Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) adherensintervensjon for kvinner med rusforstyrrelser

27. desember 2024 oppdatert av: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utvikling og pilottesting av en avhengighetsklinikk-basert PrEP-overholdelsesintervensjon for kvinner med rusforstyrrelser

Målet med denne kliniske studien er å teste en avhengighetsklinikkbasert atferdsintervensjon for å øke PrEP-opptak og etterlevelse blant kvinner som engasjerer seg i høyrisiko seksuell atferd og problematisk rusbruk. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvis den integrerte intervensjonen øker PrEP-opptak og adherens sammenlignet med standardbehandling

Deltakerne vil

  • motta PrEP-informasjon gjennom 4 veiledningssesjoner
  • forebyggingsnavigasjon
  • motta en sykepleier foreskrevet PrEP i en avhengighetsbehandling

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe med standardbehandling for å se om den integrerte intervensjonen bidrar til å øke PrEP-opptak og etterlevelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svarte / afroamerikanske og latinamerikanske / latinske ciskjønnede kvinner
  • diagnostisert med en rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5 kriterier
  • HIV-negativ
  • seksuelt aktiv med en partner av det motsatte kjønn i løpet av de siste 6 månedene
  • ikke bruker PrEP til HIV-forebygging på tidspunktet for screening
  • i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk; og
  • egen eller har regelmessig tilgang til en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • være samtidig å delta i et annet SUD atferdsbehandlingsprogram
  • ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse (f.eks. har alvorlig kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å samtykke, forstå studieprosedyrer og/eller effektivt delta i terapi
  • har psykiske plager som ville hindre dem fra å delta i studien
  • være ute av stand eller vilje til å oppfylle studiekrav
  • være ikke kvalifisert for PrEP basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-definerte kriterier for PrEP basert på rusmiddelbruk og seksuell risiko
  • har medisinske kontraindikasjoner for PrEP (f.eks. kjent nyresvikt som kan forverres av PrEP-bruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: Avhengighetsklinikk-basert Prep Adherence Intervention for kvinner med rusforstyrrelser
Tilveiebringelse av PrEP-informasjon gjennom 4 veiledningssesjoner, forebyggingsnavigasjon, og sykepleier foreskrev PrEP i en avhengighetsbehandling.
Aktiv komparator: Standard behandling
Annen: Standard behandling
Deltakere i rusbehandling vil bli gitt informasjon og henvisning til en samfunnspartner som vil evaluere dem for å finne ut om de kan ha nytte av PrEP for HIV-forebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Fylle PrEP-resepten og ta minst én dose av medisinen innen to uker etter besøket hos PrEP-leverandøren
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig PrEP-overholdelse som vurdert av andelen videoer som er lastet opp
Tidsramme: 12 uker etter PrEP-initiering
12 uker etter PrEP-initiering
Daglig PrEP-overholdelse som vurdert av andelen selvrapportert daglig overholdelse
Tidsramme: 12 uker etter PrEP-initiering
12 uker etter PrEP-initiering
Daglig PrEP-adheranse som vurdert av nivåene av tenofovir (TFV) urinkonsentrasjoner
Tidsramme: 90 dager etter PrEP-initiering
nivåer av tenofovir (TFV) urinkonsentrasjoner (>1000 ng/ml) påvist i urin viser høyere adherens
90 dager etter PrEP-initiering
Påmeldingsgraden vurderes av antall deltakere som signerte samtykkeskjemaet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon
Antall økter deltakere deltok på
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
12 uker etter påmelding
Studieoppbevaring vurdert av antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
12 uker etter påmelding
Akseptabilitet for intervensjon som vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Dette er et spørreskjema med 15 elementer og hvert er kjernet fra 1(ikke i det hele tatt)-9(helt sant), høyere tall indikerer mer tilfredshet
12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere