Доконтактная профилактика (ДКП) для женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
27 декабря 2024 г. обновлено: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Разработка и пилотное тестирование метода профилактики приверженности ПрЭП для женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, на базе наркологической клиники
Целью этого клинического исследования является апробация поведенческого вмешательства на базе клиники наркозависимости для повышения уровня использования ПрЭП и соблюдения режима лечения среди женщин, которые занимаются рискованным сексуальным поведением и проблемным употреблением психоактивных веществ. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Если комплексное вмешательство увеличивает использование ПрЭП и соблюдение режима лечения по сравнению со стандартным лечением
Участники будут
- получить информацию о PrEP через 4 сеанса консультирования
- профилактика навигации
- получить практикующую медсестру, прописанную ПрЭП в условиях лечения наркозависимости
Исследователи сравнит группу вмешательства со стандартным лечением, чтобы увидеть, поможет ли интегрированное вмешательство повысить использование ПрЭП и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Heads, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2830
- Электронная почта: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaixuan An
- Номер телефона: (713) 486-2531
- Электронная почта: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Kaixuan An
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Angela Heads
- Номер телефона: 7134862830
- Электронная почта: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чернокожие/афроамериканки и латиноамериканские/латиноамериканские цисгендерные женщины
- диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим заболеваниям (DSM)-5.
- ВИЧ-отрицательный
- сексуально активный с партнером противоположного пола в течение последних 6 месяцев
- не использовать ПрЭП для профилактики ВИЧ во время скрининга
- умеет говорить, читать и писать по-английски; и
- иметь или иметь регулярный доступ к смартфону.
Критерий исключения:
- одновременно участвовать в другой программе поведенческой терапии SUD
- неспособны предоставить информированное согласие на участие (например, имеют серьезные когнитивные нарушения, которые мешают им дать согласие, понять процедуры исследования и/или эффективно участвовать в терапии)
- испытывают психологический стресс, который не позволяет им участвовать в исследовании
- быть не в состоянии или не желать соответствовать требованиям обучения
- не иметь права на ПрЭП на основании критериев, определенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для ПрЭП, основанных на употреблении психоактивных веществ и сексуальном риске
- у вас есть медицинские противопоказания для ПрЭП (например, известная почечная недостаточность, которая может усугубляться применением ПрЭП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Предоставление информации о ПрЭП посредством 4 консультаций, профилактической навигации и практикующей медсестры, назначающей ПрЭП в условиях лечения наркозависимости.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
|
Участникам лечения от наркотической зависимости будет предоставлена информация и направление к партнеру по сообществу, который оценит их, чтобы определить, могут ли они получить пользу от ПрЭП для профилактики ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ПрЭП
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Заполнение рецепта ПрЭП и прием хотя бы одной дозы лекарства в течение двух недель после посещения поставщика ПрЭП.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное соблюдение ПрЭП, оцениваемое по доле загруженных видео
Временное ограничение: Через 12 недель после начала ПрЭП
|
Через 12 недель после начала ПрЭП
|
|
|
Ежедневное соблюдение ПрЭП, оцененное по доле лиц, сообщивших о ежедневном соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала ПрЭП
|
Через 12 недель после начала ПрЭП
|
|
|
Ежедневная приверженность PrEP, оцениваемая по уровням концентрации тенофовира (TFV) в моче
Временное ограничение: 90 дней после начала ПрЭП
|
уровни концентрации тенофовира (TFV) в моче (>1000 нг/мл), обнаруженные в моче, демонстрируют более высокую приверженность лечению
|
90 дней после начала ПрЭП
|
|
Уровень регистрации, оцениваемый по количеству участников, подписавших форму согласия.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
12 недель после вмешательства
|
|
|
Количество сессий, посещенных участниками
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
12 недель после регистрации
|
|
|
Удержание в исследовании, оцениваемое по количеству участников, завершивших исследование.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
12 недель после регистрации
|
|
|
Приемлемость вмешательства по оценке опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Это анкета из 15 пунктов, каждый из которых основан на шкале от 1 (совершенно неправда) до 9 (абсолютно верно), большее число указывает на большую удовлетворенность.
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-21-0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .