Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) hoitoon sitoutuminen naisille, joilla on päihdehäiriöitä
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Päihdesairauksista kärsiville naisille suunnatun riippuvuusklinikkapohjaisen PREP-adherence-intervention kehittäminen ja pilottitestaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata riippuvuusklinikalle perustuvaa käyttäytymisinterventiota, joka lisää PrEP:n ottoa ja sitoutumista riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen ja ongelmalliseen päihteiden käyttöön. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Jos integroitu interventio lisää PrEP:n ottoa ja hoitoon sitoutumista standardihoitoon verrattuna
Osallistujat tekevät
- saada PrEP-tietoa 4 neuvontaistunnon kautta
- ennaltaehkäisevä navigointi
- saavat sairaanhoitajan määräämän PrEP-riippuvuuden hoitoympäristössä
Tutkijat vertaavat interventioryhmää standardihoitoon nähdäkseen, auttaako integroitu interventio lisäämään PrEP:n ottoa ja sitoutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Heads, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-2830
- Sähköposti: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaixuan An
- Puhelinnumero: (713) 486-2531
- Sähköposti: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixuan An
- Puhelinnumero: (713) 486-2700
- Sähköposti: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Heads
- Puhelinnumero: 7134862830
- Sähköposti: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset cisgender-naiset
- jolla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö (SUD) mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerin mukaan
- HIV negatiivinen
- seksuaalisesti aktiivinen vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei käytä PrEP:tä HIV-ehkäisyyn seulonnan aikana
- osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi; ja
- omistaa tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua samanaikaisesti toiseen SUD-käyttäytymishoito-ohjelmaan
- eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen (esim. heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi heidän kykyään suostua, ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja/tai osallistua tehokkaasti terapiaan
- heillä on psyykkisiä häiriöitä, jotka estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen
- ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia
- olla kelpaamattomia PrEP-ohjelmaan, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteereihin, jotka perustuvat päihteiden käyttöön ja seksuaaliseen riskiin
- sinulla on lääketieteellisiä vasta-aiheita PrEP:lle (esim. tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jota PrEP:n käyttö voi pahentaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
PrEP-tietojen tarjoaminen 4 neuvontaistunnon, ennaltaehkäisevän navigoinnin ja hoitajan määräämän PrEP:n kautta riippuvuuden hoitoympäristössä.
|
|
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
|
Päihdehoitoon osallistuville annetaan tietoa ja lähete yhteisön kumppanille, joka arvioi heidät selvittääkseen, voisivatko he hyötyä PrEP:stä HIV-ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n otto
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PrEP-reseptin täyttäminen ja vähintään yhden annoksen ottaminen lääkettä kahden viikon kuluessa PrEP-palveluntarjoajan käynnistä
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen PrEP-hyväksyminen ladattujen videoiden osuudella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa PrEP-aloituksen jälkeen
|
12 viikkoa PrEP-aloituksen jälkeen
|
|
|
Päivittäinen PrEP-syöttyminen arvioituna itse ilmoittaman päivittäisen sitoutumisen osuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa PrEP-aloituksen jälkeen
|
12 viikkoa PrEP-aloituksen jälkeen
|
|
|
Päivittäinen PrEP-tarttuminen virtsan tenofoviiripitoisuuksien (TFV) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää PrEP-aloituksen jälkeen
|
virtsasta havaitut tenofoviiri- (TFV) virtsan pitoisuudet (> 1000 ng/ml) osoittavat parempaa kiinnittymistä
|
90 päivää PrEP-aloituksen jälkeen
|
|
Ilmoittautumisprosentti lasketaan suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden osallistujien lukumäärästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Osallistujien osallistumien istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen arvioituna tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on 15 kohdan kyselylomake, ja jokainen on koostuva 1 (ei ollenkaan totta) - 9 (täysin totta), suurempi luku osoittaa enemmän tyytyväisyyttä
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .