Intervento di aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) per le donne con disturbi da uso di sostanze
27 dicembre 2024 aggiornato da: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sviluppo e test pilota di un intervento di aderenza alla PrEP basato su cliniche per le dipendenze per donne con disturbi da uso di sostanze
L’obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento comportamentale basato sulla dipendenza clinica per aumentare l’adozione e l’aderenza alla PrEP tra le donne che hanno comportamenti sessuali ad alto rischio e uso problematico di sostanze. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Se l'intervento integrato aumenta l'adozione e l'aderenza alla PrEP rispetto al trattamento standard
I partecipanti lo faranno
- ricevere informazioni sulla PrEP attraverso 4 sessioni di consulenza
- navigazione preventiva
- ricevere la PrEP prescritta da un infermiere professionista in un contesto di trattamento della dipendenza
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il trattamento standard per vedere se l’intervento integrato aiuta ad aumentare l’adozione e l’aderenza alla PrEP
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela Heads, PhD
- Numero di telefono: (713) 486-2830
- Email: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaixuan An
- Numero di telefono: (713) 486-2531
- Email: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Kaixuan An
- Numero di telefono: (713) 486-2700
- Email: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Angela Heads
- Numero di telefono: 7134862830
- Email: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cisgender nere/afroamericane e ispaniche/latine
- con diagnosi di disturbo da uso di sostanze (SUD) secondo i criteri 5 del Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali (DSM)
- HIV negativo
- sessualmente attivi con un partner di sesso opposto negli ultimi 6 mesi
- non utilizzare la PrEP per la prevenzione dell’HIV al momento dello screening
- in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese; E
- possedere o avere accesso regolare a uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- partecipare contemporaneamente a un altro programma di trattamento comportamentale SUD
- incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione (ad esempio, hanno un grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la loro capacità di dare il consenso, comprendere le procedure dello studio e/o partecipare efficacemente alla terapia
- presentano un disagio psicologico che impedirebbe loro di partecipare allo studio
- non essere in grado o non voler soddisfare i requisiti di studio
- non essere idoneo alla PrEP in base ai criteri definiti dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) in base all'uso di sostanze e al rischio sessuale
- presentano controindicazioni mediche per la PrEP (ad esempio, compromissione renale nota che può essere esacerbata dall'uso della PrEP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Fornitura di informazioni sulla PrEP attraverso 4 sessioni di consulenza, navigazione preventiva e prescrizione della PrEP da parte di infermieri professionali in un contesto di trattamento della dipendenza.
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Comparatore attivo: Standard di trattamento terapeutico
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I partecipanti al trattamento per l'uso di sostanze riceveranno informazioni e verranno indirizzati a un partner della comunità che li valuterà per determinare se potrebbero trarre beneficio dalla PrEP per la prevenzione dell'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Compilando la prescrizione della PrEP e assumendo almeno una dose del farmaco entro due settimane dalla visita con il fornitore della PrEP
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza giornaliera alla PrEP valutata in base alla percentuale di video caricati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
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12 settimane dopo l’inizio della PrEP
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Aderenza giornaliera alla PrEP valutata in base alla percentuale di aderenza giornaliera auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
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12 settimane dopo l’inizio della PrEP
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Aderenza giornaliera alla PrEP valutata dai livelli di concentrazione nelle urine di tenofovir (TFV).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della PrEP
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i livelli di concentrazione urinaria di tenofovir (TFV) (>1000 ng/ml) rilevati nelle urine mostrano un'aderenza più elevata
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90 giorni dopo l'inizio della PrEP
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Tasso di iscrizione valutato in base al numero di partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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Numero di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Conservazione dello studio valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Accettabilità dell'intervento valutata tramite il questionario di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questo è un questionario composto da 15 voci e ciascuna è composta da 1 (per niente vero) - 9 (assolutamente vero), il numero più alto indica maggiore soddisfazione
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .