliente.
Periodo de tiempo: 12 semanas post intervención
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Este es un cuestionario de 15 ítems y cada uno está dividido del 1 (nada cierto) al 9 (absolutamente cierto), un número mayor indica mayor satisfacción.
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12 semanas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .