针对患有药物滥用障碍的女性的暴露前预防 (PrEP) 依从性干预
2024年12月27日 更新者：Angela M Heads、The University of Texas Health Science Center, Houston
针对药物使用障碍女性的基于成瘾临床的 PrEP 依从性干预措施的开发和试点测试
这项临床试验的目的是测试基于成瘾诊所的行为干预措施，以提高从事高风险性行为和有问题的药物使用的女性对 PrEP 的吸收和依从性。 它旨在回答的主要问题是：
• 与标准治疗相比，综合干预是否增加了 PrEP 的吸收和依从性
参与者将
- 通过 4 次咨询课程获得 PrEP 信息
- 预防导航
- 在成瘾治疗环境中接受执业护士处方的 PrEP
研究人员将干预组与标准治疗进行比较，看看综合干预是否有助于提高 PrEP 的吸收和依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Heads, PhD
- 电话号码：(713) 486-2830
- 邮箱：Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kaixuan An
- 电话号码：(713) 486-2531
- 邮箱：Kaixuan.An@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Kaixuan An
- 电话号码：(713) 486-2700
- 邮箱：Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
接触：
- Angela Heads
- 电话号码：7134862830
- 邮箱：Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 黑人/非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔顺性别女性
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM)-5 标准诊断为药物使用障碍 (SUD)
- 艾滋病毒阴性
- 过去 6 个月内与异性伴侣有过性行为
- 筛查时未使用 PrEP 来预防 HIV
- 能够用英语说、读、写；和
- 拥有或经常使用智能手机。
排除标准：
- 同时参加另一个 SUD 行为治疗计划
- 无法提供参与的知情同意书（例如，患有严重的认知障碍，这会干扰他们同意、理解研究程序和/或有效参与治疗的能力
- 有心理困扰，导致他们无法参加研究
- 无法或不愿意满足学习要求
- 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 根据物质使用和性风险制定的 PrEP 标准，没有资格进行 PrEP
- 有 PrEP 的医学禁忌症（例如已知的肾功能损害，使用 PrEP 可能会加剧肾损害）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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通过 4 次咨询会议、预防导航和执业护士在成瘾治疗环境中开具 PrEP 处方，提供 PrEP 信息。
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有源比较器：护理治疗标准
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物质使用治疗的参与者将获得信息并转介给社区合作伙伴，社区合作伙伴将对他们进行评估，以确定他们是否可以从预防艾滋病毒的 PrEP 中受益
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 摄取
大体时间：干预后12周
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与 PrEP 提供者就诊后两周内填写 PrEP 处方并服用至少一剂药物
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干预后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据上传视频的比例评估每日 PrEP 遵守情况
大体时间：PrEP 开始后 12 周
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PrEP 开始后 12 周
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根据自我报告的每日依从性比例评估每日 PrEP 依从性
大体时间：PrEP 开始后 12 周
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PrEP 开始后 12 周
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通过替诺福韦 (TFV) 尿液浓度水平评估每日 PrEP 依从性
大体时间：PrEP 开始后 90 天
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尿液中检测到的替诺福韦 (TFV) 尿液浓度（>1000ng/ml）显示出更高的依从性
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PrEP 开始后 90 天
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根据签署同意书的参与者人数评估的入学率
大体时间：干预后12周
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干预后12周
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参加者参加的会议次数
大体时间：注册后 12 周
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注册后 12 周
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根据完成研究的参与者数量评估研究保留率
大体时间：注册后 12 周
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注册后 12 周
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通过客户满意度调查问卷评估干预的可接受性
大体时间：干预后12周
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这是一份 15 项问卷，每项都从 1（完全不正确）-9（绝对正确）中选取，数字越高表示满意度越高
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干预后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Heads, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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